Сравнительное исследование 1 фазы для оценки фармакокинетики и безопасности препарата QL2106 в сравнении с Тремфай® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включая граничное значение);
• ИМТ между 19-26 кг/м² (включая граничное значение) и масса тела между 50-90 кг (включая граничное значение);
• Нормальные результаты физического обследования/лабораторного обследования/ЭКГ или отклонения без клинической значимости по мнению главного исследователя;
• Субъект (включая партнера) не планирует беременность или сдачу спермы в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после завершения введения препарата и добровольно принимает эффективные меры контрацепции;
• Подписать информированное согласие перед включением в исследование и полностью понимать содержание, процедуру и возможные риски.

Критерии исключения:

• История аллергических реакций или гиперчувствительности к гуселкумабу, другим биологическим препаратам IL-23 или вспомогательным веществам;
• Алкоголики или субъекты, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до скрининга;
• Те, кто сдавал кровь или был донором не менее 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или сдавал кровь или был донором не менее 200 мл в течение 1 месяца до скрининга, или планировал сдавать кровь во время исследования;
• Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
• Потребители наркотиков в течение 5 лет до скрининга или положительный результат скрининга мочи на наркотики;
• Использовавшие гуселкумаб (или его биоаналоги) или препараты, нацеленные на интерлейкин (IL-23);
• Те, кто был включен в другие клинические исследования или прошло менее 3 месяцев с момента окончания последнего клинического исследования;
• Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов или продуктов для здоровья в течение 14 дней до скрининга;
• Любой из положительных результатов на HBs-антиген, антитела к HCV, антитела к ВИЧ, антитела к бледной трепонеме;
• Другие состояния, считающиеся неподходящими для включения в данное исследование.