Антительный дендритный клеточный носитель у пациентов с солидными опухолями (dendritic cell)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет, масса тела ≥ 40 кг; мужчины или женщины, без ограничений по полу;
• Оценка статуса активности по шкале ECOG от 0 до 1;
• Гистопатологически подтвержденные солидные опухоли, включая рак поджелудочной железы, колоректальный рак (CRC), рак желудка и другие подобные злокачественные новообразования;
• Прошедшие R0 или R1 резекцию с завершением как минимум 4 циклов стандартной послеоперационной адъювантной химиотерапии;
• Положительная экспрессия хотя бы одного из маркеров: TERT, P53, KRAS и Survivin;
• Достаточный венозный доступ без противопоказаний к сбору мононуклеарных клеток периферической крови;
• Адекватная функция органов и костного мозга:
• a) Количество тромбоцитов ≥ 90×10⁹/л;
• b) Гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови или зависимости от эритропоэтина в течение 7 дней);
• c) Количество мононуклеарных клеток ≥ 1,0×10⁹/л;
• d) Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН);
• e) Сывороточный креатинин ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН);
• f) Аминотрансферазы (АСТ, АЛТ) ≤ 2,5 × верхней границы нормы (ВГН);
• g) Общий билирубин ≤ 2 × верхней границы нормы (ВГН);
• h) Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным эхокардиографии в течение 1 месяца до включения в исследование;
• Способность понять требования и условия исследования и предоставить информированное согласие на участие в клиническом исследовании в соответствии с требованиями исследования;
• Субъекты соглашаются использовать эффективные контрацептивные меры в течение как минимум 6 месяцев после инъекции дендритных клеток (ДК).

Критерии исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису; положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), положительный результат на антитела к сердцевинному антигену гепатита B (anti-HBc) или антитела к e-антигену гепатита B (anti-HBe) с количеством копий ДНК вируса гепатита B (HBV) выше нижнего предела обнаружения (НПО) или ≥ 1000 копий/мл; или количество копий РНК вируса гепатита C (HCV) выше НПО;
• Предыдущее лечение любыми дендритными клетками (ДК) или другими иммуно-клеточными терапиями;
• История гиперчувствительности к иммунотерапии и связанным препаратам, или история тяжелых аллергических реакций;
• Неконтролируемая активная инфекция;
• Субъекты с активным аутоиммунным заболеванием, получающие соответствующее лечение; субъекты с трансплантацией органов, которые все еще принимают иммунодепрессанты; или субъекты, требующие длительного применения иммунодепрессантов (> 15 мг/день преднизона или эквивалентной дозы глюкокортикоидов) и которые использовали их в течение 4 недель до скрининга;
• Наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) и клинически значимых заболеваний ЦНС;
• Получение системной противоопухолевой терапии в течение 4 недель до скрининга;
• Наличие остаточных поражений или неудаленных очагов при скрининговых обследованиях (после адъювантной химиотерапии / после операции), с визуализацией, указывающей на локальный рецидив или подтвержденные отдаленные метастазы;
• История других активных злокачественных новообразований в течение 5 лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и т.д.);
• Клинически значимые основные сердечно-сосудистые заболевания, включая:
• a) Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
• b) Нестабильная стенокардия
• c) Тяжелые аритмии, требующие медикаментозного лечения
• d) Неконтролируемая гипертензия
• e) Инфаркт миокарда или желудочковая аритмия в течение 6 месяцев до скрининга;
• Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.