Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie fáze 1 pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku QL2106 vs Tremfye® u zdravých dobrovolníků

15. března 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, pozitivně kontrolovaná studie porovnávající farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky přípravku QL2106 vs Tremfya® u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 1, která porovnává farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu přípravku QL2106 oproti přípravku Tremfya® (guselkumab) u zdravých dobrovolníků po jednorázové dávce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Beijing GoBroad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku od 18 do 45 let (včetně hraniční hodnoty);
  • BMI mezi 19–26 kg/m² (včetně hraniční hodnoty) a tělesná hmotnost mezi 50–90 kg (včetně hraniční hodnoty);
  • Normální výsledky fyzikálního vyšetření/laboratorního vyšetření/EKG nebo abnormální bez klinického významu dle posouzení hlavního vyšetřovatele;
  • Subjekt (včetně partnera) nemá plán těhotenství nebo darování spermií po celou dobu studie a do 3 měsíců po ukončení podávání léčiva a dobrovolně přijímá účinná antikoncepční opatření;
  • Podepsat informovaný souhlas před vstupem do studie a plně porozumět obsahu, postupu a možným rizikům.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie alergických reakcí nebo přecitlivělosti na Guselkumab, jiné biologické přípravky IL-23 nebo pomocné látky;
  • Alkoholici, nebo subjekty, které v 6 měsících před screeningem konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně;
  • Ti, kteří ztratili krev nebo darovali alespoň 400 ml v 3 měsících před screeningem, nebo ztratili krev nebo darovali alespoň 200 ml v 1 měsíci před screeningem, nebo plánují darovat krev během studie;
  • Ti, kteří v 3 měsících před screeningem kouřili více než 5 cigaret denně;
  • Uživatelé drog v 5 letech před screeningem, nebo pozitivní screening moči na drogy;
  • Použití Guselkumabu (nebo jeho biosimilár) nebo látek cílených na interleukin (IL-23);
  • Ti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií nebo uplynulo méně než 3 měsíce od ukončení poslední klinické studie;
  • Užití jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku nebo zdravotního produktu do 14 dnů před screeningem;
  • Jakýkoli pozitivní výsledek na povrchový antigen HBV, protilátky HCV, protilátky HIV, protilátky Treponema pallidum;
  • Další stavy považované za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL2106
Lék: QL2106
100 mg/1 ml; jedna dávka; subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Tremfye®
Lék: Tremfye®
100 mg/1 ml; jednorázová dávka; subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický ukazatel
Časové okno: 0-113 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
0-113 dní
Farmakokinetický ukazatel
Časové okno: 0-113 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC0-inf)
0-113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QL2106-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na QL2106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit