- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07479836
Optimering af ventilation for at forbedre overlevelsen ved hjertestop uden for hospitalet: den OPTIVO-randomiserede kontrollerede undersøgelse (OPTIVO)
OPTImisering af ventilation til forbedret overlevelse efter hjertestop uden for hospitalet: Den randomiserede kontrollerede OPTIVO-prøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationale Brystkompressioner og ventilationer er de to primære komponenter i hjerte-lunge-redning (HLR); en af de få behandlinger, der får en klasse 1-anbefaling fra American Heart Associations (AHA) retningslinjer for behandling af patienter i hjertestop. Selvom der er en betydelig mængde litteratur, der undersøger kvaliteten af brystkompressioner, er beviserne vedrørende optimal ventilationskvalitet begrænset.
Nuværende retningslinjer anbefaler at give ventilationer på 500-600 ml eller nok til bryststigning til voksne patienter i hjertestop i enten et 30:2-forhold mellem ventilation og brystkompression uden en avanceret luftvej eller ét åndedræt hver sjette sekund (10 pr. minut) med en avanceret luftvej. Der er sket kun små ændringer i disse anbefalinger over de sidste 10 år. Det anerkendes dog, at beviserne, der informerer disse anbefalinger, er baseret på begrænsede, lavkvalitetsbeviser fra ikke-hjertestop-populationer. Både International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) og AHA har identificeret, at der stadig er et betydeligt videnshul med hensyn til optimale ventilationsstrategier under genoplivning ved hjertestop uden for hospitalet (OHCA).
Hyperventilation og hypoventilation Korrekt ventilation under hjertestop er vigtig for at give iltning til vitale organer, såsom hjernen, og fjerne skadelige stofskifteprodukter (f.eks. kuldioxid). Forkert ventilation, både hypoventilation (for lidt) og hyperventilation (for meget), kan være skadelig for patientens overlevelse og neurologiske udfald. Hvad der udgør optimal ventilation er dog ukendt.
Hypoventilation kan føre til øget iskæmisk skade fra reduceret iltforsyning til hjernen under hjertestop. Det kan også forårsage en ophobning af CO2, hvilket resulterer i en respiratorisk acidose, der kan have skadelige konsekvenser for hjertet og kardiovaskulær funktion. Mængden af ventilation, der kræves under hjertestop, er dog ikke kendt. Forskning, der undersøger passiv iltning (ingen aktiv ventilation), viser blandede resultater med hensyn til udfald ved hjertestop. Selvom udfaldene har været blandede, kan passiv iltning generelt ikke give tilstrækkelige tidalvolumener (ofte under 20 ml) genereret med brystkompressioner for tilstrækkelig gasskifte.
Hyperventilation kan føre til luftfangst og en stigning i intratorakalt tryk, hvilket fører til øget tryk i højre atrium, nedsat koronart perfusions tryk og nedsat venøs retur og cardiac output.9 Under positivtryksventilation fører stigningen i intratorakalt tryk under inspiration til et fald i højre ventrikels preload, hvilket i sidste ende reducerer cardiac output. Nedsat cardiac output og koronar perfusion fører til reducerede rater for tilbagevenden af spontan cirkulation, hvilket i sidste ende fører til reduceret overlevelse. Aggressive ventilationer kan også forårsage maveinsuflation og mave-refluks, hvilket fører til lungebetændelse og andre tilknyttede luftvejskomplikationer. Tidligere forskning har vist, at ventilation med lavere volumener (365 ml) er forbundet med lavere luftvejstryk og reduceret forekomst af maveinsuflation uden ændringer i iltmætning. Tilsvarende resulterer ventilationer med 6 ml/kg i samme CO2-fjernelse som større tidalvolumener. Yderligere har forskning, der undersøger end-tidal CO2-sporinger, formodet, at hyperinflation er et almindeligt fænomen under hjertestop.
Udførelse af ventilation under hjertestop
Korrekte ventilationer under hjertegenoplivning er udfordrende at udføre. Chang et al. (2019) fandt, at lungeinflation forekom sjældent under pauser i brystkompressioner, men at et øget antal ventilationer var forbundet med øgede rater for ROSC og overlevelse til hospitalsudskrivning. Vissers et al. (2019) fandt ingen korrelation mellem ventilationsrate og ROSC, men fandt, at hyperventilation var almindelig og forekom i 85% af genoplivninger. Variation i patientkarakteristika og logistiske udfordringer, såsom begrænset fysisk plads, gør det svært at udføre konsekvent højkvalitetsventilationer.
Selvom AHA-retningslinjer angiver 500 til 600 ml volumen pr. ventilation, sker erkendelse af bryststigning ofte ved volumener, der er betydeligt lavere. Dette skaber en konflikt inden for AHA-anbefalingen om det passende ventilationsvolumen. Det er vist, at bryststigning forekommer ved volumener på 362 til 402 ml med et gennemsnit på 384 ml.
Tidligere litteratur
Der er mangel på højkvalitetsbeviser til at støtte nuværende ventilationsretningslinjeanbefalinger, og de tilgængelige beviser mangler patientorienterede udfald såsom overlevelse til hospitalsudskrivning eller neurologisk udfald. Beviser for ventilationer under hjertestop er hovedsageligt lånt fra dyreforskning eller anæstesiologiliteratur, der indikerer, at ventilationer på 6 til 8 ml/kg ideal kropsvægt er tilstrækkelige hos patienter i respirationsstop og er nok volumen til at skabe synlig bryststigning. Dette volumen er ikke blevet demonstreret at være tilstrækkeligt eller ideelt i hjertestoppopulationen. Det vides, at cardiac output er ca. 30% af normalt under brystkompressioner, og derfor kan ventilationsbehov også være anderledes.
Tidligere forskning har fundet, at passiv insuflation er lige så effektiv som positivtryksventilation, i hvert fald i de første få minutter af observeret hjertestopgenoplivning, hvilket rejser spørgsmålet om, hvor meget ventilation der kræves. Anden forskning, der undersøger ventilationskvalitet, har fundet reduceret overlevelse forbundet med hyperventilation. En lille observationsundersøgelse af Sutton et al. (2019) fandt et fald i overlevelse og neurologisk udfald hos pædiatriske patienter med både lave og høje ventilationsrater. De identificerede også, at 'sweet spot' for ventilationsrate, der var forbundet med den højeste overlevelse og neurologiske udfald, var højere end anbefalet af AHA-retningslinjerne.
En væsentlig barriere for at optimere ventilationer under OHCA har været manglende evne til præcist at måle kvaliteten af ventilationer udført af paramedicinere i feltet. Indtil for nylig har der ikke været nogen metode tilgængelig i præhospital indstilling til at give præcis realtidsmåling og feedback på ventilationsrate og/eller volumen. Brug af feedback-enheder har vist sig at forbedre kvaliteten af brystkompressioner udført i feltet. Tilsvarende har brugen af tidalvolumen-feedback-enheder vist sig at forbedre andelen af ventilationer inden for målområdet under simuleret hjertestopgenoplivning. En simuleringsundersøgelse, der brugte ZOLL Accuvent® ventilationsmonitor, fandt, at ventilationer forbedredes betydeligt med brugen af realtidsfeedback under simulerede hjertestop. Forfatterne fandt, at brugen af realtidsfeedback resulterede i en stigning i måloverholdelse for ventilationsrate fra 41% til 71%, ventilationsvolumen fra 31% til 79% og for rate og volumen sammen fra 10% til 63%. Tilsvarende udførte Lyngby et al. (2021) en randomiseret kontrolleret undersøgelse med 64 paramedicinere, der brugte simulerede hjertestopscenarier. De fandt, at brugen af realtidsfeedback var i stand til signifikant at forbedre retningslinjeoverholdelse med hensyn til ventilationsrate og volumen som kombinerede eller individuelle parametre. Charlton et al. (2021) fandt lignende resultater hos 106 paramedicinere, da de udførte 2-minutters simulerede scenarier.
Vores tidligere publikation er den eneste publicerede litteratur, der undersøger ventilation under hjertestop med ventilationsfeedback-enheder. Vi identificerede, at uden feedback opfyldte ventilationer sjældent retningslinjeanbefalingerne, men overholdelsen forbedredes signifikant med ventilationsfeedback. Det gennemsnitlige ventilationsvolumen var meget lavere end retningslinjemålene (395 ml).
Projektets betydning
Denne undersøgelse vil udgøre den mest rigorøse evaluering af indvirkningen af ventilationer under hjertestop på patientudfald. Dette er et forskningsområde af enorm betydning, men som er betydeligt understuderet, da det indtil for nylig ikke var muligt pålideligt at måle ventilationskvalitet i feltet. Der er betydelige videnshul i vores forståelse af betydningen af ventilationer under genoplivning og hvad der er de vigtigste indikatorer for ventilationskvalitet. Flere simuleringsundersøgelser har indikeret, at brugen af realtidsfeedback signifikant forbedrer kvaliteten af ventilationer udført af paramedicinere, men ingen af disse undersøgelser var på rigtige patienter, udført i feltet eller havde nogen patientorienterede udfald forbundet med dem.
Denne undersøgelse vil bygge videre på tidligere simuleringsundersøgelser for at undersøge realtidsfeedback i feltet under faktiske hjertestop og undersøge sammenhængen mellem ventilationer og patientudfald. Resultaterne af denne undersøgelse vil have retningslinjeinformerende implikationer, der fører til forbedringer i klinisk praksis. Disse forbedringer i pleje kunne føre til øget overlevelse fra hjertestop uden for hospitalet. Yderligere vil denne forskning føre til andre vigtige spørgsmål vedrørende forholdet mellem ventilationer, hjertestoppleje, prognostisering og patientudfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ian Drennan, PhD
- Telefonnummer: 416-667-2200
- E-mail: ian.drennan@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ian Drennan, PhD
- Telefonnummer: 416-667-2200
- E-mail: ian.drennan@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>=18 år)
- formodet kardial årsag
- behandlet af paramedicinere
- Ventilationsmonitor anvendt
Eksklusionskriterier:
- Do Not Resuscitate (DNR)-ordre
- Ingen brug af ventilationsmonitor
- Traumatisk hjertestop
- Gravide patienter
- Fanger
- Respiratorisk årsag til hjertestop (f.eks. drukning, hængning, kvælning, opioid-relateret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt volumen (350ml (+/-50ml))
|
Patienter med hjertestop vil blive ventileret med et volumen på 350 ml (+/- 50 ml)
|
|
Aktiv komparator: 600ml (+/-50ml)
|
600ml (+/-50ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden af spontan cirkulation
Tidsramme: Før ankomst til hospitalet. Dette vil ske inden for 1 time efter tilmelding hos de fleste patienter.
|
Når som helst i præhospital sammenhæng som dokumenteret af paramedicinere
|
Før ankomst til hospitalet. Dette vil ske inden for 1 time efter tilmelding hos de fleste patienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til hospitalsudskrivelse
Tidsramme: Udslagning fra hospitalet vil sandsynligvis finde sted inden for 30 dage efter hjertestopbegivenheden for de fleste patienter.
|
Overlevelse ved udskrivning fra hospitalet
|
Udslagning fra hospitalet vil sandsynligvis finde sted inden for 30 dage efter hjertestopbegivenheden for de fleste patienter.
|
|
Overlevelse til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Hospitalindlæggelse - forventes at finde sted inden for 6 timer efter ankomst til hospitalet for de fleste patienter.
|
Overlevelse til hospitalsindlæggelse opnået gennem administrative datasæt
|
Hospitalindlæggelse - forventes at finde sted inden for 6 timer efter ankomst til hospitalet for de fleste patienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Ledende efterforsker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Lavvolumsventilation
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPlantar FasciaPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationAfsluttet
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Joseph D. TobiasAfsluttet