Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ventilation for at forbedre overlevelsen ved hjertestop uden for hospitalet: den OPTIVO-randomiserede kontrollerede undersøgelse (OPTIVO)

15. marts 2026 opdateret af: Ian Drennan, Sunnybrook Health Sciences Centre

OPTImisering af ventilation til forbedret overlevelse efter hjertestop uden for hospitalet: Den randomiserede kontrollerede OPTIVO-prøve

Når hjertet stopper med at pumpe under hjertestop, bruges cardiopulmonal genoplivning (CPR) til at fortsætte med at presse blod rundt og forsyne vitale organer med ilt. CPR involverer en kombination af brystkompressioner (for at presse blodet rundt) og ventilation (for at give ilt og gasudveksling). Der er meget forskning, der har hjulpet med at optimere udførelsen af brystkompressioner, men der er betydeligt mindre forskning til rådighed til at guide ventilation. De nuværende retningslinjeanbefalinger er baseret på begrænsede data og ingen data, der specifikt vedrører hjertestoppatienter. Der er et anerkendt behov for forskning for bedre at guide ventilation under CPR. Denne forskning vil hjælpe med bedre at definere passende ventilationstilpassede mål for hjertestoppatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rationale Brystkompressioner og ventilationer er de to primære komponenter i hjerte-lunge-redning (HLR); en af de få behandlinger, der får en klasse 1-anbefaling fra American Heart Associations (AHA) retningslinjer for behandling af patienter i hjertestop. Selvom der er en betydelig mængde litteratur, der undersøger kvaliteten af brystkompressioner, er beviserne vedrørende optimal ventilationskvalitet begrænset.

Nuværende retningslinjer anbefaler at give ventilationer på 500-600 ml eller nok til bryststigning til voksne patienter i hjertestop i enten et 30:2-forhold mellem ventilation og brystkompression uden en avanceret luftvej eller ét åndedræt hver sjette sekund (10 pr. minut) med en avanceret luftvej. Der er sket kun små ændringer i disse anbefalinger over de sidste 10 år. Det anerkendes dog, at beviserne, der informerer disse anbefalinger, er baseret på begrænsede, lavkvalitetsbeviser fra ikke-hjertestop-populationer. Både International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) og AHA har identificeret, at der stadig er et betydeligt videnshul med hensyn til optimale ventilationsstrategier under genoplivning ved hjertestop uden for hospitalet (OHCA).

Hyperventilation og hypoventilation Korrekt ventilation under hjertestop er vigtig for at give iltning til vitale organer, såsom hjernen, og fjerne skadelige stofskifteprodukter (f.eks. kuldioxid). Forkert ventilation, både hypoventilation (for lidt) og hyperventilation (for meget), kan være skadelig for patientens overlevelse og neurologiske udfald. Hvad der udgør optimal ventilation er dog ukendt.

Hypoventilation kan føre til øget iskæmisk skade fra reduceret iltforsyning til hjernen under hjertestop. Det kan også forårsage en ophobning af CO2, hvilket resulterer i en respiratorisk acidose, der kan have skadelige konsekvenser for hjertet og kardiovaskulær funktion. Mængden af ventilation, der kræves under hjertestop, er dog ikke kendt. Forskning, der undersøger passiv iltning (ingen aktiv ventilation), viser blandede resultater med hensyn til udfald ved hjertestop. Selvom udfaldene har været blandede, kan passiv iltning generelt ikke give tilstrækkelige tidalvolumener (ofte under 20 ml) genereret med brystkompressioner for tilstrækkelig gasskifte.

Hyperventilation kan føre til luftfangst og en stigning i intratorakalt tryk, hvilket fører til øget tryk i højre atrium, nedsat koronart perfusions tryk og nedsat venøs retur og cardiac output.9 Under positivtryksventilation fører stigningen i intratorakalt tryk under inspiration til et fald i højre ventrikels preload, hvilket i sidste ende reducerer cardiac output. Nedsat cardiac output og koronar perfusion fører til reducerede rater for tilbagevenden af spontan cirkulation, hvilket i sidste ende fører til reduceret overlevelse. Aggressive ventilationer kan også forårsage maveinsuflation og mave-refluks, hvilket fører til lungebetændelse og andre tilknyttede luftvejskomplikationer. Tidligere forskning har vist, at ventilation med lavere volumener (365 ml) er forbundet med lavere luftvejstryk og reduceret forekomst af maveinsuflation uden ændringer i iltmætning. Tilsvarende resulterer ventilationer med 6 ml/kg i samme CO2-fjernelse som større tidalvolumener. Yderligere har forskning, der undersøger end-tidal CO2-sporinger, formodet, at hyperinflation er et almindeligt fænomen under hjertestop.

Udførelse af ventilation under hjertestop

Korrekte ventilationer under hjertegenoplivning er udfordrende at udføre. Chang et al. (2019) fandt, at lungeinflation forekom sjældent under pauser i brystkompressioner, men at et øget antal ventilationer var forbundet med øgede rater for ROSC og overlevelse til hospitalsudskrivning. Vissers et al. (2019) fandt ingen korrelation mellem ventilationsrate og ROSC, men fandt, at hyperventilation var almindelig og forekom i 85% af genoplivninger. Variation i patientkarakteristika og logistiske udfordringer, såsom begrænset fysisk plads, gør det svært at udføre konsekvent højkvalitetsventilationer.

Selvom AHA-retningslinjer angiver 500 til 600 ml volumen pr. ventilation, sker erkendelse af bryststigning ofte ved volumener, der er betydeligt lavere. Dette skaber en konflikt inden for AHA-anbefalingen om det passende ventilationsvolumen. Det er vist, at bryststigning forekommer ved volumener på 362 til 402 ml med et gennemsnit på 384 ml.

Tidligere litteratur

Der er mangel på højkvalitetsbeviser til at støtte nuværende ventilationsretningslinjeanbefalinger, og de tilgængelige beviser mangler patientorienterede udfald såsom overlevelse til hospitalsudskrivning eller neurologisk udfald. Beviser for ventilationer under hjertestop er hovedsageligt lånt fra dyreforskning eller anæstesiologiliteratur, der indikerer, at ventilationer på 6 til 8 ml/kg ideal kropsvægt er tilstrækkelige hos patienter i respirationsstop og er nok volumen til at skabe synlig bryststigning. Dette volumen er ikke blevet demonstreret at være tilstrækkeligt eller ideelt i hjertestoppopulationen. Det vides, at cardiac output er ca. 30% af normalt under brystkompressioner, og derfor kan ventilationsbehov også være anderledes.

Tidligere forskning har fundet, at passiv insuflation er lige så effektiv som positivtryksventilation, i hvert fald i de første få minutter af observeret hjertestopgenoplivning, hvilket rejser spørgsmålet om, hvor meget ventilation der kræves. Anden forskning, der undersøger ventilationskvalitet, har fundet reduceret overlevelse forbundet med hyperventilation. En lille observationsundersøgelse af Sutton et al. (2019) fandt et fald i overlevelse og neurologisk udfald hos pædiatriske patienter med både lave og høje ventilationsrater. De identificerede også, at 'sweet spot' for ventilationsrate, der var forbundet med den højeste overlevelse og neurologiske udfald, var højere end anbefalet af AHA-retningslinjerne.

En væsentlig barriere for at optimere ventilationer under OHCA har været manglende evne til præcist at måle kvaliteten af ventilationer udført af paramedicinere i feltet. Indtil for nylig har der ikke været nogen metode tilgængelig i præhospital indstilling til at give præcis realtidsmåling og feedback på ventilationsrate og/eller volumen. Brug af feedback-enheder har vist sig at forbedre kvaliteten af brystkompressioner udført i feltet. Tilsvarende har brugen af tidalvolumen-feedback-enheder vist sig at forbedre andelen af ventilationer inden for målområdet under simuleret hjertestopgenoplivning. En simuleringsundersøgelse, der brugte ZOLL Accuvent® ventilationsmonitor, fandt, at ventilationer forbedredes betydeligt med brugen af realtidsfeedback under simulerede hjertestop. Forfatterne fandt, at brugen af realtidsfeedback resulterede i en stigning i måloverholdelse for ventilationsrate fra 41% til 71%, ventilationsvolumen fra 31% til 79% og for rate og volumen sammen fra 10% til 63%. Tilsvarende udførte Lyngby et al. (2021) en randomiseret kontrolleret undersøgelse med 64 paramedicinere, der brugte simulerede hjertestopscenarier. De fandt, at brugen af realtidsfeedback var i stand til signifikant at forbedre retningslinjeoverholdelse med hensyn til ventilationsrate og volumen som kombinerede eller individuelle parametre. Charlton et al. (2021) fandt lignende resultater hos 106 paramedicinere, da de udførte 2-minutters simulerede scenarier.

Vores tidligere publikation er den eneste publicerede litteratur, der undersøger ventilation under hjertestop med ventilationsfeedback-enheder. Vi identificerede, at uden feedback opfyldte ventilationer sjældent retningslinjeanbefalingerne, men overholdelsen forbedredes signifikant med ventilationsfeedback. Det gennemsnitlige ventilationsvolumen var meget lavere end retningslinjemålene (395 ml).

Projektets betydning

Denne undersøgelse vil udgøre den mest rigorøse evaluering af indvirkningen af ventilationer under hjertestop på patientudfald. Dette er et forskningsområde af enorm betydning, men som er betydeligt understuderet, da det indtil for nylig ikke var muligt pålideligt at måle ventilationskvalitet i feltet. Der er betydelige videnshul i vores forståelse af betydningen af ventilationer under genoplivning og hvad der er de vigtigste indikatorer for ventilationskvalitet. Flere simuleringsundersøgelser har indikeret, at brugen af realtidsfeedback signifikant forbedrer kvaliteten af ventilationer udført af paramedicinere, men ingen af disse undersøgelser var på rigtige patienter, udført i feltet eller havde nogen patientorienterede udfald forbundet med dem.

Denne undersøgelse vil bygge videre på tidligere simuleringsundersøgelser for at undersøge realtidsfeedback i feltet under faktiske hjertestop og undersøge sammenhængen mellem ventilationer og patientudfald. Resultaterne af denne undersøgelse vil have retningslinjeinformerende implikationer, der fører til forbedringer i klinisk praksis. Disse forbedringer i pleje kunne føre til øget overlevelse fra hjertestop uden for hospitalet. Yderligere vil denne forskning føre til andre vigtige spørgsmål vedrørende forholdet mellem ventilationer, hjertestoppleje, prognostisering og patientudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1656

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>=18 år)
  • formodet kardial årsag
  • behandlet af paramedicinere
  • Ventilationsmonitor anvendt

Eksklusionskriterier:

  • Do Not Resuscitate (DNR)-ordre
  • Ingen brug af ventilationsmonitor
  • Traumatisk hjertestop
  • Gravide patienter
  • Fanger
  • Respiratorisk årsag til hjertestop (f.eks. drukning, hængning, kvælning, opioid-relateret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt volumen (350ml (+/-50ml))
Patienter med hjertestop vil blive ventileret med et volumen på 350 ml (+/- 50 ml)
Aktiv komparator: 600ml (+/-50ml)
600ml (+/-50ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden af spontan cirkulation
Tidsramme: Før ankomst til hospitalet. Dette vil ske inden for 1 time efter tilmelding hos de fleste patienter.
Når som helst i præhospital sammenhæng som dokumenteret af paramedicinere
Før ankomst til hospitalet. Dette vil ske inden for 1 time efter tilmelding hos de fleste patienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivelse
Tidsramme: Udslagning fra hospitalet vil sandsynligvis finde sted inden for 30 dage efter hjertestopbegivenheden for de fleste patienter.
Overlevelse ved udskrivning fra hospitalet
Udslagning fra hospitalet vil sandsynligvis finde sted inden for 30 dage efter hjertestopbegivenheden for de fleste patienter.
Overlevelse til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Hospitalindlæggelse - forventes at finde sted inden for 6 timer efter ankomst til hospitalet for de fleste patienter.
Overlevelse til hospitalsindlæggelse opnået gennem administrative datasæt
Hospitalindlæggelse - forventes at finde sted inden for 6 timer efter ankomst til hospitalet for de fleste patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Lavvolumsventilation

Abonner