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Oliceridin versus Sufentanil bei postoperativer Übelkeit nach Operationen im Kleinhirnbrückenwinkel

20. Mai 2026 aktualisiert von: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Vergleichsstudie von Oliceridin gegenüber Sufentanil für patientengesteuerte intravenöse Analgesie zur Verbesserung von postoperativer Übelkeit bei Patienten mit Operationen im Kleinhirnbrückenwinkelbereich.

Diese einzentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob Oliceridin für die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) die Inzidenz von postoperativer Übelkeit, einer opioidbedingten Nebenwirkung, im Vergleich zu Sufentanil-PCIA bei Patienten, die sich einer Operation im Kleinhirnbrückenwinkel (CPA) unterziehen, signifikant reduzieren kann. Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkungen zwischen den beiden Medikamenten. Die Studie plant, 174 Patienten einzuschließen (mit einer berechneten Stichprobengröße von 164 plus 5 % für Ausfälle). Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Übelkeit innerhalb von 6–48 Stunden postoperativ. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzscores in Ruhe und während Bewegung innerhalb von 48 Stunden sowie andere explorative Ergebnisse wie die Inzidenz von Erbrechen, die Zeit bis zum ersten Flatus/Stuhlgang und gastrointestinale Funktionsscores.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive CPA-Region-Operation mit geplanter PCIA.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • ASA-Status I-III.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Opioidtoleranz (Einnahme von Opioiden ≥1 Woche, äquivalent zu oralem Morphin ≥50 mg/Tag oder Oxycodon ≥30 mg/Tag).
  • Schwere kardiopulmonale, hepatische, renale, vaskuläre, neurologische, hämatologische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen.
  • Postoperative Aufnahme auf die Intensivstation mit Trachealintubation.
  • BMI ≤18,5 oder ≥30 kg/m².
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oliceridine
Ladedosis von 1,5 mg IV bei Duraverschluss. PCIA-Pumpe: Oliceridin 0,4 mg/kg mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt. Einstellungen: Hintergrundinfusion 1 ml/h, Bolusdosis 0,5 ml, Sperrzeit 6 min, Maximum 27 mg/24h. Dauer: 48h.
Arzneimittel: Oliceridin
Initialdosis von 1,5 mg i.v. bei Duraverschluss.
PCIA-Pumpe: Oliceridin 0,4 mg/kg mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt.
Einstellungen: Hintergrundinfusion 1 ml/h, Bolusdosis 0,5 ml, Sperrzeit 6 min, Maximum 27 mg/24h.
Dauer: 48h.
Aktiver Komparator: Sufentanil
Ladedosis von 7,5 µg i.v. bei Duraverschluss. PCIA-Pumpe: Sufentanil 2 µg/kg mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt. Einstellungen: Hintergrundinfusion 1 ml/h, Bolusdosis 0,5 ml, Sperrzeit 6 min. Dauer: 48 h.
Arzneimittel: Sufentanil
Initialdosis von 7,5 µg i.v. bei Verschluss der Dura mater. PCIA-Pumpe: Sufentanil 2 µg/kg mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt. Einstellungen: Hintergrundinfusion 1 ml/h, Bolusdosis 0,5 ml, Sperrzeit 6 min. Dauer: 48h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 6 bis 48 Stunden nach der Operation
Definiert als das subjektive Gefühl des Erbrechenwollens, das ≥5 Minuten anhält.
6 bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Bewertet anhand der Verbal Rating Scale (VRS, 0-10) in Ruhe und während der Bewegung.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Erbrechen (klinisch bewertete Ereignisaufzeichnung)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Auftreten von Erbrechen (definiert als das Ausstoßen von Mageninhalt durch Mund oder Nase) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, bewertet durch kontinuierliche klinische Beobachtung und Pflegedokumentation am Krankenbett.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Erfasst mittels einer visuellen Analogskala (VAS, 0-10, wobei 0=keine Übelkeit und 10=vorstellbar schlimmste Übelkeit).
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Verwendung von Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Häufigkeit und/oder Dosis der verabreichten Rettungsantiemetika (z. B. 5HT-3-Rezeptorantagonisten, Metoclopramid).
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 7 Tagen postoperativ, mit Beurteilung des ersten Abgangs von Darmgasen bis zur Dokumentation oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Abgang von Darmgasen, wie vom Patienten selbst berichtet oder direkt beobachtet und dokumentiert durch Pflegepersonal oder Studienmitarbeiter.
Vom Ende der Operation bis zu 7 Tagen postoperativ, mit Beurteilung des ersten Abgangs von Darmgasen bis zur Dokumentation oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bis zur ersten Defäkation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 7 Tagen postoperativ, mit Beurteilung der ersten Darmbewegung bis zur Dokumentation oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang, wie vom Patienten selbst berichtet oder direkt beobachtet und dokumentiert durch Pflegepersonal oder Studienpersonal.
Vom Ende der Operation bis zu 7 Tagen postoperativ, mit Beurteilung der ersten Darmbewegung bis zur Dokumentation oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz von Verstopfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage postoperativ.
Vorhandensein von Verstopfung, definiert als Erfüllung der Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung in der postoperativen Phase, bewertet durch klinisches Personal oder Patientenselbstbericht.
Bis zu 7 Tage postoperativ.
Gastrointestinaler Symptom-Score
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und bis zum 7. postoperativen Tag, mit Bewertung bei der Krankenhausentlassung, falls die Entlassung früher erfolgt.
Bewertung gastrointestinaler Symptome mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Die Skala besteht aus 15 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = keine Beschwerden, 7 = starke Beschwerden). Der Gesamtscore reicht von 15 bis 105, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der gastrointestinalen Symptome hinweisen.
Baseline (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und bis zum 7. postoperativen Tag, mit Bewertung bei der Krankenhausentlassung, falls die Entlassung früher erfolgt.
Postoperative gastrointestinale Unverträglichkeits-Score
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 nach der Operation.
Beurteilung der postoperativen gastrointestinalen Intoleranz mithilfe des Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration (I-FEED)-Bewertungssystems. Die Skala umfasst 5 Domänen (Aufnahme, Übelkeit, Erbrechen, körperliche Untersuchungsbefunde, Symptomdauer) mit einem Gesamtpunktbereich von 0-14 Punkten. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere gastrointestinale Funktion hin: 0-2 = normal, 3-5 = postoperative gastrointestinale Intoleranz (POGI), ≥6 = postoperative gastrointestinale Dysfunktion (POGD).
Tag 1 und Tag 2 nach der Operation.
Plasmaspiegel gastrointestinaler Hormone
Zeitfenster: Präoperativ und an den postoperativen Tagen 1-2.
Veränderungen der Spiegel von Pepsinogen I, Pepsinogen II, Gastrin-17 und Serotonin (5-HT).
Präoperativ und an den postoperativen Tagen 1-2.
Gesamter Analgetika-Verbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Gesamtmenge des Studienmedikaments, die über die PCIA-Pumpe verabreicht wurde, umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
PCIA-Pumpenverwendung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Anzahl effektiver Nachfragen und Gesamtzahl der Nachfragen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Verwendung von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Häufigkeit und/oder Dosis der verabreichten Notfallanalgetika (z. B. NSAIDs).
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und an den postoperativen Tagen 1-2.
Beurteilung der subjektiven Schlafqualität mittels des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ). Die Skala umfasst 5 Items (Schlaftiefe, Einschlaflatenz, Aufwachvorgänge, Schlafqualität, Wiedereinschlafen nach dem Aufwachen), die auf einer 100-mm visuellen Analogskala bewertet werden, mit einem Gesamtscorebereich von 0-100 Punkten. Höhere Scores deuten auf eine bessere subjektive Schlafqualität hin (Scores ≥70 werden im Allgemeinen als Hinweis auf eine gute Schlafqualität betrachtet).
Baseline (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) und an den postoperativen Tagen 1-2.
Inzidenz von Atemdepression
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Definiert als Atemfrequenz < 10 Atemzüge/min oder SpO₂ < 90% für >1 min oder PaCO₂ > 50 mmHg.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Sedierungsgrad
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Bewertung des Sedierungs- und Erregungsgrades mithilfe der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Die Skala reicht von -5 (nicht erweckbar) bis +4 (kämpferisch/erregt), wobei ein Wert von 0 (wachsam und ruhig) den optimalen klinischen Zustand darstellt. Positive Werte weisen auf zunehmende Erregung hin, während negative Werte auf zunehmende Sedierung hinweisen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Inzidenz von Harnverhalt
Zeitfenster: Post-catheter removal within 48 hours.
Inzidenz von Harnverhalt, definiert als vom Patienten berichtete Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder ein postmiktionelles Restharnvolumen ≥150 ml (gemessen mittels Blasenscanner) innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des Blasenkatheters. Dies wird durch Zählen der Teilnehmer bewertet, die die oben genannten Kriterien erfüllen.
Post-catheter removal within 48 hours.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Katheterentfernung.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0-10).
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Schweregrad des Schwindels
Zeitfenster: 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden, 1 Tag und 2 Tage nach der Operation.
Bewertung der Schwindelschwere mit der Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Skala.
Die Skala besteht aus 25 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden (0 = keine Beeinträchtigung, 2 = gelegentliche Beeinträchtigung, 4 = schwere Beeinträchtigung), mit einem Gesamtpunktbereich von 0-100 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von Schwindel hin (Werte 0-30 = leicht, 31-60 = mittel, 61-100 = schwere Beeinträchtigung).
30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden, 1 Tag und 2 Tage nach der Operation.
Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, mit einer Bewertung bis zu 30 Tagen postoperativ.
Gesamtzahl der Tage vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, mit einer Bewertung bis zu 30 Tagen postoperativ.
Bedarf an Intensivbehandlung
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
Binäre Bewertung (ja/nein), ob der Patient während der postoperativen Phase auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden musste.
vom Ende der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ.
ICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (innerhalb des Krankenhausaufenthalts), mit einer Bewertung bis zu 30 Tagen postoperativ.
Gesamtzahl der Tage, die auf der Intensivstation verbracht wurden, falls eine Aufnahme auf die Intensivstation erfolgte.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (innerhalb des Krankenhausaufenthalts), mit einer Bewertung bis zu 30 Tagen postoperativ.
Gesamtkrankenhauskosten
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, mit einer Kostenbewertung, die über den gesamten stationären Aufenthalt bis zu 30 Tagen durchgeführt wird.
Gesamte direkte medizinische Kosten, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts entstanden sind (einschließlich Operation, Stationärversorgung, Intensivstation, Medikamente und Labortests).
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, mit einer Kostenbewertung, die über den gesamten stationären Aufenthalt bis zu 30 Tagen durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Linyanshen[2025]419-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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