En sammenlignende fase 1-studie til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af QL2106 vs Tremfya® i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive grænseværdien);
• BMI mellem 19-26 kg/m² (inklusive grænseværdien) og kropsvægt mellem 50-90 kg (inklusive grænseværdien);
• Normale resultater af fysisk undersøgelse/laboratorieundersøgelse/EKG eller abnorme uden klinisk signifikans ifølge PI's vurdering;
• Forsøgspersonen (inklusive partner) har ingen graviditetsplaner eller sæddonationsplaner i hele forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter afslutning af medicineringen og frivilligt anvender effektive præventionsmetoder;
• Underskriver informeret samtykke før deltagelse i studiet og forstår fuldt ud indholdet, forløbet og mulige risici.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for Guselkumab, andre IL-23-biologiske lægemidler eller hjælpestoffer;
• Alkoholikere eller forsøgspersoner, der indtog mere end 14 genstande alkohol om ugen i de 6 måneder før screening;
• Personer, der havde tabt blod eller doneret mindst 400 ml i de 3 måneder før screening, eller havde tabt blod eller doneret mindst 200 ml i den 1 måned før screening, eller planlagde at donere blod under forsøget;
• Personer, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening;
• Stofmisbrugere i de 5 år før screening eller positiv urin-stofscreening;
• Har brugt Guselkumab (eller dets biosimilars) eller interleukin (IL-23)-målrettede midler;
• Personer, der er blevet inkluderet i andre kliniske studier eller mindre end 3 måneder siden afslutningen af det seneste kliniske studie;
• Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemiddel eller helseprodukt inden for 14 dage før screening;
• Enhver af HBV-overfladeantigen, HCV-antistof, HIV-antistof, treponema pallidum-antistof positiv;
• Andre forhold, der anses for upassende at inkludere i dette studie.