固形腫瘍患者における抗体で装甲された樹状細胞 (dendritic cell)

選定基準：

• 年齢18歳から80歳、体重≥40kg；性別制限なし；
• ECOGパフォーマンスステータススコア0～1；
• 膵臓癌、大腸癌（CRC）、胃癌などの悪性腫瘍を含む組織病理学的に確認された固形癌；
• R0またはR1切除を受け、標準術後補助化学療法の少なくとも4サイクルを完了していること；
• TERT、P53、KRAS、Survivinの少なくとも1つが陽性発現していること；
• 末梢血単核細胞採取に禁忌のない十分な静脈アクセスがあること；
• 適切な臓器および骨髄機能：
• a) 血小板数≥90×10⁹/L；
• b) ヘモグロビン≥90g/L（7日以内に輸血またはエリスロポエチン依存なし）；
• c) 単核細胞数≥1.0×10⁹/L；
• d) 国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤正常上限（ULN）の1.5倍；
• e) 血清クレアチニン≤正常上限（ULN）の1.5倍；
• f) アミノトランスフェラーゼ（AST、ALT）≤正常上限（ULN）の2.5倍；
• g) 総ビリルビン≤正常上限（ULN）の2倍；
• h) 心機能：登録前1ヶ月以内の心エコー検査による左室駆出率（LVEF）≥50%；
• 研究要件と考慮事項を理解し、研究要件に従って臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できること；
• 被験者は、樹状細胞（DC）注射後少なくとも6ヶ月間、効果的な避妊措置を使用することに同意する。

除外基準：

• 妊娠中または授乳中の女性；
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒抗体陽性；B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、B型肝炎コア抗体（抗-HBc）またはB型肝炎e抗体（抗-HBe）陽性で、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAコピー数が検出下限（LLOD）以上または≥1000コピー/mL；またはC型肝炎ウイルス（HCV）RNAコピー数がLLOD以上；
• 樹状細胞（DC）または他の免疫細胞療法の既往歴；
• 免疫療法および関連薬剤に対する過敏症の既往歴、または重度のアレルギー反応の既往歴；
• 制御されていない活動性感染症；
• 関連治療を受けている活動性自己免疫疾患の被験者；免疫抑制剤を継続投与中の臓器移植患者；または免疫抑制剤の長期使用（>15mg/日プレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド量）が必要で、スクリーニング前4週間以内に使用した被験者；
• 中枢神経系（CNS）転移および臨床的に有意なCNS疾患の存在；
• スクリーニング前4週間以内に全身的抗腫瘍療法を受けた；
• スクリーニング検査（補助化学療法後／手術後）で残存病変または未切除病巣が存在し、画像所見で局所再発または遠隔転移が確認された；
• 過去5年以内の他の活動性悪性腫瘍の既往歴（治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌などを除く）；
• 臨床的に有意な主要心血管疾患の存在：
• a) 症状のあるうっ血性心不全
• b) 不安定狭心症
• c) 薬物療法を必要とする重度の不整脈
• d) 制御されていない高血圧
• e) スクリーニング前6ヶ月以内の心筋梗塞または心室性不整脈；
• 研究者が被験者の臨床研究参加不適格と判断するその他の状態