En sammenlignende fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til QL2106 versus Tremfya® hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inkludert grenseverdien);
• BMI mellom 19-26 kg/m² (inkludert grenseverdien) og kroppsvekt mellom 50-90 kg (inkludert grenseverdien);
• Normale resultater av fysisk undersøkelse/laboratorieundersøkelse/EKG eller avvik uten klinisk betydning etter vurdering av hovedforskeren;
• Forsøkspersonen (inkludert partner) har ingen svangerskapsplaner eller sæddonasjonsplaner i hele forsøksperioden og innen 3 måneder etter fullført legemiddeladministrering og frivillig bruker effektive prevensjonsmidler;
• Signerer informert samtykke før deltakelse i studien og forstår fullt ut innholdet, prosessen og mulige risikoer.

Eksklusjonskriterier:

• Historie med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet mot Guselkumab, andre IL-23-biologiske legemidler eller hjelpestoffer;
• Alkoholikere eller forsøkspersoner som inntok mer enn 14 alkoholenheter per uke i de 6 månedene før screening;
• De som hadde tapt blod eller donert minst 400 ml i de 3 månedene før screening, eller hadde tapt blod eller donert minst 200 ml i den 1 måneden før screening, eller planla å donere blod under forsøket;
• De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i de 3 månedene før screening;
• Brukere av narkotika i de 5 årene før screening, eller positiv urinprøve for narkotika;
• Har brukt Guselkumab (eller biosimiliære versjoner) eller interleukin (IL-23)-rettede midler;
• De som har deltatt i andre kliniske studier eller mindre enn 3 måneder siden slutten av den siste kliniske studien;
• Bruk av reseptbelagte legemidler, håndkjøpsmedisiner eller helsekostprodukter innen 14 dager før screening;
• Positivt svar på HBV-overflateantigen, HCV-antistoff, HIV-antistoff eller treponema pallidum-antistoff;
• Andre forhold som vurderes som upassende for inkludering i denne studien.