건강한 자원자를 대상으로 QL2106과 Tremfya®의 약동학 및 안전성을 비교 평가하는 1상 비교 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 피험자(경계값 포함);
• BMI 19-26 kg/m²(경계값 포함) 및 체중 50-90 kg(경계값 포함);
• 신체 검사/검사실 검사/심전도 결과가 정상이거나, 책임연구자의 판단에 따라 임상적 의미가 없는 비정상 소견;
• 피험자(파트너 포함)는 전체 시험 기간 및 약물 투여 완료 후 3개월 이내에 임신 계획 또는 정자 기증 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임 방법을 사용함;
• 연구 참여 전에 동의서에 서명하고, 내용, 절차 및 가능한 위험을 충분히 이해함.

제외 기준:

• 구셀쿠맙(Guselkumab), 기타 IL-23 생물학적 제제 또는 첨가제에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응 이력;
• 알코올 중독자, 또는 선별 6개월 전에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자;
• 선별 3개월 전에 최소 400mL의 출혈 또는 헌혈을 한 자, 선별 1개월 전에 최소 200mL의 출혈 또는 헌혈을 한 자, 또는 시험 중 헌혈을 계획한 자;
• 선별 3개월 전에 하루 5개비 이상의 흡연을 한 자;
• 선별 5년 전에 약물 사용자, 또는 약물 소변 검사 양성;
• 구셀쿠맙(또는 그 바이오시밀러) 또는 인터루킨(IL-23) 표적제를 사용한 적이 있는 자;
• 다른 임상 연구에 등록된 자, 또는 가장 최근 임상 연구 종료 후 3개월 미만인 자;
• 선별 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 건강기능식품을 사용한 자;
• HBV 표면 항원, HCV 항체, HIV 항체, 매독균 항체 중 하나라도 양성인 자;
• 본 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단되는 기타 조건.