マウンテン・ウエスト予防研究センター 中核研究プロジェクト (MW-PRCCRP)

研究者らは、臨床パートナー（地域医療クリニック、小児科クリニック、地方病院）の電子健康記録データを通じて特定された、肥満の5～12歳児を抱える低所得世帯を対象に、テキストメッセージングによる集団健康管理（PHM）の統合とBuilding Healthy Families（BHF）への直接登録の影響を評価するため、ハイブリッドタイプ3効果実装順次多重割付無作為化試験（HEI-SMART）を提案しています。 順次無作為化デザインは、登録世帯をテキストのみまたはテキスト＋動機付け維持メッセージに無作為に割り付けることで、初期募集（主要アウトカム）とBHFセッションへの継続参加の両方に焦点を当てています。

BHFは、小児肥満の予防・治療のための地域提供型エビデンスに基づく介入プログラムです。 この介入は、健康的な食事、身体活動、健康的な習慣について家族を教育し、目標設定と自己モニタリングを促進してライフスタイル行動の改善と体重管理を図ります。 BHFには、質改善を支援するため地域基盤組織（CBO）が実施する標準プログラム評価が含まれます。 初期手順では、BHF提供を促進するための研究チームによる活動を説明しています。

地域パートナーの特定 山岳部西部地域にまたがる学際的ネットワークが、アイダホ、モンタナ、ネバダ、ユタ、ワイオミング及び周辺州の農村・小都市地域における低所得世帯間の肥満関連格差に対処する応用研究のインフラを提供します。 このネットワークは、適格患者の特定とBHF提供において連携する臨床機関とCBOを特定します。

臨床機関 参加臨床機関は、EHRを通じて適格な子どもと介護者を特定し、テキストメッセージングによるアウトリーチを実施するためのPHM戦略を可能にするデータ共有契約を締結します。 契約により、ユタ大学研究チームが研究手順を実施することが認められ、臨床パートナーの負担が軽減されます。

PHM戦略：

1. EHRと集中型クラウドベースデータウェアハウスを連携
2. 患者レベル無作為化と二言語メッセージングを伴う迅速なコホート特定とメッセージングキャンペーンを可能に
3. ワンタッチ応答付き双方向テキストメッセージングを支援
4. 応答モニタリングとアウトリーチ支援のためのウェブベースダッシュボードを提供 このシステムは、適格世帯の記録を持つ他の組織による将来的な使用を想定して設計されています。

地域基盤組織 対応する地理的領域のCBOパートナーがBHFを提供します。 登録世帯は地元のCBOプログラムに接続されます。 データ共有契約により、二次分析のための非識別化プログラム評価データへのアクセスが許可されます。

標準化された公募（RFA）プロセスを通じて、最大8つのコミュニティが登録され、第1年後半から6か月ごとに2つずつ追加されます。 地域ネットワークを通じて配布される情報ウェビナーで、BHFと応募手順が説明されます。 コミュニティは以下の基準に基づいて選定されます：

• 実証された地域の必要性
• BHF提供能力
• 持続可能性計画
• 募集・実施成功の見込み

必要なパートナーシップを欠くコミュニティは、臨床連携構築のためのパートナーシップ開発助成金（3,000ドル）に応募でき、その後6か月後に簡易報告書と組織変革準備調査を提出します。

コミュニティ実施チーム 各CBOは、プログラム、栄養、身体活動、ライフスタイルコーディネーター及びボランティアを含むコミュニティ実施チーム（CIT）を設立します。 チーム構成は地域で決定されます。

CITメンバーはオンラインBHFプログラムプラットフォームへのアクセス権を受け取り、調査、インタビュー、学習協働参加、ライトニングレポート、直接観察を含む評価活動のための電子同意を完了します。 BHF提供は、既存のパッケージ化介入を変更せずに実施されます。

半期調査 トレーニングリソース、促進要因、文脈を評価する調査は、プログラムアクセス開始直後から6か月ごとに実施され、第2コホート完了後6か月まで継続されます。

プログラムパッケージ関与 パッケージには、教材、トレーニングモジュール、知識確認、忠実度評価、データポータル、および社会的ニーズのスクリーニングが含まれます。 アクションラーニング協働は、特に食料不安などの健康の社会的決定要因に対処するコミュニティ固有計画の策定を支援します。

知識確認と忠実度評価はプログラム内に組み込まれており、非識別化集計データが研究チームに提供されます。

時間追跡 CITメンバーは、ウェブまたはアプリベースシステムを使用して、普及・実施戦略に関連する活動を追跡します。

BHFアクションラーニング協働 CITは、募集、準備状態、関与、実施品質、持続可能性、有効性、維持、健康の社会的決定要因、臨床パートナーとの調整に対処するPlan-Do-Study-Actサイクルに従った四半期ごとの学習セッションとアクション期間に参加します。 活動には、同期セッション、オンデマンドサポート、進捗確認と障壁対処のための四半期中間ライトニングレポートが含まれます。 迅速な質的分析は、CITに返却され継続的改善に役立つアクションプランに情報を提供します。

セッションと技術的相互作用は記録、文字起こし、分析されます。

直接観察 観察者はBHFセッション（コミュニティあたり1～18回）に参加し、標準化チェックリスト、出席者数、適応の記録を使用して忠実度を評価します。 観察者は相互作用を最小限にし、観察が個人のパフォーマンスではなくプログラム提供を評価することを明確にします。

主要情報提供者インタビュー CITメンバーとの半構造化インタビューにより、RE-AIMアウトカムとi-PARIHS構成概念（イノベーション特性、受容者要因、促進要因、文脈的影響を含む）に影響する戦略を評価します。

募集手順 テキストメッセージング内容は、介護者と地域パートナーとの反復的なユーザー中心設計を通じて開発され、文化的・地域的適切性を確保しスティグマを軽減します。

参加臨床機関は、適格世帯（BMIが85パーセンタイル以上の5～12歳児、最近の臨床受診、有効な連絡先情報、テキスト連絡許可）を特定します。 世帯には、はがき、QRコードフォーム、電話、電子メールを含む複数のオプトアウトオプション付きの研究情報が郵送されます。

2週間以内にオプトアウトしない世帯は、以下の4つのアウトリーチ条件のいずれかに無作為に割り付けられます：

• 単回テキスト招待
• 単回テキスト＋積極的アウトリーチ
• 6か月間の反復テキスト
• 反復テキスト＋積極的アウトリーチ メッセージはワンタッチ応答と登録リンク付き双方向となります。 積極的アウトリーチは、地元CITメンバーによる電話連絡で構成されます。

家族参加 関心のある世帯は地元CBOを通じてBHFに登録し、オリエンテーション、同意、および人体測定、行動要因、健康の社会的決定要因を含むベースライン評価を完了します。 データはBHFプログラムポータルに保存されます。

世帯は、12週間週1回2時間のグループセッションに参加し、その後最大1年間の継続セッションに参加します。 出席状況、体重、身体活動、栄養、自己モニタリングが記録されます。 個人レベルデータは3、6、12か月時点で取得されます。

順次デザインの一部として、登録世帯は以下に無作為に割り付けられます：

• 標準リマインダーテキスト
• リマインダーテキスト＋動機付け・スキル構築メッセージ 強化メッセージは、結果期待と自己効力感などの社会的認知理論構成概念を対象とし、セッショントピックと連携します。

リソース接続 CITは、特に食料不安に対するスクリーニングに基づき、PRAPAREツールキットなどの確立されたガイダンスを使用して、世帯を地域リソースに特定・接続します。 戦略には、学校給食プログラム支援、SNAP適格性、地元食料支援サービスへの支援が含まれる場合があります。

各CBOは2年間で2つのコホートを実施します。

アウトカム 主要アウトカムはリーチ（BHFオリエンテーションセッションを完了した関心世帯の割合）です。 主要仮説は、単回テキストアウトリーチと反復テキストアウトリーチ間の募集効果を比較します。

二次アウトカムには以下が含まれます：

• 12か月時点のセッション出席率
• 子どものBMI-zスコアの変化
• 親または介護者の体重変化
• 採用（BHFを提供するコミュニティの数と割合）
• 実施（CITが完了した活動の割合）
• 維持（第3コホートの開始）