Przeciwciałami uzbrojona komórka dendrytyczna u pacjentów z guzami litymi (dendritic cell)

Kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 80 lat, masa ciała ≥ 40 kg; płeć męska lub żeńska, bez ograniczeń płci;
• Wynik stanu sprawności ECOG od 0 do 1;
• Histopatologicznie potwierdzone guzy lite, w tym rak trzustki, rak jelita grubego (CRC), rak żołądka i inne podobne nowotwory złośliwe;
• Przeprowadzenie resekcji R0 lub R1 z ukończeniem co najmniej 4 cykli standardowej pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej;
• Dodatnia ekspresja co najmniej jednego z: TERT, P53, KRAS i Survivin;
• Wystarczający dostęp żylny bez przeciwwskazań do pobrania mononuklearnych komórek krwi obwodowej;
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego:
• a) Liczba płytek krwi ≥ 90×10⁹/L;
• b) Hemoglobina ≥ 90 g/L (bez transfuzji krwi lub zależności od erytropoetyny w ciągu 7 dni);
• c) Liczba komórek mononuklearnych ≥ 1,0×10⁹/L;
• d) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN);
• e) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
• f) Aminotransferazy (AST, ALT) ≤ 2,5 × GGN;
• g) Całkowita bilirubina ≤ 2 × GGN;
• h) Funkcja serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% oceniona w echokardiografii w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
• Zdolność do zrozumienia wymagań i uwag dotyczących badania oraz udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym zgodnie z wymaganiami badania;
• Uczestnicy zgadzają się stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy po iniekcji komórek dendrytycznych (DC).

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwkiłowe; dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatnie przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anti-HBc) lub przeciwciała przeciwko antygenowi e wirusa zapalenia wątroby typu B (anti-HBe) z liczbą kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) powyżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD) lub ≥ 1000 kopii/mL; lub liczba kopii RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) powyżej LLOD;
• Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią komórkami dendrytycznymi (DC) lub inną terapią komórkową układu odpornościowego;
• Wywiad nadwrażliwości na immunoterapię i związane z nią leki lub wywiad ciężkich reakcji alergicznych;
• Niekontrolowana aktywna infekcja;
• Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną otrzymujący odpowiednie leczenie; uczestnicy po przeszczepie narządu, którzy nadal przyjmują leki immunosupresyjne; lub uczestnicy wymagający długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych (> 15 mg/dzień prednizonu lub równoważnej dawki glikokortykosteroidów) i którzy stosowali je w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i klinicznie istotnych chorób OUN;
• Otrzymanie systemowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Obecność resztkowych zmian lub nieusuniętych ognisk w badaniach przesiewowych (po chemioterapii adjuwantowej / po operacji), z obrazowaniem wskazującym na miejscowy nawrót lub potwierdzone przerzuty odległe;
• Wywiad innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy itp.);
• Klinicznie istotne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym:
• a) Objawowa niewydolność serca
• b) Niestabilna dławica piersiowa
• c) Ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego
• d) Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• e) Zawał mięśnia sercowego lub arytmia komorowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Jakiekolwiek inne warunki, które według oceny badacza powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym