Een vergelijkende fase 1-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van QL2106 versus Tremfya® bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief de grenswaarde);
• BMI tussen 19-26 kg/m2 (inclusief grenswaarde) en lichaamsgewicht tussen 50-90 kg (inclusief grenswaarde);
• Normale resultaten van lichamelijk onderzoek/laboratoriumonderzoek/ECG of afwijkingen zonder klinische betekenis volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker;
• De proefpersoon (inclusief partner) heeft geen zwangerschapsplan of spermadonatieplan gedurende de gehele proefperiode en binnen 3 maanden na voltooiing van de medicijntoediening en past vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen toe;
• Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie, met volledig begrip van de inhoud, het proces en de mogelijke risico's.

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor Guselkumab, andere IL-23-biologische middelen of hulpstoffen;
• Alcoholisten, of proefpersonen die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden;
• Personen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed hebben verloren of gedoneerd (minimaal 400 mL), of in de maand voorafgaand aan de screening bloed hebben verloren of gedoneerd (minimaal 200 mL), of van plan zijn bloed te doneren tijdens de proef;
• Personen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten;
• Drugsgebruikers in de 5 jaar voorafgaand aan de screening, of positieve urinedrugsscreening;
• Gebruik van Guselkumab (of biosimilars daarvan) of interleukine (IL-23)-gerichte middelen;
• Personen die zijn opgenomen in andere klinische studies of waarbij minder dan 3 maanden is verstreken sinds het einde van de meest recente klinische studie;
• Gebruik van voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare medicatie of gezondheidsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
• Positieve test voor HBV-surface-antigeen, HCV-antilichamen, HIV-antilichamen of Treponema pallidum-antilichamen;
• Andere omstandigheden die naar het oordeel ongeschikt zijn voor opname in deze studie.