Um Estudo Comparativo de Fase 1 para Avaliar a Farmacocinética e Segurança de QL2106 vs Tremfye® em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (incluindo os valores limite);
• IMC entre 19-26 kg/m2 (incluindo os valores limite) e peso corporal entre 50-90 kg (incluindo os valores limite);
• Resultados normais do exame físico/exames laboratoriais/ECG ou anormais sem significado clínico de acordo com o julgamento do Investigador Principal;
• O participante (incluindo o parceiro) não tem planos de gravidez ou de doação de espermatozoides durante todo o período do ensaio e dentro de 3 meses após a conclusão da administração do medicamento e adota voluntariamente medidas contracetivas eficazes;
• Assinar o consentimento informado antes de participar no estudo, e compreender totalmente o conteúdo, o processo e os possíveis riscos.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade ao Guselkumab, a outros biológicos de IL-23 ou a excipientes;
• Alcoólicos, ou participantes que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos 6 meses anteriores ao rastreio;
• Aqueles que perderam sangue ou doaram pelo menos 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou que perderam sangue ou doaram pelo menos 200 mL no mês anterior ao rastreio, ou que planeiam doar sangue durante o ensaio;
• Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio;
• Utilizadores de drogas nos 5 anos anteriores ao rastreio, ou rastreio de drogas na urina positivo;
• Ter utilizado Guselkumab (ou os seus biossimilares) ou agentes dirigidos à interleucina (IL-23);
• Aqueles que foram incluídos noutros estudos clínicos ou há menos de 3 meses desde o término do estudo clínico mais recente;
• Uso de qualquer medicamento sujeito a receita médica, medicamento de venda livre ou produto de saúde dentro de 14 dias antes do rastreio;
• Qualquer um dos seguintes testes positivo: antigénio de superfície do HBV, anticorpo do HCV, anticorpo do HIV, anticorpo do Treponema pallidum;
• Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas neste estudo.