Vasta-ainepanssaroitu dendriittisolu kiinteiden kasvainten potilaille (dendritic cell)
sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Tutkiva, yksihaarainen, avoimen leiman tutkimus, jossa arvioidaan vasta-aineilla panssaroidun dendriittisolun ruiskutuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoimella leimauksella suoritettava, yksittäisannoksinen annoksenkorotustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Qing
- Puhelinnumero: 13761325567
- Sähköposti: xuqing@shcell.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Mengchao Tumor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta, ruumiinpaino ≥ 40 kg; mies tai nainen, sukupuolirajoitusta ei ole;
- ECOG suorituskykypistemäärä 0–1;
- Histopatologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, mukaan lukien haimasyöpä, paksu- ja peräsuolen syöpä (CRC), mahasyöpä ja muut vastaavat pahanlaatuiset kasvaimet;
- R0- tai R1-resektio toteutettu ja vähintään 4 sykliä standardipostoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa suoritettu;
- Positiivinen ilmentymä vähintään yhdelle seuraavista: TERT, P53, KRAS ja Survivin;
- Riittävä laskimopääsy ilman kontraindikaatioita perifeeristen veren mononukleaarisolujen keräämiseen;
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta:
- a) Verihiutaleiden määrä ≥ 90×10⁹/L;
- b) Hemoglobiini ≥ 90 g/L (ei verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta 7 päivän sisällä);
- c) Mononukleaarisolujen määrä ≥ 1,0×10⁹/L;
- d) International Normalized Ratio (INR) tai Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ylärajan normaalialueesta (ULN);
- e) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ylärajan normaalialueesta (ULN);
- f) Aminotransferaasit (AST, ALT) ≤ 2,5 × ylärajan normaalialueesta (ULN);
- g) Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ylärajan normaalialueesta (ULN);
- h) Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % echokardiografian arvioimana 1 kuukautta ennen osallistumista;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja huomioon otettavat seikat sekä antaa tietoon perustuva suostumus osallistua kliiniseen tutkimuksen tutkimusvaatimusten mukaisesti;
- Koehenkilöt suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 6 kuukautta dendriittisolun (DC) injektion jälkeen.
Ekskluusiokriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle; positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), positiivinen hepatiitti B-ydin vasta-aineelle (anti-HBc) tai hepatiitti B-e-vasta-aineelle (anti-HBe) hepatiitti B-viruksen (HBV) DNA-kopioluvun ollessa havaitsemisen alarajan (LLOD) yläpuolella tai ≥ 1000 kopiota/mL; tai hepatiitti C-viruksen (HCV) RNA-kopioluku LLOD:n yläpuolella;
- Aikaisempi hoito millä tahansa dendriittisolu- (DC) tai muulla immuunisoluterapialla;
- Yliherkkyyshistoria immunoterapialle ja siihen liittyville lääkkeille tai vakavien allergisten reaktioiden historia;
- Hallitsematon aktiivinen infektio;
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus ja jotka saavat asiaankuuluvaa hoitoa; elimensiirron saaneet koehenkilöt, jotka edelleen käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä; tai koehenkilöt, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä (> 15 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa glukokortikoidiannosta) ja jotka ovat käyttäneet niitä 4 viikkoa ennen seulontaa;
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden ja kliinisesti merkittävien CNS-sairauksien esiintyminen;
- Saatu systemaattista antikasvainhoitoa 4 viikkoa ennen seulontaa;
- Jäännösmutaumien tai poistamattomien pesäkkeiden esiintyminen seulontatutkimuksissa (adjuvanttikemoterapian jälkeen / leikkauksen jälkeen), kuvantamisessa osoittaen paikallisen uusiutuman tai vahvistetun etämetastaasin;
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä (poislukien parannetut ihon basalissolusyöpä, kohdunkaulan paikallissyöpä jne.);
- Kliinisesti merkittävät suuret sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien:
- a) Oireileva kongestioinen sydämen vajaatoiminta
- b) Epävakaa rintakipu
- c> Vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa
- d) Hallitsematon verenpaine
- e) Sydäninfarkti tai kammiorytmihäiriö 6 kuukautta ennen seulontaa;
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä koehenkilön osallistumisen kliiniseen tutkimukseen estävä tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panssaroitu dendriittisoluruiske
|
Panssaroituja dendriittisoluja annostellaan useiden ihonalaisten ruiskutusten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Päivä 0 - Kuukausi 5
|
Päivä 0 - Kuukausi 5
|
|
|
Arvioi haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta
Aikaikkuna: Päivä 0-Kuukausi 24
|
Haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja laboratorioepänormaaliudet (mukaan lukien niiden tyypit, esiintymistiheydet ja vakavuus) kerätään.
Tämä sisältää haittatapahtumien tyypit, esiintyvyyden ja vakavuuden sekä kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimustulokset ja poikkeavat fysikaalisen tutkimuksen löydökset, jotka ilmenevät hoidon jälkeen.
Kliinisiä ja laboratoriohaittatapahtumia luokitellaan ensisijaisesti käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -järjestelmän versiota 6.0 (NCI CTCAE).
Haittatapahtumien ja dendriittisolu (DC) -tuotteen välinen syy-yhteys arvioidaan tutkijoiden toimesta tutkimuksen pöytäkirjassa määriteltyjen syy-yhteyden arviointikriteerien mukaisesti.
|
Päivä 0-Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: päivä 0-päivä28
|
päivä 0-päivä28
|
|
|
antigeenispesifiset T-soluvastaukset
Aikaikkuna: päivä 0-kuukausi 5
|
päivä 0-kuukausi 5
|
|
|
RFS
Aikaikkuna: päivä 0–kuukausi 24
|
1- ja 2-vuoden toistovapaat selviytymisprosentit (RFS)
|
päivä 0–kuukausi 24
|
|
Tmax
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28
|
päivä 0 - päivä 28
|
|
|
Tlast
Aikaikkuna: päivä 0-päivä 28
|
päivä 0-päivä 28
|
|
|
kasvainmerkkiaineiden pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 0-kuukausi 5
|
päivä 0-kuukausi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JL104-A-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .