- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07479836
Optimalisatie van Ventilatie ter Verbetering van Overleving na Buitenziekenhuis Hartstilstand: de OPTIVO Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (OPTIVO)
OPTImiseren van Beademing om Overleving na Buitenziekenhuis Reanimatie te Verbeteren: De OPTIVO Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Redenering Borstcompressies en beademing zijn de twee primaire componenten van cardiopulmonale reanimatie (CPR); een van de weinige behandelingen die een Klasse 1-aanbeveling krijgen van de richtlijnen van de American Heart Association (AHA) voor de behandeling van patiënten met een hartstilstand. Hoewel er een aanzienlijke hoeveelheid literatuur is die de kwaliteit van borstcompressies onderzoekt, is het bewijs met betrekking tot optimale beademingskwaliteit beperkt.
Huidige richtlijnen adviseren om volwassen patiënten met een hartstilstand beademing van 500-600 ml te geven, of voldoende voor borststijging, in een verhouding van 30:2 beademing tot borstcompressie zonder geavanceerde luchtweg of één ademhaling elke zes seconden (10 per minuut) met een geavanceerde luchtweg. Er is weinig veranderd in deze aanbevelingen in de afgelopen 10 jaar. Er wordt echter erkend dat het bewijs dat deze aanbevelingen informeert, gebaseerd is op beperkt, laagwaardig bewijs van populaties zonder hartstilstand. Zowel het International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) als de AHA hebben vastgesteld dat er nog steeds een aanzienlijke kenniskloof bestaat met betrekking tot optimale beademingsstrategieën tijdens reanimatie bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA).
Hyperventilatie en Hypoventilatie Juiste beademing tijdens een hartstilstand is belangrijk om zuurstof te leveren aan vitale organen, zoals de hersenen, en schadelijke metabolieten (bijv. koolstofdioxide) te verwijderen. Onjuiste beademing, zowel hypoventilatie (te weinig) als hyperventilatie (te veel), kan schadelijk zijn voor de overleving van de patiënt en neurologische uitkomsten. Wat optimale beademing inhoudt, is echter onbekend.
Hypoventilatie kan leiden tot verhoogde ischemische schade door verminderde zuurstoftoevoer naar de hersenen tijdens een hartstilstand. Het kan ook een ophoping van CO2 veroorzaken, wat resulteert in een respiratoire acidose die schadelijke gevolgen kan hebben voor het hart en de cardiovasculaire functie. De hoeveelheid beademing die nodig is tijdens een hartstilstand is echter niet bekend. Onderzoek naar passieve oxygenatie (geen actieve beademing) toont gemengde resultaten met betrekking tot de uitkomsten van een hartstilstand. Hoewel de uitkomsten gemengd zijn, biedt passieve oxygenatie over het algemeen mogelijk niet voldoende tidale volumes (vaak minder dan 20 ml) die worden gegenereerd met borstcompressies voor adequate gasuitwisseling.
Hyperventilatie kan leiden tot luchtinsluiting en een toename van de intrathoracale druk, wat leidt tot verhoogde rechter atriale druk, verminderde coronaire perfusiedruk en verminderde veneuze terugkeer en cardiale output.9 Tijdens positieve drukbeademing leidt de toename van de intrathoracale druk tijdens inademing tot een afname van de rechter ventriculaire preload, wat uiteindelijk de cardiale output vermindert. Verminderde cardiale output en coronaire perfusie leiden tot lagere percentages van terugkeer van spontane circulatie, wat uiteindelijk leidt tot verminderde overleving. Agressieve beademing kan ook maaginsufflatie en maagregurgitatie veroorzaken, wat leidt tot longontsteking en andere geassocieerde luchtwegcomplicaties. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat beademing met lagere volumes (365 ml) geassocieerd is met lagere luchtwegdrukken en een verminderde incidentie van maaginsufflatie zonder veranderingen in zuurstofsaturatie. Evenzo resulteren beademingen van 6 ml/kg in dezelfde CO2-klaring als grotere tidale volumes. Bovendien heeft onderzoek naar end-tidal CO2-traceringen de hypothese gesteld dat hyperinflatie een veelvoorkomend fenomeen is tijdens een hartstilstand.
Uitvoering van Beademing Tijdens Hartstilstand
Juiste beademingen tijdens hartreanimatie zijn moeilijk uit te voeren. Chang et al. (2019) vonden dat longinflatie zelden voorkwam tijdens pauzes in borstcompressies, maar dat een verhoogd aantal beademingen geassocieerd was met verhoogde percentages ROSC en overleving tot ziekenhuisontslag. Vissers et al. (2019) vonden geen correlatie tussen beademingssnelheid en ROSC, maar vonden dat hyperventilatie veel voorkwam, in 85% van de reanimaties. Variabiliteit in patiëntkenmerken en logistieke uitdagingen, zoals beperkte fysieke ruimte, maken het moeilijk om consistente hoogwaardige beademingen uit te voeren.
Hoewel AHA-richtlijnen 500 tot 600 ml volume per beademing aangeven, wordt borststijging vaak herkend bij volumes die aanzienlijk lager zijn. Dit creëert een conflict binnen de AHA-aanbeveling over het juiste volume van beademing. Borststijging is aangetoond bij volumes van 362 tot 402 ml met een gemiddelde van 384 ml.
Eerdere Literatuur
Er is een gebrek aan hoogwaardig bewijs om de huidige beademingsrichtlijnaanbevelingen te ondersteunen, en het beschikbare bewijs mist patiëntgerichte uitkomsten zoals overleving tot ziekenhuisontslag of neurologische uitkomst. Bewijs voor beademing tijdens een hartstilstand is meestal ontleend aan dieronderzoek of anesthesiologieliteratuur die aangeeft dat beademingen van 6 tot 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht voldoende zijn bij patiënten met respiratoire arrestatie en voldoende volume om zichtbare borststijging te creëren. Dit volume is niet aangetoond als voldoende, noch ideaal in de populatie met hartstilstand. Het is bekend dat de cardiale output tijdens borstcompressies ongeveer 30% van normaal is en daarom kunnen de beademingsbehoeften ook anders zijn.
Eerder onderzoek heeft gevonden dat passieve insufflatie even effectief is als positieve drukbeademing, tenminste tijdens de eerste paar minuten van gereanimeerde hartstilstand, wat de vraag oproept hoeveel beademing nodig is. Ander onderzoek naar beademingskwaliteit heeft verminderde overleving geassocieerd met hyperventilatie gevonden. Een kleine observationele studie van Sutton et al. (2019) vond een afname in overleving en neurologische uitkomst bij pediatrische patiënten met zowel lage als hoge beademingssnelheden. Ze identificeerden ook dat het 'sweet spot' voor beademingssnelheid, dat geassocieerd was met de hoogste overleving en neurologische uitkomst, hoger was dan aanbevolen door de AHA-richtlijnen.
Een belangrijke belemmering voor het optimaliseren van beademingen tijdens OHCA is het onvermogen geweest om de kwaliteit van beademingen die door paramedici in het veld worden uitgevoerd nauwkeurig te meten. Tot voor kort was er geen methode beschikbaar in de prehospitale setting om nauwkeurige, real-time meting en feedback van beademingssnelheid en/of volume te bieden. Het gebruik van feedbackapparaten is aangetoond de kwaliteit van borstcompressies die in het veld worden uitgevoerd te verbeteren. Evenzo is aangetoond dat het gebruik van tidale volumefeedbackapparaten het aandeel beademingen binnen het doelbereik tijdens gesimuleerde hartstilstandreanimatie verbetert. Een simulatiestudie met de ZOLL Accuvent® beademingsmonitor vond dat beademingen significant verbeterden met het gebruik van real-time feedback tijdens gesimuleerde hartstilstanden. De auteurs vonden dat het gebruik van real-time feedback resulteerde in een toename van doelcompliance voor beademingssnelheid van 41% naar 71%, beademingsvolume van 31% naar 79% en voor snelheid en volume samen van 10% naar 63%. Evenzo voerden Lyngby et al. (2021) een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit met 64 paramedici met gesimuleerde hartstilstandscenario's. Ze vonden dat het gebruik van real-time feedback de richtlijncompliance in termen van beademingssnelheid en volume als gecombineerde of individuele parameters significant kon verbeteren. Charlton et al. (2021) vonden vergelijkbare resultaten bij 106 paramedici bij het uitvoeren van 2-minuten gesimuleerde scenario's.
Onze eerdere publicatie is de enige gepubliceerde literatuur die beademing tijdens een hartstilstand met beademingsfeedbackapparaten onderzoekt. We identificeerden dat zonder feedback beademingen zelden voldoen aan richtlijnaanbevelingen, maar compliance significant verbeterde met beademingsfeedback. Het gemiddelde beademingsvolume was veel lager dan richtlijndoelen (395 ml).
Betekenis van het project
Deze studie zal de meest rigoureuze evaluatie vormen van de impact van beademingen tijdens een hartstilstand op patiëntuitkomsten. Dit is een onderzoeksgebied van groot belang, maar is aanzienlijk onderbestudeerd omdat het tot voor kort niet mogelijk was om beademingskwaliteit in het veld betrouwbaar te meten. Er zijn aanzienlijke kennishiaten in ons begrip van het belang van beademingen tijdens reanimatie en wat de belangrijkste indicatoren van beademingskwaliteit zijn. Meerdere simulatiestudies hebben aangegeven dat het gebruik van real-time feedback de kwaliteit van beademingen die door paramedici worden uitgevoerd significant verbetert, maar geen van deze studies was op echte patiënten, uitgevoerd in het veld, of had patiëntgerichte uitkomsten geassocieerd met zich.
Deze studie bouwt voort op eerdere simulatiestudies om real-time feedback in het veld tijdens werkelijke hartstilstanden te onderzoeken en de associatie van beademingen met patiëntuitkomsten te onderzoeken. De resultaten van deze studie zullen richtlijninformerende implicaties hebben, wat leidt tot verbeteringen in de klinische praktijk. Deze verbeteringen in zorg kunnen leiden tot verhoogde overleving van hartstilstand buiten het ziekenhuis. Verder zal dit onderzoek leiden tot andere belangrijke vragen over de relatie tussen beademingen, zorg bij hartstilstand, prognose en patiëntuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ian Drennan, PhD
- Telefoonnummer: 416-667-2200
- E-mail: ian.drennan@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Ian Drennan, PhD
- Telefoonnummer: 416-667-2200
- E-mail: ian.drennan@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥18 jaar)
- vermoedelijke cardiale oorzaak
- behandeld door ambulancemedewerkers
- ventilatiemonitor gebruikt
Exclusiecriteria:
- Niet-reanimeren (DNR) verklaring
- Geen gebruik van ventilatiemonitor
- Traumatische hartstilstand
- Zwangere patiënten
- Gedetineerden
- Ademhalingsoorzaak van hartstilstand (bijv. verdrinking, verhanging, verstikking, opioïd-gerelateerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag Volume (350ml (+/-50ml)
|
Patiënten in een hartstilstand worden geventileerd met een volume van 350 ml (+/- 50 ml)
|
|
Actieve vergelijker: 600ml (+/-50ml)
|
600ml (+/-50ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van Spontane Circulatie
Tijdsspanne: Voor aankomst in het ziekenhuis. Dit zal bij de meeste patiënten binnen 1 uur na inschrijving plaatsvinden.
|
Op elk moment in de prehospitale setting zoals gedocumenteerd door paramedici
|
Voor aankomst in het ziekenhuis. Dit zal bij de meeste patiënten binnen 1 uur na inschrijving plaatsvinden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving tot ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis zal voor de meeste patiënten waarschijnlijk binnen 30 dagen na de hartstilstand plaatsvinden.
|
Overleving bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Ontslag uit het ziekenhuis zal voor de meeste patiënten waarschijnlijk binnen 30 dagen na de hartstilstand plaatsvinden.
|
|
Overleving tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname - naar schatting vindt dit plaats binnen 6 uur na aankomst in het ziekenhuis voor de meeste patiënten.
|
Overleving tot ziekenhuisopname verkregen via administratieve datasets
|
Ziekenhuisopname - naar schatting vindt dit plaats binnen 6 uur na aankomst in het ziekenhuis voor de meeste patiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5783
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .