Una célula dendrítica blindada con anticuerpos en pacientes con tumores sólidos (dendritic cell)

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 80 años, peso corporal ≥ 40 kg; hombre o mujer, sin restricción de género;
• Puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 1;
• Tumores sólidos confirmados histopatológicamente, incluidos cáncer de páncreas, cáncer colorrectal (CCR), cáncer gástrico y otras neoplasias malignas similares;
• Haber sido sometido a resección R0 o R1 con al menos 4 ciclos completados de quimioterapia adyuvante postoperatoria estándar;
• Expresión positiva de al menos uno de TERT, P53, KRAS y Survivin;
• Acceso venoso suficiente sin contraindicaciones para la recolección de células mononucleares de sangre periférica;
• Función orgánica y de médula ósea adecuada:
• a) Recuento de plaquetas ≥ 90×10⁹/L;
• b) Hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión sanguínea o dependencia de eritropoyetina en los últimos 7 días);
• c) Recuento de células mononucleares ≥ 1.0×10⁹/L;
• d) Relación Normalizada Internacional (INR) o Tiempo de Protrombina (TP) ≤ 1.5 × límite superior normal (LSN);
• e) Creatinina sérica ≤ 1.5 × límite superior normal (LSN);
• f) Aminotransferasas (AST, ALT) ≤ 2.5 × límite superior normal (LSN);
• g) Bilirrubina total ≤ 2 × límite superior normal (LSN);
• h) Función cardíaca: Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) ≥ 50% evaluada mediante ecocardiografía en el mes previo a la inclusión;
• Capacidad para comprender los requisitos y consideraciones del estudio y proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio clínico de acuerdo con los requisitos del estudio;
• Los sujetos aceptan usar medidas anticonceptivas efectivas durante al menos 6 meses después de la inyección de células dendríticas (DC).

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Positivo para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos de sífilis; positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), positivo para anticuerpo del núcleo de hepatitis B (anti-HBc) o anticuerpo e de hepatitis B (anti-HBe) con número de copias de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) por encima del límite inferior de detección (LID) o ≥ 1000 copias/mL; o número de copias de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por encima del LID;
• Tratamiento previo con cualquier terapia de células dendríticas (DC) u otras terapias con células inmunitarias;
• Antecedentes de hipersensibilidad a la inmunoterapia y fármacos relacionados, o antecedentes de reacciones alérgicas graves;
• Infección activa no controlada;
• Sujetos con enfermedad autoinmune activa que reciben tratamiento relevante; sujetos con trasplante de órganos que aún toman agentes inmunosupresores; o sujetos que requieren uso prolongado de agentes inmunosupresores (> 15 mg/día de prednisona o dosis equivalente de glucocorticoides) y que los han usado en las 4 semanas previas al cribado;
• Presencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC) y enfermedades del SNC clínicamente significativas;
• Recibió terapia antitumoral sistémica en las 4 semanas previas al cribado;
• Presencia de lesiones residuales o focos no eliminados en los exámenes de cribado (post-quimioterapia adyuvante / post-cirugía), con imágenes que indiquen recurrencia local o metástasis a distancia confirmada;
• Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años (excluyendo carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino, etc.);
• Enfermedades cardiovasculares mayores clínicamente significativas que incluyen:
• a) Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• b) Angina de pecho inestable
• c) Arritmia grave que requiere farmacoterapia
• d) Hipertensión no controlada
• e) Infarto de miocardio o arritmia ventricular en los 6 meses previos al cribado;
• Cualquier otra condición considerada por el investigador que haga al sujeto no elegible para participar en el estudio clínico.