Une étude comparative de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité du QL2106 par rapport au Tremfye® chez des sujets sains
4 août 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée positivement pour comparer la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité d'une dose unique de QL2106 par rapport au Tremfye® chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée de phase 1 visant à comparer la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité du QL2106 par rapport au Tremfye® (Guselkumab) chez des sujets sains après une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets sains âgés de 18 à 45 ans (valeur limite incluse) ;
- IMC entre 19 et 26 kg/m² (valeur limite incluse) et poids corporel entre 50 et 90 kg (valeur limite incluse) ;
- Résultats normaux de l'examen physique/examen de laboratoire/ECG ou anormaux sans signification clinique selon le jugement du chercheur principal ;
- Le sujet (y compris le partenaire) n'a pas de projet de grossesse ou de don de sperme pendant toute la durée de l'essai et dans les 3 mois après l'administration du médicament et adopte volontairement des mesures contraceptives efficaces ;
- Signer le consentement éclairé avant de participer à l'étude, et comprendre pleinement le contenu, le processus et les risques possibles.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au Guselkumab, à d'autres produits biologiques IL-23 ou aux excipients ;
- Alcooliques, ou sujets ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Ceux qui ont perdu du sang ou fait un don d'au moins 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ont perdu du sang ou fait un don d'au moins 200 mL dans le mois précédant le dépistage, ou prévoyaient de donner du sang pendant l'essai ;
- Ceux qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Consommateurs de drogues dans les 5 années précédant le dépistage, ou dépistage urinaire de drogues positif ;
- Avoir utilisé du Guselkumab (ou ses biosimilaires) ou des agents ciblant l'interleukine (IL-23) ;
- Ceux qui ont été inclus dans d'autres études cliniques ou moins de 3 mois depuis la fin de la dernière étude clinique ;
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou produit de santé dans les 14 jours précédant le dépistage ;
- L'un des éléments suivants positif : antigène de surface du VHB, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH, anticorps anti-tréponème pâle ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour être incluses dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: QL2106
|
100mg/1 ml ; dose unique ; injection sous-cutanée
|
|
Comparateur actif: Tremfye®
|
100 mg/1 ml ; dose unique ; injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère de Pharmacocinétique
Délai: 0-113 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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0-113 jours
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Critère pharmacocinétique
Délai: 0-113 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-inf)
|
0-113 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QL2106-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .