Eine vergleichende Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von QL2106 gegenüber Tremfye® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Grenzwert);
• BMI zwischen 19-26 kg/m2 (einschließlich Grenzwert) und Körpergewicht zwischen 50-90 kg (einschließlich Grenzwert);
• Normale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung/Laboruntersuchung/EKG oder abnorme ohne klinische Bedeutung nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Der Proband (einschließlich Partner) hat während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung keinen Schwangerschaftsplan oder Samenspendeplan und wendet freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen an;
• Vor Studienteilnahme die Einwilligungserklärung unterschreiben und den Inhalt, Ablauf und mögliche Risiken vollständig verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Guselkumab, andere IL-23-Biologika oder Hilfsstoffe;
• Alkoholiker oder Probanden, die in den 6 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche konsumiert haben;
• Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mindestens 400 ml Blut verloren oder gespendet haben oder in dem 1 Monat vor dem Screening mindestens 200 ml Blut verloren oder gespendet haben oder während der Studie Blut spenden möchten;
• Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
• Drogenkonsumenten in den 5 Jahren vor dem Screening oder positiver Drogenurin-Screening;
• Verwendung von Guselkumab (oder seinen Biosimilars) oder Interleukin (IL-23)-zielgerichteten Wirkstoffen;
• Personen, die in andere klinische Studien eingeschlossen wurden oder weniger als 3 Monate seit dem Ende der letzten klinischen Studie vergangen sind;
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder Gesundheitsprodukten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
• Positives Ergebnis für HBV-Oberflächenantigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper;
• Andere Umstände, die als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie angesehen werden.