- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07479836
Optimierung der Beatmung zur Verbesserung des Überlebens nach außerklinischem Herzstillstand: die randomisierte kontrollierte OPTIVO-Studie (OPTIVO)
OPTImierung der Beatmung zur Verbesserung des Überlebens nach außerklinischem Herzstillstand: Die OPTIVO randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rationale Herzdruckmassage und Beatmung sind die beiden primären Komponenten der kardiopulmonalen Reanimation (CPR); eine der wenigen Behandlungen, die eine Klasse-1-Empfehlung in den Richtlinien der American Heart Association (AHA) für die Behandlung von Patienten mit Herzstillstand erhalten. Während es eine bedeutende Literatur gibt, die die Qualität der Herzdruckmassage untersucht, ist die Evidenz bezüglich der optimalen Beatmungsqualität begrenzt.
Aktuelle Richtlinien empfehlen, erwachsenen Patienten mit Herzstillstand Beatmungen von 500-600 ml oder ausreichend für einen Brustkorbanstieg zu verabreichen, entweder in einem Verhältnis von 30:2 Beatmung zu Herzdruckmassage ohne erweiterten Atemweg oder einem Atemzug alle sechs Sekunden (10 pro Minute) mit erweitertem Atemweg. In diesen Empfehlungen hat sich in den letzten 10 Jahren wenig geändert. Es wird jedoch anerkannt, dass die Evidenz, die diese Empfehlungen stützt, auf begrenzten, qualitativ minderwertigen Erkenntnissen aus Nicht-Herzstillstand-Populationen basiert. Sowohl das International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) als auch die AHA haben festgestellt, dass weiterhin eine erhebliche Wissenslücke bezüglich optimaler Beatmungsstrategien während der Reanimation bei außerklinischem Herzstillstand (OHCA) besteht.
Hyperventilation und Hypoventilation Eine angemessene Beatmung während eines Herzstillstands ist wichtig, um lebenswichtige Organe wie das Gehirn mit Sauerstoff zu versorgen und schädliche Stoffwechselnebenprodukte (z. B. Kohlendioxid) zu entfernen. Unangemessene Beatmung, sowohl Hypoventilation (zu wenig) als auch Hyperventilation (zu viel), kann sich nachteilig auf das Überleben der Patienten und neurologische Ergebnisse auswirken. Was jedoch eine optimale Beatmung ausmacht, ist unbekannt.
Hypoventilation kann zu erhöhten ischämischen Schäden durch reduzierte Sauerstoffzufuhr zum Gehirn während eines Herzstillstands führen. Sie kann auch zu einem Anstieg von CO2 führen, was eine respiratorische Azidose verursacht, die nachteilige Folgen für das Herz und die kardiovaskuläre Funktion haben kann. Das erforderliche Beatmungsvolumen während eines Herzstillstands ist jedoch nicht bekannt. Forschung, die passive Oxygenierung (keine aktive Beatmung) untersucht, zeigt gemischte Ergebnisse bezüglich der Ergebnisse nach Herzstillstand. Obwohl die Ergebnisse gemischt waren, kann passive Oxygenierung im Allgemeinen möglicherweise nicht ausreichende Atemzugvolumina (oft unter 20 ml) liefern, die durch Herzdruckmassage für einen angemessenen Gasaustausch erzeugt werden.
Hyperventilation kann zu Lufttrapping und einem Anstieg des intrathorakalen Drucks führen, was zu erhöhtem rechtem Vorhofdruck, verringertem koronarem Perfusionsdruck und verringertem venösen Rückfluss und Herzzeitvolumen führt.9 Während der positiven Druckbeatmung führt der Anstieg des intrathorakalen Drucks während der Inspiration zu einer Verringerung der rechtsventrikulären Vorlast, was letztendlich das Herzzeitvolumen verringert. Verringertes Herzzeitvolumen und koronare Perfusion führen zu reduzierten Raten der Rückkehr des Spontankreislaufs, was letztendlich zu reduziertem Überleben führt. Aggressive Beatmungen können auch zu Mageninsufflation und Magenregurgitation führen, was zu Lungenentzündung und anderen damit verbundenen Atemwegskomplikationen führt. Frühere Forschung hat gezeigt, dass Beatmung mit niedrigeren Volumina (365 ml) mit niedrigeren Atemwegsdrücken und reduzierter Inzidenz von Mageninsufflation ohne Veränderungen der Sauerstoffsättigung verbunden ist. Ebenso führen Beatmungen mit 6 ml/kg zu derselben CO2-Clearance wie größere Atemzugvolumina. Darüber hinaus hat Forschung, die endtidale CO2-Kurven untersucht, die Hypothese aufgestellt, dass Hyperinflation ein häufiges Phänomen während eines Herzstillstands ist.
Durchführung der Beatmung während eines Herzstillstands
Angemessene Beatmungen während der kardialen Reanimation sind schwierig durchzuführen. Chang et al. (2019) fanden, dass Lungenaufblähung selten während Pausen in der Herzdruckmassage auftrat, jedoch dass eine erhöhte Anzahl von Beatmungen mit erhöhten Raten von ROSC und Überleben bis zur Krankenhausentlassung assoziiert war. Vissers et al. (2019) fanden keine Korrelation zwischen Beatmungsrate und ROSC, stellten jedoch fest, dass Hyperventilation häufig war und in 85 % der Reanimationen auftrat. Variabilität in Patientencharakteristika und logistische Herausforderungen, wie begrenzter physischer Raum, erschweren die Durchführung konsistent hochwertiger Beatmungen.
Während AHA-Richtlinien 500 bis 600 ml Volumen pro Beatmung angeben, tritt die Erkennung des Brustkorbanstiegs oft bei Volumina auf, die deutlich niedriger sind. Dies erzeugt einen Widerspruch innerhalb der AHA-Empfehlung zum angemessenen Beatmungsvolumen. Es wurde gezeigt, dass Brustkorbanstieg bei Volumina von 362 bis 402 ml mit einem Durchschnitt von 384 ml auftritt.
Vorherige Literatur
Es gibt einen Mangel an hochwertiger Evidenz, um aktuelle Beatmungsrichtlinienempfehlungen zu stützen, und die verfügbare Evidenz entbehrt patientenorientierter Ergebnisse wie Überleben bis zur Krankenhausentlassung oder neurologischem Ergebnis. Evidenz für Beatmungen während eines Herzstillstands stammt meist aus Tierversuchen oder anästhesiologischer Literatur, die darauf hinweist, dass Beatmungen von 6 bis 8 ml/kg Idealgewicht bei Patienten mit Atemstillstand ausreichend sind und genug Volumen sind, um sichtbaren Brustkorbanstieg zu erzeugen. Dieses Volumen wurde nicht als ausreichend oder ideal in der Herzstillstandspopulation nachgewiesen. Es ist bekannt, dass das Herzzeitvolumen während Herzdruckmassagen etwa 30 % des Normalwerts beträgt und daher die Beatmungsanforderungen möglicherweise auch unterschiedlich sind.
Vorherige Forschung hat festgestellt, dass passive Insufflation ebenso effektiv ist wie positive Druckbeatmung, zumindest während der ersten paar Minuten von beobachteter Herzstillstandsreanimation, was die Frage aufwirft, wie viel Beatmung erforderlich ist. Andere Forschung, die Beatmungsqualität untersucht, hat verringertes Überleben in Verbindung mit Hyperventilation festgestellt. Eine kleine Beobachtungsstudie von Sutton et al. (2019) fand eine Verringerung des Überlebens und neurologischen Ergebnisses bei pädiatrischen Patienten mit sowohl niedrigen als auch hohen Beatmungsraten. Sie identifizierten auch, dass der 'Sweet Spot' für Beatmungsrate, der mit dem höchsten Überleben und neurologischen Ergebnis assoziiert war, höher war als von den AHA-Richtlinien empfohlen.
Eine bedeutende Barriere für die Optimierung von Beatmungen während OHCA war die Unfähigkeit, die Qualität der von Rettungssanitätern im Feld durchgeführten Beatmungen genau zu messen. Bis vor kurzem gab es keine Methode im prähospitalen Setting, die genaue, Echtzeit-Messung und Rückmeldung von Beatmungsrate und/oder -volumen bereitstellen konnte. Die Nutzung von Feedback-Geräten hat sich gezeigt, die Qualität der im Feld durchgeführten Herzdruckmassagen zu verbessern. Ebenso hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Atemzugvolumen-Feedback-Geräten den Anteil von Beatmungen innerhalb des Zielbereichs während simulierter Herzstillstandsreanimation verbessert. Eine Simulationsstudie mit dem ZOLL Accuvent® Beatmungsmonitor fand, dass Beatmungen sich signifikant mit der Verwendung von Echtzeit-Feedback während simulierter Herzstillstände verbesserten. Die Autoren fanden, dass die Verwendung von Echtzeit-Feedback zu einer Steigerung der Zielerreichung für Beatmungsrate von 41 % auf 71 %, Beatmungsvolumen von 31 % auf 79 % und für Rate und Volumen zusammen von 10 % auf 63 % führte. Ebenso führten Lyngby et al. (2021) eine randomisierte kontrollierte Studie mit 64 Rettungssanitätern durch, die simulierte Herzstillstandsszenarien verwendeten. Sie fanden, dass die Verwendung von Echtzeit-Feedback in der Lage war, die Richtlinienkonformität in Bezug auf Beatmungsrate und -volumen als kombinierte oder individuelle Parameter signifikant zu verbessern. Charlton et al. (2021) fanden ähnliche Ergebnisse bei 106 Rettungssanitätern, die 2-minütige simulierte Szenarien durchführten.
Unsere vorherige Veröffentlichung ist die einzige publizierte Literatur, die Beatmung während Herzstillstand mit Beatmungs-Feedback-Geräten untersucht. Wir identifizierten, dass ohne Feedback Beatmungen selten Richtlinienempfehlungen erfüllen, jedoch die Konformität sich mit Beatmungs-Feedback signifikant verbesserte. Das durchschnittliche Beatmungsvolumen war viel niedriger als Richtlinienziele (395 ml).
Bedeutung des Projekts
Diese Studie wird die strengste Bewertung der Auswirkungen von Beatmungen während Herzstillstand auf Patientenergebnisse darstellen. Dies ist ein Forschungsbereich von großer Bedeutung, der jedoch erheblich untererforscht ist, da es bis vor kurzem nicht möglich war, Beatmungsqualität im Feld zuverlässig zu messen. Es gibt erhebliche Wissenslücken in unserem Verständnis der Bedeutung von Beatmungen während Reanimation und was die Schlüsselindikatoren für Beatmungsqualität sind. Mehrere Simulationsstudien haben angedeutet, dass die Verwendung von Echtzeit-Feedback die Qualität der von Rettungssanitätern durchgeführten Beatmungen signifikant verbessert, jedoch keine dieser Studien an echten Patienten, im Feld durchgeführt wurde oder patientenorientierte Ergebnisse damit assoziiert waren.
Diese Studie wird auf vorherigen Simulationsstudien aufbauen, um Echtzeit-Feedback im Feld während tatsächlicher Herzstillstände zu untersuchen und die Assoziation von Beatmungen mit Patientenergebnissen zu prüfen. Die Ergebnisse dieser Studie werden richtlinieninformierende Implikationen haben, die zu Verbesserungen in der klinischen Praxis führen. Diese Verbesserungen in der Versorgung könnten zu erhöhtem Überleben bei außerklinischem Herzstillstand führen. Darüber hinaus wird diese Forschung zu anderen wichtigen Fragen bezüglich der Beziehung zwischen Beatmungen, Herzstillstandsversorgung, Prognostizierung und Patientenergebnissen führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ian Drennan, PhD
- Telefonnummer: 416-667-2200
- E-Mail: ian.drennan@sunnybrook.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ian Drennan, PhD
- Telefonnummer: 416-667-2200
- E-Mail: ian.drennan@sunnybrook.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Vermutete kardiale Ursache
- Durch Rettungsdienst behandelt
- Beatmungsmonitor verwendet
Ausschlusskriterien:
- Do-not-resuscitate-Anordnung (DNR)
- Keine Verwendung eines Beatmungsmonitors
- Traumatischer Herzstillstand
- Schwangere Patientinnen
- Gefangene
- Respiratorische Ursache des Herzstillstands (z.B. Ertrinken, Erhängen, Ersticken, opioidbedingt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedriges Volumen (350ml (+/50ml)
|
Patienten im Herzstillstand werden mit einem Volumen von 350 ml (+/- 50 ml) beatmet
|
|
Aktiver Komparator: 600ml (+/-50ml)
|
600ml (+/-50ml)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr des Spontankreislaufs
Zeitfenster: Vor der Ankunft im Krankenhaus. Dies wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Stunde nach der Einschreibung erfolgen.
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Zu jedem Zeitpunkt im präklinischen Bereich, wie von Rettungssanitätern dokumentiert
|
Vor der Ankunft im Krankenhaus. Dies wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Stunde nach der Einschreibung erfolgen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt bei den meisten Patienten wahrscheinlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Herzstillstand.
|
Überleben bei Krankenhausentlassung
|
Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt bei den meisten Patienten wahrscheinlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Herzstillstand.
|
|
Überleben bis zur Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme - voraussichtlich innerhalb von 6 Std. nach Ankunft im Krankenhaus für die meisten Patienten.
|
Überleben bis zur Krankenhausaufnahme, ermittelt durch administrative Datensätze
|
Krankenhausaufnahme - voraussichtlich innerhalb von 6 Std. nach Ankunft im Krankenhaus für die meisten Patienten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5783
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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