Een antilichaam-gepantserde dendritische cel bij patiënten met solide tumoren (dendritic cell)

Insluitingscriteria:

• Leeftijd 18 tot 80 jaar, lichaamsgewicht ≥ 40 kg; man of vrouw, geen geslachtsbeperking;
• ECOG-prestatiestatus score van 0 tot 1;
• Histopathologisch bevestigde solide tumoren inclusief alvleesklierkanker, colorectale kanker (CRC), maagkanker en andere dergelijke maligniteiten;
• R0- of R1-resectie ondergaan met voltooiing van minimaal 4 cycli standaard postoperatieve adjuvante chemotherapie;
• Positieve expressie voor ten minste één van TERT, P53, KRAS en Survivin;
• Voldoende veneuze toegang zonder contra-indicaties voor perifeer bloed mononucleaire celcollectie;
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie:
• a) Bloedplaatjestelling ≥ 90×10⁹/L;
• b) Hemoglobine ≥ 90 g/L (geen bloedtransfusie of erytropoëtine-afhankelijkheid binnen 7 dagen);
• c) Mononucleaire celtelling ≥ 1.0×10⁹/L;
• d) International Normalized Ratio (INR) of Protrombinetijd (PT) ≤ 1.5 × bovengrens normaal (ULN);
• e) Serumcreatinine ≤ 1.5 × bovengrens normaal (ULN);
• f) Aminotransferasen (AST, ALT) ≤ 2.5 × bovengrens normaal (ULN);
• g) Totaal bilirubine ≤ 2 × bovengrens normaal (ULN);
• h) Hartfunctie: Linker Ventrikel Ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% beoordeeld door echocardiografie binnen 1 maand voor inschrijving;
• In staat om de studie-eisen en overwegingen te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie volgens de studie-eisen;
• Proefpersonen stemmen in met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende ten minste 6 maanden na dendritische cel (DC) injectie.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of syfilis antilichaam; positief voor hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg), positief voor hepatitis B kern-antilichaam (anti-HBc) of hepatitis B e-antilichaam (anti-HBe) met hepatitis B-virus (HBV) DNA-kopieaantal boven de onderste detectielimiet (LLOD) of ≥ 1000 kopieën/mL; of hepatitis C-virus (HCV) RNA-kopieaantal boven de LLOD;
• Eerdere behandeling met dendritische cel (DC) of andere immuunceltherapie;
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor immunotherapie en gerelateerde geneesmiddelen, of geschiedenis van ernstige allergische reacties;
• Ongedempte actieve infectie;
• Proefpersonen met actieve auto-immuunziekte die relevante behandeling ondergaan; proefpersonen met orgaantransplantatie die nog immunosuppressiva gebruiken; of proefpersonen die langdurig gebruik van immunosuppressiva nodig hebben (> 15 mg/dag prednison of equivalente glucocorticosteroïddosis) en deze binnen 4 weken voor screening hebben gebruikt;
• Aanwezigheid van centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen en klinisch significante CZS-ziekten;
• Systemische antitumorbehandeling ontvangen binnen 4 weken voor screening;
• Aanwezigheid van restlaesies of niet-verwijderde haarden bij screeningonderzoeken (post-adjuvante chemotherapie / post-operatief), met beeldvorming die lokale recidive of bevestigde uitzaaiing op afstand aangeeft;
• Geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar (uitgezonderd genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, etc.);
• Klinisch significante belangrijke cardiovasculaire ziekten inclusief:
• a) Symptomatisch congestief hartfalen
• b) Instabiele angina pectoris
• c) Ernstige aritmie die farmacotherapie vereist
• d) Ongecontroleerde hypertensie
• e) Myocardinfarct of ventriculaire aritmie binnen 6 maanden voor screening;
• Enige andere omstandigheden die volgens de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan de klinische studie.