Porównawcze badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo QL2106 vs Tremfya® u zdrowych ochotników
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie z kontrolą pozytywną porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki QL2106 w porównaniu z Tremfye® u zdrowych ochotników
To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 1, mające na celu porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu QL2106 z lekiem Tremfya® (guselkumab) u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie z wartościami granicznymi);
- BMI między 19-26 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi) i masa ciała między 50-90 kg (włącznie z wartościami granicznymi);
- Prawidłowe wyniki badania fizykalnego/laboratoryjnego/EKG lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego według oceny głównego badacza;
- Uczestnik (w tym partner) nie planuje ciąży ani oddawania nasienia przez cały okres badania i przez 3 miesiące po zakończeniu podawania leku oraz dobrowolnie stosuje skuteczne metody antykoncepcyjne;
- Podpisanie świadomej zgody przed przystąpieniem do badania oraz pełne zrozumienie treści, przebiegu i możliwych zagrożeń.
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na Guselkumab, inne biologiczne leki IL-23 lub substancje pomocnicze;
- Alkoholicy lub uczestnicy, którzy spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby, które straciły krew lub oddały co najmniej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub straciły krew/oddały co najmniej 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, lub planują oddanie krwi podczas badania;
- Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Użytkownicy narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania moczu na narkotyki;
- Stosowanie Guselkumabu (lub jego biosimilarów) lub środków celujących w interleukinę (IL-23);
- Osoby, które były włączone do innych badań klinicznych lub minęło mniej niż 3 miesiące od zakończenia ostatniego badania klinicznego;
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- Pozytywny wynik na antygen HBs, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV lub przeciwciała krętka bladego;
- Inne stany uznane za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QL2106
|
100mg/1 ml; pojedyncza dawka; iniekcja podskórna
|
|
Aktywny komparator: Tremfye®
|
100 mg/1 ml; pojedyncza dawka; iniekcja podskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy farmakokinetyki
Ramy czasowe: 0-113 dni
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
0-113 dni
|
|
Endpoint Farmakokinetyki
Ramy czasowe: 0-113 dni
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-inf)
|
0-113 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL2106-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .