Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oliceridine versus sufentanil voor postoperatieve misselijkheid bij chirurgie van de cerebellopontiene hoek

20 mei 2026 bijgewerkt door: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Vergelijkende studie van oliceridine versus sufentanil voor door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie ter verbetering van postoperatieve misselijkheid bij patiënten die een operatie in het cerebello-pontiene hoekgebied ondergaan.

Deze enkelvoudige-centrum, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te bepalen of oliceridine voor door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) de incidentie van postoperatieve misselijkheid, een opioïde-gerelateerde bijwerking, significant kan verminderen in vergelijking met sufentanil PCIA bij patiënten die een operatie in het cerebellopontiene hoek (CPA) gebied ondergaan. Een secundair doel is het vergelijken van de postoperatieve pijnstillende effecten tussen de twee geneesmiddelen. De studie plant 174 patiënten te includeren (met een berekende steekproefgrootte van 164 plus 5% voor uitval). Het primaire eindpunt is de incidentie van misselijkheid binnen 6-48 uur postoperatief. Secundaire eindpunten omvatten pijnscores in rust en tijdens beweging binnen 48 uur, en andere verkennende uitkomsten zoals incidentie van braken, tijd tot eerste flatus/defecatie en gastro-intestinale functiescores.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor elektieve CPA-regiochirurgie met geplande PCIA.
  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • ASA fysieke status I-III.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Opioïde tolerantie (gebruik van opioïden ≥1 week, equivalent aan oraal morfine ≥50 mg/dag of oxycodon ≥30 mg/dag).
  • Ernstige cardiopulmonale, hepatische, renale, vasculaire, neurologische, hematologische, gastro-intestinale of endocriene ziekten.
  • Postoperatieve IC-opname met tracheale intubatie.
  • BMI ≤18,5 of ≥30 kg/m².
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oliceridine
Laaddosis van 1,5 mg IV bij dural sluiting. PCIA-pomp: Oliceridine 0,4 mg/kg verdund tot 100 ml met fysiologisch zout. Instellingen: achtergrondinfusie 1 ml/h, bolusdosis 0,5 ml, lock-outtijd 6 min, maximum 27 mg/24u. Duur: 48u.
Geneesmiddel: Oliceridine
Laaddosis van 1,5 mg IV bij duurafsluiting. PCIA-pomp: Oliceridine 0,4 mg/kg verdund tot 100 ml met fysiologisch zoutoplossing. Instellingen: achtergrondinfusie 1 ml/u, bolusdosis 0,5 ml, lock-out tijd 6 min, maximum 27 mg/24u. Duur: 48u.
Actieve vergelijker: Sufentanil
Laaddosis van 7,5 mcg IV bij durale sluiting. PCIA-pomp: Sufentanil 2 mcg/kg verdund tot 100 ml met fysiologisch zout. Instellingen: achtergrondinfusie 1 ml/u, bolusdosis 0,5 ml, lock-outtijd 6 min. Duur: 48 uur.
Geneesmiddel: Sufentanil
Startdosis van 7,5 mcg IV bij durale sluiting. PCIA-pomp: Sufentanil 2 mcg/kg verdund tot 100 ml met fysiologisch zout. Instellingen: achtergrondinfusie 1 ml/u, bolusdosis 0,5 ml, lockouttijd 6 min. Duur: 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid
Tijdsspanne: 6 tot 48 uur na de operatie
Gedefinieerd als het subjectieve gevoel van de neiging tot braken, dat ≥5 minuten aanhoudt.
6 tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Beoordeeld met behulp van de verbale beoordelingsschaal (VRS, 0-10) in rust en tijdens beweging.
Binnen 48 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Postoperatief Braken (Klinisch Beoordeelde Gebeurtenisregistratie)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
Voorkomen van braakepisodes (gedefinieerd als het uitstoten van maaginhoud via de mond of neus) binnen 48 uur na de operatie, beoordeeld via continue klinische observatie en verpleegkundige documentatie aan het bed.
Binnen 48 uur na de operatie.
Ernst van Misselijkheid en Braken
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
Beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10, waarbij 0=geen misselijkheid en 10=de ergst denkbare misselijkheid).
Binnen 48 uur na de operatie.
Gebruik van Rescue Antiemetica
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
Frequentie en/of dosering van toegediende nood-antiemetica (bijv. 5HT-3-receptorantagonisten, metoclopramide).
Binnen 48 uur na de operatie.
Tijd tot eerste wind
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen postoperatief, met beoordeling van de eerste passage van darmgassen totdat deze is gedocumenteerd of dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste passage van darmgassen, zoals zelf gerapporteerd door de patiënt of direct waargenomen en gedocumenteerd door verplegend of onderzoekspersoneel.
Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen postoperatief, met beoordeling van de eerste passage van darmgassen totdat deze is gedocumenteerd of dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd tot eerste defecatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen postoperatief, waarbij de beoordeling voor de eerste stoelgang wordt uitgevoerd totdat deze is gedocumenteerd of tot dag 7, wat het eerst komt.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste ontlasting, zoals door de patiënt zelf gerapporteerd of direct geobserveerd en gedocumenteerd door verpleegkundigen of studiepersoneel.
Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen postoperatief, waarbij de beoordeling voor de eerste stoelgang wordt uitgevoerd totdat deze is gedocumenteerd of tot dag 7, wat het eerst komt.
Incidentie van Constipatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie.
Aanwezigheid van obstipatie, gedefinieerd als het voldoen aan de Rome IV-criteria voor functionele obstipatie in de postoperatieve periode, beoordeeld door klinisch personeel of via zelfrapportage door de patiënt.
Tot 7 dagen na de operatie.
Gastro-intestinale Symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur voor de operatie) en tot en met postoperatieve dag 7, met beoordeling bij ziekenhuisontslag als ontslag eerder plaatsvindt.
Beoordeling van gastro-intestinale symptomen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). De schaal bestaat uit 15 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = geen ongemak, 7 = ernstig ongemak). De totaalscore varieert van 15 tot 105, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere gastro-intestinale symptoomernst.
Baseline (binnen 24 uur voor de operatie) en tot en met postoperatieve dag 7, met beoordeling bij ziekenhuisontslag als ontslag eerder plaatsvindt.
Postoperatieve Gastro-intestinale Intolerantie Score
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2 na de operatie.
Beoordeling van postoperatieve gastro-intestinale intolerantie met behulp van het Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration (I-FEED) scoringssysteem. De schaal omvat 5 domeinen (inname, misselijkheid, braken, lichamelijk onderzoek bevindingen, symptoomduur) met een totale score range van 0-14 punten. Hogere scores duiden op slechtere gastro-intestinale functie: 0-2 = normaal, 3-5 = postoperatieve gastro-intestinale intolerantie (POGI), ≥6 = postoperatieve gastro-intestinale dysfunctie (POGD).
Dag 1 en Dag 2 na de operatie.
Plasma Gastro-intestinale Hormoonspiegels
Tijdsspanne: Preoperatief en op postoperatieve dagen 1-2.
Veranderingen in de niveaus van Pepsinogeen I, Pepsinogeen II, Gastrine-17 en Serotonine (5-HT).
Preoperatief en op postoperatieve dagen 1-2.
Totale Analgetica-consumptie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
Totale hoeveelheid studie-medicatie gebruikt via de PCIA-pomp, omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME).
Binnen 48 uur na de operatie.
PCIA-pompgebruik
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
Aantal effectieve eisen en totaal aantal eisen.
Binnen 48 uur na de operatie.
Gebruik van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
Frequentie en/of dosis van toegediende noodanalgetica (bijv., NSAID's).
Binnen 48 uur na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur vóór de operatie) en op postoperatieve dagen 1-2.
Beoordeling van subjectieve slaapkwaliteit met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De schaal bestaat uit 5 items (slaapdiepte, slaapbegin, ontwaken, slaapkwaliteit, opnieuw inslapen na ontwaken) beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm, met een totaalscorebereik van 0-100 punten. Hogere scores duiden op een betere subjectieve slaapkwaliteit (scores ≥70 worden over het algemeen beschouwd als indicatief voor goede slaapkwaliteit).
Baseline (binnen 24 uur vóór de operatie) en op postoperatieve dagen 1-2.
Incidentie van Respiratoire Depressie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
Gedefinieerd als ademhalingsfrequentie < 10 ademhalingen/min of SpO₂ < 90% gedurende >1 min, of PaCO₂ > 50 mmHg.
Binnen 48 uur na de operatie.
Niveau van Sedatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
Beoordeling van het niveau van sedatie en agitatie met behulp van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS). De schaal loopt van -5 (niet wekbaar) tot +4 (agressief/geagiteerd), waarbij een score van 0 (alert en kalm) de optimale klinische toestand vertegenwoordigt. Positieve scores duiden op toenemende agitatie, terwijl negatieve scores toenemende sedatie aangeven.
Binnen 48 uur na de operatie.
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na verwijdering van de katheter.
Incidentie van urineretentie, gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde moeite met urineren of een postmictioneel residueel urinevolume ≥150 ml (gemeten via blaasscan) binnen 48 uur na verwijdering van de blaaskatheter. Dit zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers te tellen dat aan bovenstaande criteria voldoet.
Binnen 48 uur na verwijdering van de katheter.
Post-katheterverwijdering binnen 48 uur.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
Beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10).
Binnen 48 uur na de operatie.
Ernst van duizeligheid
Tijdsspanne: 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 1 dag en 2 dagen na de operatie.
Beoordeling van de ernst van duizeligheid met behulp van de Dizziness Handicap Inventory (DHI)-schaal. De schaal bestaat uit 25 items die worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 = geen handicap, 2 = occasionele handicap, 4 = ernstige handicap), met een totale score van 0-100 punten. Hogere scores duiden op een grotere functionele handicap gerelateerd aan duizeligheid (scores 0-30 = mild, 31-60 = matig, 61-100 = ernstige handicap).
30 minuten, 6 uur, 12 uur, 1 dag en 2 dagen na de operatie.
Postoperatieve Ziekenhuisligduur
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, met beoordeling uitgevoerd tot 30 dagen postoperatief.
Totaal aantal dagen vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, met beoordeling uitgevoerd tot 30 dagen postoperatief.
Noodzaak voor IC-behandeling
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief.
Binaire beoordeling (ja/nee) of de patiënt tijdens de postoperatieve periode opname op de intensive care (IC) nodig had.
vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief.
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (binnen de ziekenhuisopnameperiode), met beoordeling uitgevoerd tot 30 dagen postoperatief.
Totaal aantal dagen opgenomen op de IC, indien IC-opname heeft plaatsgevonden.
Vanaf opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (binnen de ziekenhuisopnameperiode), met beoordeling uitgevoerd tot 30 dagen postoperatief.
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, met kostenbeoordeling uitgevoerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen.
Totale directe medische kosten die tijdens het gehele ziekenhuisverblijf zijn gemaakt (inclusief operatie, verpleegafdeling, intensive care, medicijnen en laboratoriumonderzoeken).
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, met kostenbeoordeling uitgevoerd gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Linyanshen[2025]419-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren