En antistoff-pansret dendrittcelle hos pasienter med solide tumorer (dendritic cell)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 80 år, kroppsvekt ≥ 40 kg; mann eller kvinne, ingen kjønnsbegrensning;
• ECOG prestasjonsstatus score på 0 til 1;
• Histopatologisk bekreftet solid tumor inkludert pankreaskreft, kolorektalkreft (CRC), magekreft og andre slike ondartede svulster;
• Har gjennomgått R0 eller R1 reseksjon med fullføring av minst 4 sykluser med standard postoperativ adjuvant kjemoterapi;
• Positiv uttrykk for minst ett av TERT, P53, KRAS og Survivin;
• Tilstrekkelig venetilgang uten kontraindikasjoner for perifert blod mononukleærcelleinnsamling;
• Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon:
• a) Platelettantall ≥ 90×10⁹/L;
• b) Hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring eller erytropoetinavhengighet innen 7 dager);
• c) Mononukleærcelleantall ≥ 1.0×10⁹/L;
• d) Internasjonal normalisert ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1.5 × øvre normalgrense (ULN);
• e) Serumkreatinin ≤ 1.5 × øvre normalgrense (ULN);
• f) Aminotransferaser (AST, ALT) ≤ 2.5 × øvre normalgrense (ULN);
• g) Totalt bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN);
• h) Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50% vurdert ved ekkokardiografi innen 1 måned før inkludering;
• I stand til å forstå studiekravene og hensyn og gi informert samtykke til å delta i den kliniske studien i henhold til studiekravene
• Deltakere samtykker til å bruke effektive prevensjonsmidler i minst 6 måneder etter dendrittcelle (DC) injeksjon.

Eksklusjonskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller syfilis antistoff; positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positiv for hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) eller hepatitt B e-antistoff (anti-HBe) med hepatitt B virus (HBV) DNA kopiantall over nedre deteksjonsgrense (LLOD) eller ≥ 1000 kopier/mL; eller hepatitt C virus (HCV) RNA kopiantall over LLOD;
• Tidligere behandling med dendrittcelle (DC) eller annen immun celleterapi;
• Tidligere overfølsomhet for immunterapi og relaterte legemidler, eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner;
• Ukontrollert aktiv infeksjon;
• Deltakere med aktiv autoimmun sykdom som mottar relevant behandling; deltakere med organtransplantasjon som fortsatt bruker immunsuppressive midler; eller deltakere som krever langtidsbruk av immunsuppressive midler (> 15 mg/dag prednison eller tilsvarende glukokortikoid dose) og som har brukt disse innen 4 uker før screening;
• Tilstedeværelse av sentralnervesystem (CNS) metastaser og klinisk signifikant CNS sykdom;
• Mottatt systemisk antikreftbehandling innen 4 uker før screening;
• Tilstedeværelse av restlesjoner eller ikke-fjernede fokuser på screeningundersøkelser (etter adjuvant kjemoterapi / etter operasjon), med bildebehandling som indikerer lokal tilbakefall eller bekreftet fjerndeteksjon;
• Historie med andre aktive ondartede svulster innen 5 år (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden, carcinoma in situ i livmorhalsen, etc.);
• Klinisk signifikante hovedkardiovaskulære sykdommer inkludert:
• a) Symptomatisk kongestiv hjertefeil
• b) Ustabil angina pectoris
• c) Alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling
• d) Ukontrollert hypertensjon
• e) Hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi innen 6 måneder før screening;
• Eventuelle andre forhold som vurderes av forskeren til å gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i den kliniske studien