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Olicéridine contre Sufentanil pour les nausées postopératoires dans la chirurgie de l'angle ponto-cérébelleux

20 mai 2026 mis à jour par: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Étude comparative de l'olicéridine par rapport au sufentanil pour l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient dans l'amélioration des nausées postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la région de l'angle pontocérébelleux.

Cette étude contrôlée randomisée en double aveugle, monocentrique, vise à déterminer si l'olicéridine pour l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) peut réduire significativement l'incidence des nausées postopératoires, une réaction indésirable liée aux opioïdes, par rapport au sufentanil en PCIA chez les patients subissant une chirurgie de la région de l'angle pontocérébelleux (CPA). Un objectif secondaire est de comparer les effets analgésiques postopératoires entre les deux médicaments. L'étude prévoit d'inclure 174 patients (avec une taille d'échantillon calculée de 164 plus 5% pour l'attrition). Le critère d'évaluation principal est l'incidence des nausées dans les 6 à 48 heures postopératoires. Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores de douleur au repos et lors du mouvement dans les 48 heures, et d'autres critères exploratoires tels que l'incidence des vomissements, le temps jusqu'au premier gaz/selles, et les scores de fonction gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei Xiao, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-13810971299
  • E-mail: kitten15@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Programmé pour une chirurgie élective de la région CPA avec PCIA planifiée.
  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Statut physique ASA I-III.
  • Fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Tolérance aux opioïdes (prise d'opioïdes ≥1 semaine, équivalente à la morphine orale ≥50 mg/jour ou à l'oxycodone ≥30 mg/jour).
  • Maladies cardiopulmonaires, hépatiques, rénales, vasculaires, neurologiques, hématologiques, gastro-intestinales ou endocriniennes graves.
  • Admission en soins intensifs postopératoires avec intubation trachéale.
  • IMC ≤18,5 ou ≥30 kg/m².
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oliceridine
Dose de charge de 1,5 mg IV à la fermeture durale. Pompe PCIA : Olicéridine 0,4 mg/kg diluée à 100 ml avec du sérum physiologique. Paramètres : perfusion de fond 1 ml/h, dose bolus 0,5 ml, temps de verrouillage 6 min, maximum 27 mg/24h. Durée : 48h.
Médicament: Olicéridine
Dose de charge de 1,5 mg par voie IV à la fermeture durale. Pompe PCIA : Olicéridine 0,4 mg/kg diluée à 100 ml avec une solution saline normale. Paramètres : perfusion de fond 1 ml/h, dose bolus 0,5 ml, temps de verrouillage 6 min, maximum 27 mg/24h. Durée : 48h.
Comparateur actif: Sufentanil
Dose de charge de 7,5 mcg par voie IV à la fermeture dure-mérienne. Pompe PCIA : Sufentanil 2 mcg/kg dilué à 100 ml avec du sérum physiologique. Paramètres : perfusion de fond 1 ml/h, dose en bolus 0,5 ml, temps de verrouillage 6 min. Durée : 48h.
Médicament: Sufentanil
Dose de charge de 7,5 mcg en IV lors de la fermeture durale. Pompe PCIA : Sufentanil 2 mcg/kg dilué à 100 ml avec une solution saline normale. Paramètres : perfusion de fond 1 ml/h, dose de bolus 0,5 ml, temps d’interdiction 6 min. Durée : 48h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées postopératoires
Délai: 6 à 48 heures après l'intervention chirurgicale
Définie comme la sensation subjective d'avoir envie de vomir, d'une durée ≥ 5 minutes.
6 à 48 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (VRS, 0-10) au repos et pendant le mouvement.
Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des vomissements postopératoires (enregistrement d'événement évalué par le clinicien)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération.
Occurrence de tout épisode de vomissement (défini comme l'expulsion du contenu gastrique par la bouche ou le nez) dans les 48 heures suivant l'opération, évaluée via une observation clinique continue et la documentation infirmière au chevet du patient.
Dans les 48 heures suivant l'opération.
Sévérité des nausées et vomissements
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération.
Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10, où 0 = aucune nausée et 10 = pire nausée imaginable).
Dans les 48 heures suivant l'opération.
Utilisation du traitement antiémétique de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération.
Fréquence et/ou dose des antiémétiques de secours administrés (par exemple, antagonistes des récepteurs 5HT-3, métoclopramide).
Dans les 48 heures suivant l'opération.
Temps jusqu'au premier flatulence
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 7 jours postopératoires, avec une évaluation du premier passage de gaz jusqu'à documentation ou jour 7, selon la première éventualité.
Temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première émission de gaz intestinaux, rapporté par le patient ou directement observé et documenté par le personnel infirmier ou de l'étude.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 7 jours postopératoires, avec une évaluation du premier passage de gaz jusqu'à documentation ou jour 7, selon la première éventualité.
Temps jusqu'à la première défécation
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 7 jours postopératoires, avec évaluation du premier transit intestinal réalisée jusqu'à documentation ou jour 7, selon la première éventualité.
Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première selle, tel que rapporté par le patient ou directement observé et documenté par le personnel infirmier ou de l'étude.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 7 jours postopératoires, avec évaluation du premier transit intestinal réalisée jusqu'à documentation ou jour 7, selon la première éventualité.
Incidence de la constipation
Délai: Jusqu'à 7 jours postopératoires.
Présence de constipation, définie comme répondant aux critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle en période postopératoire, évaluée par le personnel clinique ou par auto-déclaration du patient.
Jusqu'à 7 jours postopératoires.
Score des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Baseline (dans les 24 heures avant la chirurgie) et jusqu'au 7e jour postopératoire, avec évaluation à la sortie de l'hôpital si la sortie a lieu plus tôt.
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). L'échelle comprend 15 items notés sur une échelle de Likert en 7 points (1 = pas d'inconfort, 7 = inconfort sévère). Le score total varie de 15 à 105, les scores plus élevés indiquant une gravité plus importante des symptômes gastro-intestinaux.
Baseline (dans les 24 heures avant la chirurgie) et jusqu'au 7e jour postopératoire, avec évaluation à la sortie de l'hôpital si la sortie a lieu plus tôt.
Score d'intolérance gastro-intestinale postopératoire
Délai: Jour 1 et Jour 2 post-opératoire.
Évaluation de l'intolérance gastro-intestinale postopératoire à l'aide du système de notation I-FEED (Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration). L'échelle comprend 5 domaines (apport, nausées, vomissements, résultats de l'examen physique, durée des symptômes) avec un score total allant de 0 à 14 points. Des scores plus élevés indiquent une fonction gastro-intestinale plus altérée : 0-2 = normal, 3-5 = intolérance gastro-intestinale postopératoire (POGI), ≥6 = dysfonction gastro-intestinale postopératoire (POGD).
Jour 1 et Jour 2 post-opératoire.
Niveaux plasmatiques des hormones gastro-intestinales
Délai: Préopératoire et les jours postopératoires 1-2.
Changements des niveaux de Pepsinogène I, Pepsinogène II, Gastrine-17 et Sérotonine (5-HT).
Préopératoire et les jours postopératoires 1-2.
Consommation totale d'analgésiques
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération.
Quantité totale de médicament de l'étude utilisée via la pompe PCIA, convertie en équivalents milligrammes de morphine (MME).
Dans les 48 heures suivant l'opération.
Utilisation de la pompe PCIA
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale.
Nombre de demandes effectives et nombre total de demandes.
Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale.
Utilisation de Médicaments Analgésiques de Secours
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération.
Fréquence et/ou dose des analgésiques de secours administrés (p. ex., AINS).
Dans les 48 heures suivant l'opération.
Qualité subjective du sommeil
Délai: Baseline (dans les 24 heures précédant la chirurgie) et aux jours postopératoires 1-2.
Évaluation de la qualité subjective du sommeil à l'aide du questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). L'échelle comprend 5 items (profondeur du sommeil, latence d'endormissement, réveils, qualité du sommeil, retour au sommeil après un réveil) notés sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, avec un score total allant de 0 à 100 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité subjective du sommeil (les scores ≥70 sont généralement considérés comme indicateurs d'une bonne qualité de sommeil).
Baseline (dans les 24 heures précédant la chirurgie) et aux jours postopératoires 1-2.
Incidence de la Dépression Respiratoire
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération.
Défini comme une fréquence respiratoire < 10 respirations/min ou une SpO₂ < 90 % pendant >1 min, ou une PaCO₂ > 50 mmHg.
Dans les 48 heures suivant l'opération.
Niveau de sédation
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération.
Évaluation du niveau de sédation et d'agitation à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS). L'échelle va de -5 (non réactif) à +4 (combatif/agité), avec un score de 0 (alerte et calme) représentant l'état clinique optimal. Les scores positifs indiquent une agitation croissante, tandis que les scores négatifs indiquent une sédation croissante
Dans les 48 heures suivant l'opération.
Incidence de la rétention urinaire
Délai: Post-ablissement du cathéter dans les 48 heures.
Incidence de rétention urinaire, définie comme une difficulté rapportée par le patient à uriner ou un volume résiduel post-mictionnel d'urine ≥150 mL (mesuré par échographie vésicale) dans les 48 heures suivant le retrait du cathéter urinaire. Cela sera évalué en comptant le nombre de participants répondant aux critères ci-dessus.
Post-ablissement du cathéter dans les 48 heures.
Post-ablissement du cathéter dans les 48 heures.
Délai: Dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10).
Dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Sévérité des Vertiges
Délai: 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 1 jour et 2 jours après la chirurgie.
Évaluation de la sévérité des vertiges à l'aide de l'échelle Dizziness Handicap Inventory (DHI). L'échelle comprend 25 items évalués sur une échelle de 3 points (0 = pas de handicap, 2 = handicap occasionnel, 4 = handicap sévère), avec un score total allant de 0 à 100 points. Les scores plus élevés indiquent un handicap fonctionnel lié aux vertiges plus important (scores 0-30 = léger, 31-60 = modéré, 61-100 = handicap sévère).
30 minutes, 6 heures, 12 heures, 1 jour et 2 jours après la chirurgie.
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec une évaluation réalisée jusqu'à 30 jours postopératoires.
Nombre total de jours entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital.
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec une évaluation réalisée jusqu'à 30 jours postopératoires.
Nécessité d'un traitement en unité de soins intensifs
Délai: du moment de la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours après l'opération.
Évaluation binaire (oui/non) indiquant si le patient a nécessité une admission en unité de soins intensifs (USI) pendant la période postopératoire.
du moment de la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours après l'opération.
Durée de séjour en USI
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie de soins intensifs (pendant la période d'hospitalisation), avec une évaluation réalisée jusqu'à 30 jours postopératoires.
Nombre total de jours passés en soins intensifs, si une admission en soins intensifs a eu lieu.
De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie de soins intensifs (pendant la période d'hospitalisation), avec une évaluation réalisée jusqu'à 30 jours postopératoires.
Coût total d'hospitalisation
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec une évaluation des coûts réalisée sur toute la durée du séjour hospitalier jusqu'à 30 jours.
Coûts médicaux directs totaux engagés pendant toute la durée de l'hospitalisation (y compris la chirurgie, les soins en salle, les soins intensifs, les médicaments et les analyses de laboratoire).
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, avec une évaluation des coûts réalisée sur toute la durée du séjour hospitalier jusqu'à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Linyanshen[2025]419-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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