Vertailuaineistoinen vaiheen 1 tutkimus QL2106:n ja Tremfya®:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaisryhmillä, positiivisella kontrollilla varustettu tutkimus QL2106:n ja Tremfye®:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailemiseksi terveillä koehenkilöillä yhdellä annoksella
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, kontrolloitu vaiheen 1 tutkimus, jossa verrataan QL2106:n ja Tremfye® (Guselkumab) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä koehenkilöillä yhden annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- Terveet koehenkilöt iältään 18–45 vuotta (raja-arvot mukaan lukien);
- Painoindeksi (BMI) 19–26 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien) ja paino 50–90 kg (raja-arvot mukaan lukien);
- Normaalit tulokset lääkärintarkastuksessa/laboratoriotutkimuksissa/EKG:ssä tai kliinisesti merkityksettömät poikkeamat pääasiantutkijan arvion mukaan;
- Koehenkilöllä (mukaan lukien kumppani) ei ole raskaussuunnitelmia tai siemenluovutussuunnitelmia koko tutkimuksen ajan ja lääkityksen päätyttyä 3 kuukauden ajan, ja hän omaksuu vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittymistä ja ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön, kulun ja mahdolliset riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys Guselkumabiin, muihin IL-23-biologisiin lääkkeisiin tai apuaineisiin;
- Alkoholistit tai koehenkilöt, jotka ovat nauttineet enemmän kuin 14 alkoholiannosta viikossa 6 kuukautta ennen seulontaa;
- Henkilöt, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet vähintään 400 ml verta 3 kuukautta ennen seulontaa, tai menettäneet verta tai luovuttaneet vähintään 200 ml verta 1 kuukautta ennen seulontaa, tai jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana;
- Henkilöt, jotka ovat tupakoineet yli 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Huumeiden käyttäjät 5 vuotta ennen seulontaa tai positiivinen huumeseulontaurinassa;
- Guselkumabin (tai sen biosimilaarien) tai interleukiiniin (IL-23) kohdistuvien lääkkeiden käyttö;
- Henkilöt, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joille on kulunut alle 3 kuukautta edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä;
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptittömän lääkkeen tai terveystuotteen käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa;
- Positiivinen HBV-pinta-antigeeni, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine tai Treponema pallidum -vasta-aine;
- Muut tutkimukseen sopimattomiksi katsotut olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL2106
|
100 mg/1 ml; kertaluonteinen annos; ihonalainen ruiske
|
|
Active Comparator: Tremfye®
|
100 mg/1 ml; yksittäinen annos； ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen päätepiste
Aikaikkuna: 0-113 päivää
|
Huipun plasmakonsentraatio (Cmax)
|
0-113 päivää
|
|
Farmakokinetiikan päätepiste
Aikaikkuna: 0-113 päivää
|
Alue plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla (AUC0-inf)
|
0-113 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL2106-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .