En antistof-beskyttet dendritcelle hos patienter med solide tumorer (dendritic cell)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 80 år, kropsvægt ≥ 40 kg; mand eller kvinde, ingen kønsbegrænsning;
• ECOG præstationsstatus score på 0 til 1;
• Histopatologisk bekræftede solide tumorer inklusive bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft (CRC), mavekræft og andre lignende maligniteter;
• Har gennemgået R0 eller R1-resektion med afslutning af mindst 4 cyklusser af standard postoperativ adjuvant kemoterapi;
• Positiv ekspression for mindst én af TERT, P53, KRAS og Survivin;
• Tilstrækkelig venøs adgang uden kontraindikationer for indsamling af perifere blod mononukleære celler;
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion:
• a) Trombocytantal ≥ 90×10⁹/L;
• b) Hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion eller erytropoetin-afhængighed inden for 7 dage);
• c) Mononukleært celleantal ≥ 1,0×10⁹/L;
• d) International Normaliseret Ratio (INR) eller Protrombin Tid (PT) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
• e) Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
• f) Aminotransferaser (AST, ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN);
• g) Total bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN);
• h) Hjertefunktion: Venstre Ventrikel Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% vurderet ved ekkokardiografi inden for 1 måned før indmelding;
• I stand til at forstå studiekravene og overvejelser og give informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse i overensstemmelse med studiekravene
• Deltagere accepterer at anvende effektive præventionsforanstaltninger i mindst 6 måneder efter dendritisk celle (DC) injektion.

Eksklusionskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof eller syfilis antistof; positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positiv for hepatitis B kerneantistof (anti-HBc) eller hepatitis B e-antistof (anti-HBe) med hepatitis B virus (HBV) DNA-kopital over den nedre detektionsgrænse (LLOD) eller ≥ 1000 kopier/mL; eller hepatitis C virus (HCV) RNA-kopital over LLOD;
• Tidligere behandling med enhver dendritisk celle (DC) eller anden immuncelleterapi;
• Historie med overfølsomhed over for immunterapi og relaterede lægemidler, eller historie med svære allergiske reaktioner;
• Ukontrolleret aktiv infektion;
• Deltagere med aktiv autoimmun sygdom, der modtager relevant behandling; deltagere med organtransplantation, der stadig er på immundæmpende midler; eller deltagere, der kræver langvarig brug af immundæmpende midler (> 15 mg/dag prednison eller ækvivalent glukokortikoiddosis) og som har brugt dem inden for 4 uger før screening;
• Tilstedeværelse af centrale nervesystem (CNS) metastaser og klinisk signifikante CNS-sygdomme;
• Modtaget systemisk anti-tumor terapi inden for 4 uger før screening;
• Tilstedeværelse af restlæsioner eller ikke-fjernede fokuspunkter på screeningundersøgelser (efter adjuvans kemoterapi / efter operation), med billeddannelse, der indikerer lokal recidiv eller bekræftet fjernmetastase;
• Historie med andre aktive maligniteter inden for 5 år (eksklusive helbredt basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ i livmoderhalsen, etc.);
• Klinisk signifikante større kardiovaskulære sygdomme inklusive:
• a) Symptomatisk kongestivt hjertesvigt
• b) Ustabil angina pectoris
• c) Svær arytmi, der kræver farmakologisk behandling
• d) Ukontrolleret hypertension
• e) Myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for 6 måneder før screening;
• Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser for at gøre deltageren uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse