- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07479836
Optimização da Ventilação para Melhorar a Sobrevivência Após Paragem Cardíaca Extra-Hospitalar: o Ensaio Controlado Aleatorizado OPTIVO (OPTIVO)
Otimização da Ventilação para Melhorar a Sobrevivência após Paragem Cardíaca Extra-Hospitalar: O Ensaio Randomizado Controlado OPTIVO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racionalização As compressões torácicas e as ventilações são os dois componentes principais da reanimação cardiopulmonar (RCP); um dos poucos tratamentos a receber uma recomendação Classe 1 das diretrizes da American Heart Association (AHA) para o tratamento de pacientes em paragem cardíaca. Embora exista uma quantidade significativa de literatura a examinar a qualidade das compressões torácicas, as evidências relativas à qualidade ótima da ventilação são limitadas.
As diretrizes atuais recomendam fornecer ventilações de 500-600ml, ou o suficiente para elevação torácica, a pacientes adultos em paragem cardíaca, numa proporção de ventilação para compressão torácica de 30:2 sem via aérea avançada, ou uma respiração a cada seis segundos (10 por minuto) com via aérea avançada. Pouco mudou nestas recomendações nos últimos 10 anos. Reconhece-se, no entanto, que as evidências que fundamentam estas recomendações são baseadas em evidências limitadas e de baixa qualidade provenientes de populações não em paragem cardíaca. Tanto o International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) como a AHA identificaram que persiste uma lacuna de conhecimento significativa no que diz respeito às estratégias de ventilação ótimas durante a reanimação de paragem cardíaca extra-hospitalar (PCEH).
Hiperventilação e Hipoventilação A ventilação adequada durante a paragem cardíaca é importante para fornecer oxigenação a órgãos vitais, como o cérebro, e remover subprodutos metabólicos nocivos (por exemplo, dióxido de carbono). A ventilação inadequada, tanto a hipoventilação (muito pouca) como a hiperventilação (demasiada), pode ser prejudicial para a sobrevivência do paciente e para os resultados neurológicos. No entanto, o que constitui ventilação ótima é desconhecido.
A hipoventilação pode levar a um aumento da lesão isquémica devido à redução da entrega de oxigénio ao cérebro durante a paragem cardíaca. Também pode causar um acúmulo de CO2 resultando numa acidose respiratória que pode ter consequências prejudiciais para o coração e função cardiovascular. A quantidade de ventilação necessária durante a paragem cardíaca, no entanto, não é conhecida. A investigação que examina a oxigenação passiva (sem ventilação ativa) demonstra resultados mistos no que diz respeito aos resultados da paragem cardíaca. Embora os resultados tenham sido mistos, em geral, a oxigenação passiva pode não fornecer volumes correntes suficientes (frequentemente abaixo de 20mL) gerados com compressões torácicas para uma troca gasosa adequada.
A hiperventilação pode levar ao aprisionamento de ar e a um aumento da pressão intratorácica, levando ao aumento da pressão auricular direita, diminuição da pressão de perfusão coronária e diminuição do retorno venoso e débito cardíaco.9 Durante a ventilação com pressão positiva, o aumento da pressão intratorácica durante a inspiração leva a uma diminuição da pré-carga do ventrículo direito, diminuindo, em última análise, o débito cardíaco. A diminuição do débito cardíaco e da perfusão coronária levam a taxas reduzidas de retorno da circulação espontânea, o que, em última análise, leva a uma redução da sobrevivência. Ventilações agressivas também podem causar insuflação gástrica e regurgitação gástrica, levando a pneumonia e outras complicações associadas das vias aéreas. Investigações anteriores mostraram que a ventilação com volumes mais baixos (365mL) está associada a pressões mais baixas nas vias aéreas e a uma incidência reduzida de insuflação gástrica sem alterações na saturação de oxigénio. Da mesma forma, ventilações com 6mL/kg resultam na mesma eliminação de CO2 que volumes correntes maiores. Além disso, a investigação que examina os traçados de CO2 no final da expiração levantou a hipótese de que a hiperinsuflação é um fenómeno comum durante a paragem cardíaca.
Desempenho da Ventilação Durante a Paragem Cardíaca
As ventilações adequadas durante a reanimação cardíaca são difíceis de realizar. Chang et al. (2019) descobriram que a insuflação pulmonar ocorria raramente durante as pausas nas compressões torácicas, no entanto, que um número aumentado de ventilações estava associado a taxas aumentadas de ROSC e sobrevivência até à alta hospitalar. Vissers et al. (2019) não encontraram correlação entre a taxa de ventilação e ROSC, mas descobriram que a hiperventilação era comum, ocorrendo em 85% das reanimações. A variabilidade nas características do paciente e os desafios logísticos, como espaço físico limitado, tornam difícil realizar ventilações consistentes e de alta qualidade.
Embora as diretrizes da AHA indiquem 500 a 600mL de volume por ventilação, o reconhecimento da elevação torácica ocorre frequentemente a volumes significativamente mais baixos. Isto cria um conflito dentro da recomendação da AHA sobre o volume apropriado de ventilação. Demonstrou-se que a elevação torácica ocorre a volumes de 362 a 402mL com uma média de 384mL.
Literatura Anterior
Existe uma escassez de evidências de alta qualidade para apoiar as recomendações atuais das diretrizes de ventilação, e as evidências disponíveis carecem de resultados orientados para o paciente, como sobrevivência até à alta hospitalar ou resultado neurológico. As evidências para ventilações durante a paragem cardíaca são maioritariamente emprestadas de investigação animal ou literatura de anestesiologia, indicando que ventilações de 6 a 8 ml/kg de peso corporal ideal são suficientes em pacientes em paragem respiratória e são volume suficiente para criar elevação torácica visível. Este volume não foi demonstrado como suficiente, nem ideal, na população em paragem cardíaca. Sabe-se que o débito cardíaco é aproximadamente 30% do normal durante as compressões torácicas e, portanto, os requisitos de ventilação também podem ser diferentes.
Investigações anteriores descobriram que a insuflação passiva é tão eficaz quanto a ventilação com pressão positiva, pelo menos durante os primeiros minutos de reanimação de paragem cardíaca testemunhada, o que levanta a questão de quanta ventilação é necessária. Outras investigações que examinaram a qualidade da ventilação descobriram uma diminuição da sobrevivência associada à hiperventilação. Um pequeno estudo observacional de Sutton et al. (2019) descobriu uma diminuição na sobrevivência e no resultado neurológico em pacientes pediátricos com taxas de ventilação tanto baixas como altas. Eles também identificaram que o 'ponto ideal' para a taxa de ventilação, que estava associado à maior sobrevivência e resultado neurológico, era superior ao recomendado pelas diretrizes da AHA.
Uma barreira significativa para otimizar as ventilações durante a PCEH tem sido a incapacidade de medir com precisão a qualidade das ventilações realizadas pelos paramédicos no local. Até recentemente, não havia nenhum método disponível no ambiente pré-hospitalar para fornecer medição e feedback precisos e em tempo real da taxa e/ou volume de ventilação. A utilização de dispositivos de feedback demonstrou melhorar a qualidade das compressões torácicas realizadas no local. Da mesma forma, a utilização de dispositivos de feedback de volume corrente demonstrou melhorar a proporção de ventilações dentro da faixa alvo durante a reanimação simulada de paragem cardíaca. Um estudo de simulação utilizando o monitor de ventilação ZOLL Accuvent® descobriu que as ventilações melhoraram significativamente com o uso de feedback em tempo real durante paragens cardíacas simuladas. Os autores descobriram que o uso de feedback em tempo real resultou num aumento da conformidade alvo para a taxa de ventilação de 41% para 71%, volume de ventilação de 31% para 79% e para taxa e volume em conjunto de 10% para 63%. Da mesma forma, Lyngby et al. (2021) realizaram um ensaio controlado randomizado com 64 paramédicos utilizando cenários simulados de paragem cardíaca. Eles descobriram que o uso de feedback em tempo real foi capaz de melhorar significativamente a conformidade com as diretrizes em termos de taxa e volume de ventilação como parâmetros combinados ou individuais. Charlton et al. (2021) encontraram resultados semelhantes em 106 paramédicos ao realizar cenários simulados de 2 minutos.
A nossa publicação anterior é a única literatura publicada a examinar a ventilação durante a paragem cardíaca com dispositivos de feedback de ventilação. Identificámos que, sem feedback, as ventilações raramente cumprem as recomendações das diretrizes, no entanto, a conformidade melhorou significativamente com o feedback de ventilação. O volume médio de ventilação foi muito inferior às metas das diretrizes (395mL).
Significância do projeto
Este estudo constituirá a avaliação mais rigorosa do impacto das ventilações durante a paragem cardíaca nos resultados dos pacientes. Esta é uma área de investigação de enorme importância, mas significativamente pouco estudada, pois até recentemente não era possível medir de forma fiável a qualidade da ventilação no local. Existem lacunas de conhecimento significativas na nossa compreensão da importância das ventilações durante a reanimação e quais são os indicadores-chave da qualidade da ventilação. Múltiplos estudos de simulação indicaram que o uso de feedback em tempo real melhora significativamente a qualidade das ventilações realizadas pelos paramédicos, no entanto, nenhum destes estudos foi realizado em pacientes reais, no local, ou teve quaisquer resultados orientados para o paciente associados a eles.
Este estudo basear-se-á em estudos de simulação anteriores para examinar o feedback em tempo real no local durante paragens cardíacas reais e examinar a associação das ventilações com os resultados dos pacientes. Os resultados deste estudo terão implicações informativas para as diretrizes, levando a melhorias na prática clínica. Estas melhorias nos cuidados podem levar a um aumento da sobrevivência de paragem cardíaca extra-hospitalar. Além disso, esta investigação levará a outras questões importantes sobre a relação entre ventilações, cuidados de paragem cardíaca, prognóstico e resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian Drennan, PhD
- Número de telefone: 416-667-2200
- E-mail: ian.drennan@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Ian Drennan, PhD
- Número de telefone: 416-667-2200
- E-mail: ian.drennan@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto (>=18 anos de idade)
- etiologia cardíaca presumida
- tratado por paramédicos
- Monitor de ventilação utilizado
Critérios de Exclusão:
- Ordem de Não Reanimar (ONR)
- Não utilização de monitor de ventilação
- Paragem cardíaca traumática
- Pacientes grávidas
- Prisioneiros
- Causa respiratória da paragem cardíaca (ex.: afogamento, enforcamento, sufocação, relacionada com opiáceos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixo Volume (350ml (+/-50ml))
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Pacientes em paragem cardíaca serão ventilados com um volume de 350ml (+/- 50 ml)
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Comparador Ativo: 600ml (+/-50ml)
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600ml (+/-50ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno da Circulação Espontânea
Prazo: Antes da chegada ao hospital. Isto ocorrerá dentro de 1 hora após a inscrição na maioria dos pacientes.
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A qualquer momento no contexto pré-hospitalar, conforme documentado pelos paramédicos
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Antes da chegada ao hospital. Isto ocorrerá dentro de 1 hora após a inscrição na maioria dos pacientes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência até à Alta Hospitalar
Prazo: A alta hospitalar deverá ocorrer nos 30 dias seguintes ao evento de paragem cardíaca para a maioria dos doentes.
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Sobrevivência à alta hospitalar
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A alta hospitalar deverá ocorrer nos 30 dias seguintes ao evento de paragem cardíaca para a maioria dos doentes.
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Sobrevivência até à Admissão Hospitalar
Prazo: Admissão Hospitalar - estimada para ocorrer dentro de 6 horas após a chegada ao hospital para a maioria dos pacientes.
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Sobrevivência até à admissão hospitalar obtida através de conjuntos de dados administrativos
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Admissão Hospitalar - estimada para ocorrer dentro de 6 horas após a chegada ao hospital para a maioria dos pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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