Un estudio comparativo de Fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de QL2106 frente a Tremfye® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (incluyendo el valor límite);
• IMC entre 19-26 kg/m² (incluyendo el valor límite) y peso corporal entre 50-90 kg (incluyendo el valor límite);
• Resultados normales del examen físico/examen de laboratorio/ECG o anormales sin significado clínico según el criterio del investigador principal;
• El sujeto (incluyendo la pareja) no tiene plan de embarazo o de donación de esperma durante todo el período del ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la administración del fármaco y adopta voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas;
• Firmar el consentimiento informado antes de unirse al estudio, y comprender plenamente el contenido, el proceso y los posibles riesgos.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a Guselkumab, otros productos biológicos de IL-23 o excipientes;
• Alcohólicos, o sujetos que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana en los 6 meses previos al cribado;
• Aquellos que habían perdido sangre o donado al menos 400 mL en los 3 meses previos al cribado, o habían perdido sangre o donado al menos 200 mL en el mes previo al cribado, o planeaban donar sangre durante el ensayo;
• Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos al día en los 3 meses previos al cribado;
• Consumidores de drogas en los 5 años previos al cribado, o cribado de drogas en orina positivo;
• Haber usado Guselkumab (o sus biosimilares) o agentes dirigidos a la interleucina (IL-23);
• Aquellos que han sido incluidos en otros estudios clínicos o con menos de 3 meses desde el final del estudio clínico más reciente;
• Uso de cualquier medicamento con receta, medicamento de venta libre o producto de salud dentro de los 14 días previos al cribado;
• Cualquier resultado positivo de antígeno de superficie del VHB, anticuerpo del VHC, anticuerpo del VIH, anticuerpo de Treponema pallidum;
• Otras condiciones consideradas inapropiadas para ser incluidas en este estudio.