- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07479836
Optymalizacja wentylacji w celu poprawy przeżywalności po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia: randomizowane badanie kontrolowane OPTIVO (OPTIVO)
OPTImizacja wentylacji w celu poprawy przeżywalności po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia: Randomizowane badanie kontrolowane OPTIVO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Ucisk klatki piersiowej i wentylacja są dwoma głównymi składnikami resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO); jeden z niewielu zabiegów, który otrzymał rekomendację klasy 1 w wytycznych American Heart Association (AHA) dotyczących leczenia pacjentów w stanie zatrzymania krążenia. Chociaż istnieje znaczna liczba publikacji badających jakość ucisku klatki piersiowej, dowody dotyczące optymalnej jakości wentylacji są ograniczone.
Obecne wytyczne zalecają podawanie wentylacji o objętości 500-600 ml lub wystarczającej do uniesienia klatki piersiowej dorosłym pacjentom w stanie zatrzymania krążenia, w stosunku wentylacji do ucisku klatki piersiowej 30:2 bez zaawansowanego zabezpieczenia dróg oddechowych lub jednego oddechu co sześć sekund (10 na minutę) z zaawansowanym zabezpieczeniem dróg oddechowych. Niewiele zmieniło się w tych zaleceniach przez ostatnie 10 lat. Uznaje się jednak, że dowody stanowiące podstawę tych zaleceń opierają się na ograniczonych, niskiej jakości dowodach z populacji innych niż zatrzymanie krążenia. Zarówno Międzynarodowy Komitet Łącznikowy ds. Resuscytacji (ILCOR), jak i AHA wskazały, że nadal istnieje znacząca luka w wiedzy dotycząca optymalnych strategii wentylacji podczas resuscytacji pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA).
Hiperwentylacja i hipowentylacja Właściwa wentylacja podczas zatrzymania krążenia jest ważna, aby dostarczyć tlen do narządów życiowych, takich jak mózg, i usunąć szkodliwe produkty przemiany materii (np. dwutlenek węgla). Niewłaściwa wentylacja, zarówno hipowentylacja (za mało), jak i hiperwentylacja (za dużo), może być szkodliwa dla przeżycia pacjenta i wyników neurologicznych. Nie wiadomo jednak, co stanowi optymalną wentylację.
Hipowentylacja może prowadzić do zwiększonego uszkodzenia niedokrwiennego z powodu zmniejszonego dostarczania tlenu do mózgu podczas zatrzymania krążenia. Może również powodować nagromadzenie CO2, prowadząc do kwasicy oddechowej, która może mieć szkodliwe konsekwencje dla serca i funkcji układu sercowo-naczyniowego. Nie jest jednak znana ilość wentylacji wymagana podczas zatrzymania krążenia. Badania dotyczące biernej oksygenacji (bez aktywnej wentylacji) wykazują mieszane wyniki w odniesieniu do wyników zatrzymania krążenia. Chociaż wyniki były mieszane, ogólnie bierna oksygenacja może nie zapewniać wystarczających objętości oddechowych (często poniżej 20 ml) generowanych przy ucisku klatki piersiowej dla odpowiedniej wymiany gazowej.
Hiperwentylacja może prowadzić do pułapki powietrznej i wzrostu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, prowadząc do zwiększonego ciśnienia w prawym przedsionku, zmniejszonego ciśnienia perfuzji wieńcowej oraz zmniejszonego powrotu żylnego i rzutu serca.9 Podczas wentylacji z dodatnim ciśnieniem wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej podczas wdechu prowadzi do zmniejszenia wstępnego obciążenia prawej komory, ostatecznie zmniejszając rzut serca. Zmniejszony rzut serca i perfuzja wieńcowa prowadzą do zmniejszonych wskaźników powrotu spontanicznego krążenia, co ostatecznie prowadzi do zmniejszonego przeżycia. Agresywna wentylacja może również powodować nadmuchanie żołądka i regurgitację żołądkową, prowadząc do zapalenia płuc i innych powiązanych powikłań dróg oddechowych. Poprzednie badania wykazały, że wentylacja mniejszymi objętościami (365 ml) wiąże się z niższymi ciśnieniami w drogach oddechowych i zmniejszoną częstością nadmuchania żołądka bez zmian w saturacji tlenem. Podobnie wentylacja objętością 6 ml/kg daje takie samo usuwanie CO2 jak większe objętości oddechowe. Ponadto badania dotyczące śladów końcowo-wydechowego CO2 postawiły hipotezę, że nadmierne rozdęcie jest powszechnym zjawiskiem podczas zatrzymania krążenia.
Wykonywanie wentylacji podczas zatrzymania krążenia
Właściwe wentylacje podczas resuscytacji krążeniowej są trudne do wykonania. Chang i in. (2019) stwierdzili, że rozprężenie płuc występowało rzadko podczas przerw w uciskaniu klatki piersiowej, jednak zwiększona liczba wentylacji była związana ze zwiększonymi wskaźnikami ROSC i przeżycia do wypisu ze szpitala. Vissers i in. (2019) nie stwierdzili korelacji między częstością wentylacji a ROSC, jednak stwierdzili, że hiperwentylacja była częsta, występując w 85% resuscytacji. Zmienność cech pacjenta i wyzwania logistyczne, takie jak ograniczona przestrzeń fizyczna, utrudniają wykonywanie spójnych wentylacji wysokiej jakości.
Chociaż wytyczne AHA wskazują na objętość 500 do 600 ml na wentylację, rozpoznanie uniesienia klatki piersiowej często występuje przy objętościach znacznie niższych. Tworzy to sprzeczność w zaleceniach AHA dotyczących odpowiedniej objętości wentylacji. Wykazano, że uniesienie klatki piersiowej występuje przy objętościach 362 do 402 ml ze średnią 384 ml.
Poprzednia literatura
Istnieje niedostatek wysokiej jakości dowodów na poparcie obecnych zaleceń wytycznych dotyczących wentylacji, a dostępne dowody pozbawione są wyników zorientowanych na pacjenta, takich jak przeżycie do wypisu ze szpitala lub wynik neurologiczny. Dowody na wentylację podczas zatrzymania krążenia są w większości zapożyczone z badań na zwierzętach lub literatury anestezjologicznej wskazującej, że wentylacja objętością 6 do 8 ml/kg idealnej masy ciała jest wystarczająca u pacjentów w zatrzymaniu oddechu i jest wystarczającą objętością do widocznego uniesienia klatki piersiowej. Nie wykazano, że ta objętość jest wystarczająca ani idealna w populacji z zatrzymaniem krążenia. Wiadomo, że rzut serca wynosi około 30% normy podczas ucisku klatki piersiowej, dlatego wymagania wentylacyjne również mogą być inne.
Poprzednie badania wykazały, że bierne wtłaczanie powietrza jest tak samo skuteczne jak wentylacja z dodatnim ciśnieniem, przynajmniej w ciągu pierwszych kilku minut resuscytacji przy świadkach zatrzymania krążenia, co rodzi pytanie, ile wentylacji jest wymagane. Inne badania dotyczące jakości wentylacji wykazały zmniejszone przeżycie związane z hiperwentylacją. Małe badanie obserwacyjne Sutton i in. (2019) wykazało zmniejszenie przeżycia i wyniku neurologicznego u pacjentów pediatrycznych z zarówno niskimi, jak i wysokimi częstościami wentylacji. Zidentyfikowali również, że „optymalny zakres” częstości wentylacji, który był związany z najwyższym przeżyciem i wynikiem neurologicznym, był wyższy niż zalecany w wytycznych AHA.
Jedną znaczącą przeszkodą w optymalizacji wentylacji podczas OHCA była niemożność dokładnego pomiaru jakości wentylacji wykonywanych przez ratowników medycznych w terenie. Do niedawna nie było dostępnej metody w warunkach przedszpitalnych, aby zapewnić dokładny, rzeczywisty pomiar i informację zwrotną dotyczącą częstości i/lub objętości wentylacji. Wykazano, że wykorzystanie urządzeń z informacją zwrotną poprawia jakość ucisku klatki piersiowego wykonywanego w terenie. Podobnie zastosowanie urządzeń z informacją zwrotną dotyczącą objętości oddechowej wykazało poprawę odsetka wentylacji w zakresie docelowym podczas symulowanej resuscytacji zatrzymania krążenia. Badanie symulacyjne z wykorzystaniem monitora wentylacji ZOLL Accuvent® wykazało, że wentylacja znacznie się poprawiła dzięki zastosowaniu informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym podczas symulowanych zatrzymań krążenia. Autorzy stwierdzili, że zastosowanie informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym spowodowało wzrost zgodności z celem dla częstości wentylacji z 41% do 71%, objętości wentylacji z 31% do 79% oraz dla częstości i objętości razem z 10% do 63%. Podobnie Lyngby i in. (2021) przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 64 ratowników medycznych przy użyciu symulowanych scenariuszy zatrzymania krążenia. Stwierdzili, że zastosowanie informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym było w stanie znacząco poprawić zgodność z wytycznymi pod względem częstości i objętości wentylacji jako parametrów łącznych lub indywidualnych. Charlton i in. (2021) uzyskali podobne wyniki u 106 ratowników medycznych podczas wykonywania 2-minutowych scenariuszy symulacyjnych.
Nasza poprzednia publikacja jest jedyną opublikowaną literaturą badającą wentylację podczas zatrzymania krążenia z urządzeniami z informacją zwrotną dotyczącą wentylacji. Zidentyfikowaliśmy, że bez informacji zwrotnej wentylacje rzadko spełniają zalecenia wytycznych, jednak zgodność znacznie się poprawiła dzięki informacji zwrotnej dotyczącej wentylacji. Średnia objętość wentylacji była znacznie niższa niż cele wytycznych (395 ml).
Znaczenie projektu
To badanie stanowić będzie najbardziej rygorystyczną ocenę wpływu wentylacji podczas zatrzymania krążenia na wyniki pacjentów. Jest to obszar badań o ogromnym znaczeniu, ale znacznie niedostatecznie zbadany, ponieważ do niedawna nie było możliwe wiarygodne pomiarowanie jakości wentylacji w terenie. Istnieją znaczące luki w naszej wiedzy na temat znaczenia wentylacji podczas resuscytacji oraz jakie są kluczowe wskaźniki jakości wentylacji. Wiele badań symulacyjnych wskazało, że zastosowanie informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym znacząco poprawia jakość wentylacji wykonywanych przez ratowników medycznych, jednak żadne z tych badań nie dotyczyło rzeczywistych pacjentów, nie było przeprowadzane w terenie ani nie miało powiązanych wyników zorientowanych na pacjenta.
To badanie będzie kontynuacją poprzednich badań symulacyjnych, aby zbadać informację zwrotną w czasie rzeczywistym w terenie podczas rzeczywistych zatrzymań krążenia i zbadać związek wentylacji z wynikami pacjentów. Wyniki tego badania będą miały implikacje informujące wytyczne, prowadząc do ulepszeń w praktyce klinicznej. Te ulepszenia w opiece mogą prowadzić do zwiększonego przeżycia z pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Ponadto to badanie doprowadzi do innych ważnych pytań dotyczących związku między wentylacją, opieką w zatrzymaniu krążenia, rokowaniem i wynikami pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian Drennan, PhD
- Numer telefonu: 416-667-2200
- E-mail: ian.drennan@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ian Drennan, PhD
- Numer telefonu: 416-667-2200
- E-mail: ian.drennan@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (>=18 lat)
- przypuszczalna etiologia sercowa
- leczony przez ratowników medycznych
- wykorzystano monitor wentylacji
Kryteria wykluczenia:
- nakaz Nie Reanimować (DNR)
- brak użycia monitora wentylacji
- zatrzymanie krążenia urazowe
- pacjentki w ciąży
- osoby pozbawione wolności
- oddechowa przyczyna zatrzymania krążenia (np. utonięcie, powieszenie, uduszenie, związana z opioidami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska objętość (350ml (+/50ml))
|
Pacjenci w stanie zatrzymania krążenia będą wentylowani objętością 350 ml (+/- 50 ml)
|
|
Aktywny komparator: 600ml (+/-50ml)
|
600ml (+/-50ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót Spontanicznego Krążenia
Ramy czasowe: Przed przybyciem do szpitala. U większości pacjentów nastąpi to w ciągu 1 godziny po włączeniu do badania.
|
W dowolnym momencie w warunkach przedszpitalnych, zgodnie z dokumentacją ratowników medycznych
|
Przed przybyciem do szpitala. U większości pacjentów nastąpi to w ciągu 1 godziny po włączeniu do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala prawdopodobnie nastąpi w ciągu 30 dni od zdarzenia zatrzymania krążenia u większości pacjentów.
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
|
Wypis ze szpitala prawdopodobnie nastąpi w ciągu 30 dni od zdarzenia zatrzymania krążenia u większości pacjentów.
|
|
Przeżycie do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala - szacuje się, że nastąpi w ciągu 6 godzin od przybycia do szpitala dla większości pacjentów.
|
Przeżycie do przyjęcia do szpitala uzyskane za pośrednictwem zbiorów danych administracyjnych
|
Przyjęcie do szpitala - szacuje się, że nastąpi w ciągu 6 godzin od przybycia do szpitala dla większości pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5783
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .