健康な被験者におけるQL2106とTremfya®の薬物動態および安全性を比較評価する第1相比較試験

選定基準:

• 18歳から45歳の健康な被験者（境界値を含む）；
• BMIが19〜26 kg/m2（境界値を含む）かつ体重が50〜90 kg（境界値を含む）であること；
• 身体検査/臨床検査/心電図の結果が正常、または主要研究者（PI）の判断で臨床的に有意でない異常があること；
• 被験者（パートナーを含む）は、試験全期間および投薬終了後3か月以内に妊娠計画または精子提供計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じていること；
• 研究参加前にインフォームド・コンセントに署名し、内容、手順、および可能性のあるリスクを十分に理解していること。

除外基準:

• Guselkumab、他のIL-23生物学的製剤、または添加剤に対するアレルギー反応または過敏症の既往；
• アルコール依存症者、またはスクリーニング前6か月間に週14単位以上のアルコールを摂取した被験者；
• スクリーニング前3か月以内に400 mL以上の採血または献血を行った者、スクリーニング前1か月以内に200 mL以上の採血または献血を行った者、または試験期間中に献血を計画している者；
• スクリーニング前3か月間に1日5本以上の喫煙をしていた者；
• スクリーニング前5年以内の薬物使用者、または尿中薬物スクリーニングが陽性の者；
• Guselkumab（またはそのバイオシミラー）またはインターロイキン（IL-23）を標的とする薬剤を使用したことがある者；
• 他の臨床研究に登録済み、または直近の臨床研究終了から3か月未満の者；
• スクリーニング前14日以内に処方薬、市販薬、または健康食品を使用した者
• HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体のいずれかが陽性の者；
• その他、本研究への参加が不適切と判断される状態にある者。