- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07479836
Optimering av ventilation för att förbättra överlevnad vid hjärtstopp utanför sjukhus: den randomiserade kontrollerade studien OPTIVO (OPTIVO)
OPTImizing Ventilation to Improve Survival From Out-of-Hospital Cardiac Arrest: The OPTIVO Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering Hjärtmassage och ventilation är de två primära komponenterna i hjärt-lungräddning (HLR); en av de få behandlingar som fått en klass 1-rekommendation från American Heart Association (AHA) riktlinjer för behandling av patienter med hjärtstopp. Även om det finns en betydande mängd litteratur som undersöker kvaliteten på hjärtmassage är bevisen för optimal ventilationskvalitet begränsade.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar att ge ventilation på 500-600 ml, eller tillräckligt för bröstkorgshöjning, till vuxna patienter med hjärtstopp i antingen ett 30:2 förhållande mellan ventilation och hjärtmassage utan avancerad luftväg eller ett andetag var sjätte sekund (10 per minut) med avancerad luftväg. Lite har förändrats i dessa rekommendationer under de senaste 10 åren. Det erkänns dock att bevisen som ligger till grund för dessa rekommendationer bygger på begränsade, lågkvalitativa bevis från icke-hjärtstoppspopulationer. Både International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) och AHA har identifierat att det fortfarande finns ett betydande kunskapsgap när det gäller optimala ventilationsstrategier under återupplivning vid hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA).
Hyperventilation och hypoventilation Korrekt ventilation under hjärtstopp är viktigt för att förse vitala organ, såsom hjärnan, med syre och avlägsna skadliga ämnesomsättningsprodukter (t.ex. koldioxid). Felaktig ventilation, både hypoventilation (för lite) och hyperventilation (för mycket) kan vara skadliga för patientöverlevnad och neurologiska utfall. Vad som utgör optimal ventilation är dock okänt.
Hypoventilation kan leda till ökad ischemisk skada från minskad syreleverans till hjärnan under hjärtstopp. Det kan också orsaka en uppbyggnad av CO2 som resulterar i en respiratorisk acidos som kan ha skadliga konsekvenser för hjärtat och kardiovaskulär funktion. Mängden ventilation som krävs under hjärtstopp är dock inte känd. Forskning som undersöker passiv syresättning (ingen aktiv ventilation) visar blandade resultat när det gäller hjärtstoppsutfall. Även om utfallen har varit blandade kan passiv syresättning generellt sett inte ge tillräckliga tidvolymer (ofta under 20 ml) som genereras med hjärtmassage för adekvat gasutbyte.
Hyperventilation kan leda till luftfångst och en ökning av intratorakalt tryck, vilket leder till ökad tryck i höger förmak, minskat koronartryck och minskat venöst återflöde och hjärtminutvolym.9 Under positivtrycksventilation leder ökningen av intratorakalt tryck under inandning till en minskning av höger ventrikels förlast, vilket i slutändan minskar hjärtminutvolymen. Minskad hjärtminutvolym och koronartryck leder till minskade frekvenser av återgång till spontan cirkulation, vilket i slutändan leder till minskad överlevnad. Aggressiva ventilationer kan också orsaka gastrisk insuflation och gastrisk regurgitation som leder till lunginflammation och andra associerade luftvägskomplikationer. Tidigare forskning har visat att ventilation med lägre volymer (365 ml) är associerad med lägre luftvägstryck och minskad förekomst av gastrisk insuflation utan förändringar i syremättnad. På samma sätt resulterar ventilation med 6 ml/kg i samma CO2-rening som större tidvolymer. Dessutom har forskning som undersöker end-tidal CO2-spår hypotiserat att hyperinflation är ett vanligt fenomen under hjärtstopp.
Utförande av ventilation under hjärtstopp
Korrekt ventilation under hjärtåterupplivning är utmanande att utföra. Chang et al. (2019) fann att lunginflation inträffade sällan under pauser i hjärtmassage, men att ett ökat antal ventilationer var associerat med ökade frekvenser av ROSC och överlevnad till sjukhusutskrivning. Vissers et al. (2019) fann ingen korrelation mellan ventilationsfrekvens och ROSC, men fann att hyperventilation var vanligt, förekom i 85 % av återupplivningar. Variation i patientkarakteristika och logistiska utmaningar, såsom begränsat fysiskt utrymme, gör det svårt att utföra konsekvent hög kvalitet på ventilationer.
Även om AHA-riktlinjer anger 500 till 600 ml volym per ventilation, sker igenkänning av bröstkorgshöjning ofta vid volymer som är betydligt lägre. Detta skapar en konflikt inom AHA-rekommendationen om lämplig ventilationsvolym. Bröstkorgshöjning har visats inträffa vid volymer 362 till 402 ml med ett genomsnitt på 384 ml.
Tidigare litteratur
Det finns brist på högkvalitativa bevis för att stödja nuvarande ventilationsriktlinjerekommendationer, och de tillgängliga bevisen saknar patientorienterade utfall såsom överlevnad till sjukhusutskrivning eller neurologiskt utfall. Bevis för ventilation under hjärtstopp är mestadels lånade från djurstudier eller anestesiologisk litteratur som indikerar att ventilation på 6 till 8 ml/kg ideal kroppsvikt är tillräcklig hos patienter med andningsstopp och är tillräcklig volym för att skapa synlig bröstkorgshöjning. Denna volym har inte visats vara tillräcklig eller ideal i hjärtstoppspopulationen. Det är känt att hjärtminutvolym är cirka 30 % av normal under hjärtmassage och därför kan ventilationsbehov också vara annorlunda.
Tidigare forskning har funnit att passiv insuflation är lika effektiv som positivtrycksventilation, åtminstone under de första minuterna av återupplivning vid bevittnat hjärtstopp, vilket väcker frågan om hur mycket ventilation som krävs. Annan forskning som undersöker ventilationskvalitet har funnit minskad överlevnad associerad med hyperventilation. En liten observationsstudie av Sutton et al. (2019) fann en minskning i överlevnad och neurologiskt utfall hos pediatriska patienter med både låga och höga ventilationsfrekvenser. De identifierade också att den 'optimala punkten' för ventilationsfrekvens, som var associerad med högst överlevnad och neurologiskt utfall, var högre än rekommenderat av AHA-riktlinjerna.
Ett betydande hinder för att optimera ventilation under OHCA har varit oförmågan att noggrant mäta kvaliteten på ventilation som utförs av ambulanspersonal i fält. Fram till nyligen har det inte funnits någon metod tillgänglig i försjukhusmiljön för att ge noggrann realtidsmätning och återkoppling av ventilationsfrekvens och/eller volym. Användning av återkopplingsenheter har visats förbättra kvaliteten på hjärtmassage som utförs i fält. På samma sätt har användning av tidvolymåterkopplingsenheter visats förbättra andelen ventilation inom målområdet under simulerad hjärtstoppsåterupplivning. En simuleringsstudie med ZOLL Accuvent® ventilationsövervakare fann att ventilation förbättrades avsevärt med användning av realtidsåterkoppling under simulerade hjärtstopp. Författarna fann att användning av realtidsåterkoppling resulterade i en ökning av målföljsamhet för ventilationsfrekvens från 41 % till 71 %, ventilationsvolym från 31 % till 79 % och för frekvens och volym tillsammans från 10 % till 63 %. På samma sätt utförde Lyngby et al. (2021) en randomiserad kontrollerad studie med 64 ambulanspersonal som använde simulerade hjärtstoppsscenarier. De fann att användning av realtidsåterkoppling kunde avsevärt förbättra riktlinjeföljsamhet när det gäller ventilationsfrekvens och volym som kombinerade eller individuella parametrar. Charlton et al. (2021) fann liknande resultat hos 106 ambulanspersonal när de utförde 2-minuters simulerade scenarier.
Vår tidigare publikation är den enda publicerade litteraturen som undersöker ventilation under hjärtstopp med ventilationsåterkopplingsenheter. Vi identifierade att utan återkoppling uppfyller ventilation sällan riktlinjerekommendationer, men följsamhet förbättrades avsevärt med ventilationsåterkoppling. Den genomsnittliga ventilationsvolymen var mycket lägre än riktlinjemålen (395 ml).
Projektets betydelse
Denna studie kommer att utgöra den mest rigorösa utvärderingen av ventilations påverkan under hjärtstopp på patientutfall. Detta är ett forskningsområde som är av enorm betydelse men är betydligt understuderat eftersom det fram till nyligen inte var möjligt att pålitligt mäta ventilationskvalitet i fält. Det finns betydande kunskapsluckor i vår förståelse av ventilationens betydelse under återupplivning och vilka som är nyckelindikatorer för ventilationskvalitet. Flera simuleringsstudier har indikerat att användning av realtidsåterkoppling avsevärt förbättrar kvaliteten på ventilation som utförs av ambulanspersonal, men ingen av dessa studier var på riktiga patienter, utfördes i fält eller hade några patientorienterade utfall associerade med dem.
Denna studie kommer att bygga på tidigare simuleringsstudier för att undersöka realtidsåterkoppling i fält under faktiska hjärtstopp och undersöka associationen av ventilation med patientutfall. Resultaten av denna studie kommer att ha riktlinjeinformerande implikationer, vilket leder till förbättringar i klinisk praxis. Dessa förbättringar i vård kan leda till ökad överlevnad från hjärtstopp utanför sjukhus. Vidare kommer denna forskning att leda till andra viktiga frågor om relationen mellan ventilation, hjärtstoppsvård, prognostisering och patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ian Drennan, PhD
- Telefonnummer: 416-667-2200
- E-post: ian.drennan@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ian Drennan, PhD
- Telefonnummer: 416-667-2200
- E-post: ian.drennan@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år)
- Antagen kardiell etiologi
- Behandlad av ambulanspersonal
- Ventilationsmonitor använd
Exklusionskriterier:
- Do Not Resuscitate (DNR)-order
- Ingen användning av ventilationsmonitor
- Traumatiskt hjärtstopp
- Gravida patienter
- Fångar
- Respiratorisk orsak till hjärtstopp (t.ex. drunkning, hängning, kvävning, opioidrelaterad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg volym (350ml (+/50ml)
|
Patienter med hjärtstopp kommer att ventileras med en volym på 350 ml (+/- 50 ml)
|
|
Aktiv komparator: 600ml (+/-50ml)
|
600ml (+/-50ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgång till Spontan Cirkulation
Tidsram: Innan ankomst till sjukhuset. Detta kommer att ske inom 1 timme efter inkludering hos de flesta patienter.
|
Vid vilken tidpunkt som helst i försjukvården som dokumenterats av ambulanspersonal
|
Innan ankomst till sjukhuset. Detta kommer att ske inom 1 timme efter inkludering hos de flesta patienter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: Utskrivning från sjukhuset kommer sannolikt att ske inom 30 dagar efter hjärtstoppshändelsen för de flesta patienter.
|
Överlevnad vid utskrivning från sjukhus
|
Utskrivning från sjukhuset kommer sannolikt att ske inom 30 dagar efter hjärtstoppshändelsen för de flesta patienter.
|
|
Överlevnad till sjukhusintag
Tidsram: Hospitalsinläggning - beräknas ske inom 6 timmar efter ankomst till sjukhuset för de flesta patienter.
|
Överlevnad till sjukhusinläggning som erhållits genom administrativa dataset
|
Hospitalsinläggning - beräknas ske inom 6 timmar efter ankomst till sjukhuset för de flesta patienter.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5783
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .