Uno Studio Comparativo di Fase 1 per Valutare la Farmacocinetica e la Sicurezza di QL2106 vs Tremfye® in Soggetti Sani
15 marzo 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con farmaco attivo per confrontare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di QL2106 rispetto a Tremfye® in soggetti sani
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di Fase 1 per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di QL2106 rispetto a Tremfya® (Guselkumab) in soggetti sani dopo una singola dose.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Beijing Gobroad Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi i valori limite);
- BMI compreso tra 19-26 kg/m² (inclusi i valori limite) e peso corporeo compreso tra 50-90 kg (inclusi i valori limite);
- Risultati normali dell'esame fisico/laboratorio/ECG o anormali senza significato clinico secondo il giudizio dello sperimentatore principale;
- Il soggetto (compreso il partner) non ha pianificazioni di gravidanza o donazione di sperma durante l'intero periodo di studio e entro 3 mesi dal completamento della somministrazione del farmaco e adotta volontariamente misure contraccettive efficaci;
- Firmare il consenso informato prima di partecipare allo studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e i possibili rischi.
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità a Guselkumab, altri biologici IL-23 o eccipienti;
- Alcolisti o soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Coloro che hanno perso sangue o donato almeno 400 mL nei 3 mesi precedenti lo screening, o hanno perso sangue o donato almeno 200 mL nel mese precedente lo screening, o pianificano di donare sangue durante lo studio;
- Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Consumatori di droghe nei 5 anni precedenti lo screening, o screening delle urine per droghe positivo;
- Aver utilizzato Guselkumab (o suoi biosimilari) o agenti mirati all'interleuchina (IL-23);
- Coloro che sono stati arruolati in altri studi clinici o meno di 3 mesi dalla fine dello studio clinico più recente;
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco o prodotto per la salute entro 14 giorni prima dello screening;
- Qualsiasi risultato positivo per l'antigene di superficie dell'HBV, anticorpi HCV, anticorpi HIV, anticorpi della sifilide;
- Altre condizioni considerate inappropriate per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: QL2106
|
100mg/1 ml; dose singola； iniezione sottocutanea
|
|
Comparatore attivo: Tremfye®
|
100mg/1 ml; dose singola； iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di Farmacocinetica
Lasso di tempo: 0-113 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
|
0-113 giorni
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Endpoint di Farmacocinetica
Lasso di tempo: 0-113 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-inf)
|
0-113 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
12 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL2106-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su QL2106
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento