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院外心停止からの生存率改善のための換気最適化: OPTIVO無作為化比較試験 (OPTIVO)

2026年3月15日 更新者:Ian Drennan、Sunnybrook Health Sciences Centre

院外心停止からの生存率向上のための換気最適化:OPTIVO無作為化比較試験

心停止時に心臓の拍動が止まると、心肺蘇生法(CPR)が使用され、血液を循環させて重要な臓器に酸素を供給し続けます。 CPRは、胸骨圧迫(血液を押し出すため)と人工呼吸(酸素供給とガス交換のため)を組み合わせたものです。 胸骨圧迫の提供を最適化するための研究は多くありますが、人工呼吸を指導するための研究はかなり少ないです。 現在のガイドラインの推奨事項は限られたデータに基づいており、心停止患者に特化したデータはありません。 CPR中の人工呼吸をより適切に指導するための研究が必要であると認識されています。 この研究は、心停止患者に対する適切な人工呼吸の目標をより明確に定義するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

根拠 胸骨圧迫と換気は心肺蘇生(CPR)の2つの主要な構成要素であり、心停止患者の治療に関するアメリカ心臓協会(AHA)ガイドラインからクラス1推奨を受ける数少ない治療法の一つです。 胸骨圧迫の質を検討した文献は多数存在しますが、最適な換気の質に関するエビデンスは限られています。

現行のガイドラインでは、高度気道がない場合には30:2の換気と胸骨圧迫の比率で、または高度気道がある場合には6秒に1回(1分間に10回)の呼吸で、心停止の成人患者に500〜600ml、または胸郭の挙上が確認できる十分な量の換気を提供することを推奨しています。 これらの推奨は過去10年間ほとんど変化していません。 しかしながら、これらの推奨を裏付けるエビデンスは、非心停止集団からの限定的で質の低いエビデンスに基づいていることが認識されています。 国際蘇生連絡委員会(ILCOR)とAHAの両者は、院外心停止(OHCA)蘇生中の最適な換気戦略に関して、依然として大きな知識の隔たりが存在することを指摘しています。

過換気と低換気 心停止中の適切な換気は、脳などの重要な臓器への酸素供給と、有害な代謝副産物(例:二酸化炭素)の除去のために重要です。 不適切な換気、すなわち低換気(少なすぎる)と過換気(多すぎる)の両方が、患者の生存率と神経学的転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 しかし、何が最適な換気を構成するのかは不明です。

低換気は、心停止中の脳への酸素供給の減少による虚血性損傷の増加につながる可能性があります。 また、CO2の蓄積を引き起こし、呼吸性アシドーシスを生じさせ、心臓と心血管機能に有害な結果をもたらす可能性があります。 ただし、心停止中に必要な換気量は不明です。 受動的酸素投与(積極的な換気なし)を検討した研究は、心停止の転帰に関して混合した結果を示しています。 転帰は混合していますが、一般的に受動的酸素投与では、胸骨圧迫で生じる一回換気量(しばしば20mL以下)では十分なガス交換が得られない可能性があります。

過換気は、空気閉塞と胸腔内圧の上昇を引き起こし、右心房圧の上昇、冠灌流圧の低下、静脈還流と心拍出量の減少につながる可能性があります。9 陽圧換気中、吸気時の胸腔内圧の上昇は右心室前負荷の減少を引き起こし、最終的に心拍出量を減少させます。 心拍出量と冠灌流の低下は、自発循環再開率の低下につながり、最終的に生存率の低下をもたらします。 過度な換気は、胃内送気と胃内容物の逆流を引き起こし、肺炎やその他の関連する気道合併症を引き起こす可能性もあります。 以前の研究では、より低い容量(365mL)での換気は、より低い気道圧と関連し、酸素飽和度の変化なしに胃内送気の発生率が減少することが示されています。 同様に、6mL/kgでの換気は、より大きな一回換気量と同じCO2クリアランスをもたらします。 さらに、呼気終末CO2トレースを検討した研究は、過膨張が心停止中に一般的な現象であると仮説を立てています。

心停止中の換気の実施

心臓蘇生中の適切な換気の実施は困難です。 Changら(2019)は、胸骨圧迫の中断中に肺の膨張はまれにしか起こらないが、換気回数の増加は自発循環再開率と退院時生存率の増加と関連していることを発見しました。 Vissersら(2019)は、換気回数と自発循環再開との相関関係は見られませんでしたが、過換気が一般的であり、蘇生の85%で発生していることを発見しました。 患者特性の多様性や、限られた物理的空間などのロジスティックな課題により、一貫した高品質の換気を実施することは困難です。

AHAガイドラインは一回の換気あたり500〜600mLの容量を示していますが、胸郭の挙上が認識されるのは、しばしば著しく低い容量で起こります。 これは、適切な換気容量に関するAHAの推奨内に矛盾を生み出します。 胸郭の挙上は、362〜402mL(平均384mL)の容量で起こることが示されています。

先行文献

現在の換気ガイドラインの推奨を支持する高品質なエビデンスは乏しく、利用可能なエビデンスには、退院時生存率や神経学的転帰などの患者志向の転帰が欠けています。 心停止中の換気に関するエビデンスは、主に動物研究または麻酔学の文献から借用されており、理想体重の6〜8ml/kgの換気が呼吸停止患者には十分であり、目に見える胸郭の挙上を生み出すのに十分な容量であることを示しています。 この容量が心停止集団において十分である、または理想的であることは実証されていません。 胸骨圧迫中の心拍出量は正常の約30%であることが知られており、したがって換気要件も異なる可能性があります。

以前の研究では、少なくとも目撃された心停止蘇生の最初の数分間は、受動的送気が陽圧換気と同様に効果的であることが判明しており、どれだけの換気が必要かという疑問を投げかけています。 換気の質を検討した他の研究では、過換気と生存率の低下が関連していることが判明しています。 Suttonら(2019)による小規模な観察研究では、小児患者において、換気回数が低くても高くても生存率と神経学的転帰が低下することが判明しました。 彼らはまた、最高の生存率と神経学的転帰と関連する換気回数の「スイートスポット」が、AHAガイドラインで推奨されている値よりも高いことを特定しました。

OHCA中の換気を最適化するための一つの大きな障壁は、現場の救急救命士が実施する換気の質を正確に測定することができなかったことです。 最近まで、救急現場で換気回数および/または容量の正確なリアルタイム測定とフィードバックを提供する方法はありませんでした。 フィードバックデバイスの使用は、現場で実施される胸骨圧迫の質を改善することが示されています。 同様に、一回換気量フィードバックデバイスの使用は、模擬心停止蘇生中に目標範囲内の換気の割合を改善することが示されています。 ZOLL Accuvent®換気モニターを使用したシミュレーション研究では、模擬心停止中にリアルタイムフィードバックを使用することで換気が大幅に改善されることが判明しました。 著者らは、リアルタイムフィードバックの使用により、換気回数の目標遵守率が41%から71%に、換気容量が31%から79%に、回数と容量の両方が10%から63%に増加したことを発見しました。 同様に、Lyngbyら(2021)は、64人の救急救命士を用いた模擬心停止シナリオによる無作為化比較試験を実施しました。 彼らは、リアルタイムフィードバックの使用により、換気回数と容量の組み合わせまたは個別のパラメータとしてのガイドライン遵守率が大幅に改善できることを発見しました。 Charltonら(2021)は、106人の救急救命士が2分間の模擬シナリオを実施した際に同様の結果を得ました。

我々の以前の論文は、換気フィードバックデバイスを用いた心停止中の換気を検討した唯一の公表文献です。 我々は、フィードバックなしでは換気がガイドラインの推奨を満たすことは稀であるが、換気フィードバックにより遵守率が大幅に改善することを特定しました。 平均換気容量はガイドライン目標(395mL)よりもはるかに低いものでした。

プロジェクトの重要性

この研究は、心停止中の換気が患者の転帰に与える影響について、最も厳密な評価を構成するものです。 これは非常に重要であるが、最近まで現場で換気の質を確実に測定することが不可能であったため、著しく研究が不足している研究分野です。 蘇生中の換気の重要性と、換気の質の主要な指標が何であるかについての我々の理解には、大きな知識の隔たりがあります。 複数のシミュレーション研究は、リアルタイムフィードバックの使用が救急救命士によって実施される換気の質を大幅に改善することを示していますが、これらの研究はいずれも実際の患者を対象としたものではなく、現場で実施されたものではなく、患者志向の転帰と関連したものではありませんでした。

この研究は、以前のシミュレーション研究を基盤として、実際の心停止中の現場でのリアルタイムフィードバックを検討し、換気と患者の転帰との関連を調べます。 この研究の結果は、ガイドラインに情報を提供する意味を持ち、臨床実践の改善につながります。 これらのケアの改善は、院外心停止からの生存率の向上につながる可能性があります。 さらに、この研究は、換気、心停止ケア、予後予測、および患者の転帰の関係に関する他の重要な疑問につながるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1656

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 成人(18歳以上)
  • 心臓性が疑われるもの
  • 救急救命士による治療を受けたもの
  • 換気モニターが使用されたもの

除外基準:

  • 蘇生処置中止(DNR)指示があるもの
  • 換気モニターが使用されていないもの
  • 外傷性心停止
  • 妊娠中の患者
  • 被収容者
  • 心停止の原因が呼吸器系であるもの(例:溺水、絞首、窒息、オピオイド関連)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低容量(350ml(±50ml))
心停止状態の患者には、350ml(±50ml)の換気量で人工呼吸を行います
アクティブコンパレータ:600ml(+/-50ml)
600ml (+/-50ml)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的循環の回復
時間枠:病院到着前。ほとんどの患者において、登録後1時間以内に発生します。
救急隊員により記録された、病院到着前のいかなる時点においても
病院到着前。ほとんどの患者において、登録後1時間以内に発生します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院退院までの生存
時間枠:ほとんどの患者は、心停止発作から30日以内に退院する可能性があります。
病院退院時生存率
ほとんどの患者は、心停止発作から30日以内に退院する可能性があります。
病院到着時生存
時間枠:病院への到着後、ほとんどの患者において6時間以内に発生すると推定される入院。
行政データセットを通じて得られた病院到着時生存
病院への到着後、ほとんどの患者において6時間以内に発生すると推定される入院。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ian Drennan, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 主任研究者:Sheldon Cheskes, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月15日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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