Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace ventilace pro zlepšení přežití mimonemocniční zástavy oběhu: randomizovaná kontrolovaná studie OPTIVO (OPTIVO)

15. března 2026 aktualizováno: Ian Drennan, Sunnybrook Health Sciences Centre

OPTImizace ventilace za účelem zlepšení přežití mimonemocniční zástavy oběhu: randomizovaná kontrolovaná studie OPTIVO

Když srdce během srdeční zástavy přestane pumpovat, používá se kardiopulmonální resuscitace (KPR) k pokračování v tlačení krve a poskytování kyslíku životně důležitým orgánům. KPR zahrnuje kombinaci stlačování hrudníku (k tlačení krve) a ventilace (k poskytování kyslíku a výměně plynů). Existuje mnoho výzkumů, které pomohly optimalizovat poskytování stlačování hrudníku, avšak k dispozici je výrazně méně výzkumů, které by mohly vést ventilaci. Aktuální doporučení vycházejí z omezených údajů a neexistují žádné údaje specifické pro pacienty se srdeční zástavou. Existuje uznávaná potřeba výzkumu, který by lépe vedl ventilaci během KPR. Tento výzkum pomůže lépe definovat vhodné cíle ventilace pro pacienty se srdeční zástavou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Důvod Komprese hrudníku a ventilace jsou dvě primární složky kardiopulmonální resuscitace (KPR); jedna z mála léčebných metod, která získala doporučení třídy 1 od Americké kardiologické asociace (AHA) pro léčbu pacientů v srdeční zástavě. Zatímco existuje značné množství literatury zkoumající kvalitu kompresí hrudníku, důkazy týkající se optimální kvality ventilace jsou omezené.

Současné směrnice doporučují podávat ventilaci o objemu 500-600 ml, nebo dostatečnou pro vzestup hrudníku, dospělým pacientům v srdeční zástavě buď v poměru ventilace ke kompresím hrudníku 30:2 bez pokročilé dýchací cesty, nebo jeden dech každých šest sekund (10 za minutu) s pokročilou dýchací cestou. V těchto doporučeních se za posledních 10 let mnoho nezměnilo. Je však uznáváno, že důkazy informující tato doporučení jsou založeny na omezených, nízkokvalitních důkazech z populací bez srdeční zástavy. Mezinárodní výbor pro resuscitaci (ILCOR) i AHA identifikovali, že stále existuje významná mezera ve znalostech týkajících se optimálních strategií ventilace během resuscitace mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA).

Hyperventilace a hypoventilace Správná ventilace během srdeční zástavy je důležitá pro zajištění okysličení životně důležitých orgánů, jako je mozek, a odstranění škodlivých metabolitů (např. oxidu uhličitého). Nesprávná ventilace, jak hypoventilace (příliš málo), tak hyperventilace (příliš mnoho), může být škodlivá pro přežití pacienta a neurologické výsledky. Co však představuje optimální ventilaci, není známo.

Hypoventilace může vést ke zvýšenému ischemickému poškození v důsledku sníženého dodávání kyslíku do mozku během srdeční zástavy. Může také způsobit hromadění CO2 vedoucí k respirační acidóze, která může mít škodlivé důsledky pro srdce a kardiovaskulární funkci. Množství ventilace potřebné během srdeční zástavy však není známo. Výzkum zkoumající pasivní oxygenaci (bez aktivní ventilace) ukazuje smíšené výsledky týkající se výsledků srdeční zástavy. Zatímco výsledky byly smíšené, obecně pasivní oxygenace nemusí poskytnout dostatečné dechové objemy (často pod 20 ml) generované kompresemi hrudníku pro adekvátní výměnu plynů.

Hyperventilace může vést k zachycení vzduchu a zvýšení nitrohrudního tlaku, což vede ke zvýšenému tlaku v pravé síni, sníženému koronárnímu perfuznímu tlaku a sníženému žilnímu návratu a srdečnímu výdeji.9 Během ventilace s pozitivním tlakem vede zvýšení nitrohrudního tlaku během nádechu ke snížení předtížení pravé komory, což nakonec snižuje srdeční výdej. Snížený srdeční výdej a koronární perfuze vedou ke sníženým míram návratu spontánního oběhu, což nakonec vede ke sníženému přežití. Agresivní ventilace může také způsobit žaludeční insuflaci a žaludeční regurgitaci vedoucí k pneumonii a dalším souvisejícím komplikacím dýchacích cest. Předchozí výzkum ukázal, že ventilace s nižšími objemy (365 ml) je spojena s nižšími tlaky v dýchacích cestách a sníženým výskytem žaludeční insuflace bez změn saturace kyslíkem. Podobně ventilace s 6 ml/kg vede ke stejnému vylučování CO2 jako větší dechové objemy. Navíc výzkum zkoumající křivky koncové exspirační CO2 předpokládá, že hyperinflace je běžným jevem během srdeční zástavy.

Výkon ventilace během srdeční zástavy

Správná ventilace během kardioresuscitace je náročná na provedení. Chang et al. (2019) zjistili, že nafouknutí plic se během přestávek v kompresích hrudníku vyskytovalo zřídka, avšak zvýšený počet ventilací byl spojen se zvýšenými mírami ROSC a přežitím do propuštění z nemocnice. Vissers et al. (2019) nenašli žádnou korelaci mezi frekvencí ventilace a ROSC, avšak zjistili, že hyperventilace byla běžná, vyskytovala se v 85 % resuscitací. Variabilita v charakteristikách pacientů a logistické výzvy, jako je omezený fyzický prostor, ztěžují provádění konzistentních vysoce kvalitních ventilací.

Zatímco směrnice AHA uvádějí 500 až 600 ml objemu na ventilaci, rozpoznání vzestupu hrudníku často nastává při objemech, které jsou výrazně nižší. To vytváří rozpor v doporučení AHA ohledně vhodného objemu ventilace. Bylo prokázáno, že vzestup hrudníku nastává při objemech 362 až 402 ml s průměrem 384 ml.

Předchozí literatura

Existuje nedostatek vysoce kvalitních důkazů na podporu současných doporučení směrnic pro ventilaci a dostupné důkazy postrádají výsledky orientované na pacienta, jako je přežití do propuštění z nemocnice nebo neurologický výsledek. Důkazy pro ventilaci během srdeční zástavy jsou většinou převzaty z výzkumu na zvířatech nebo anesteziologické literatury naznačující, že ventilace 6 až 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti je dostatečná u pacientů v respirační zástavě a je dostatečným objemem pro vytvoření viditelného vzestupu hrudníku. Tento objem nebyl prokázán jako dostatečný, ani ideální v populaci se srdeční zástavou. Je známo, že srdeční výdej je během kompresí hrudníku přibližně 30 % normálu, a proto mohou být také odlišné požadavky na ventilaci.

Předchozí výzkum zjistil, že pasivní insuflace je stejně účinná jako ventilace s pozitivním tlakem, alespoň během prvních několika minut resuscitace při sledované srdeční zástavě, což vyvolává otázku, kolik ventilace je potřeba. Další výzkum zkoumající kvalitu ventilace zjistil snížené přežití spojené s hyperventilací. Malá observační studie Sutton et al. (2019) zjistila snížení přežití a neurologického výsledku u dětských pacientů s nízkou i vysokou frekvencí ventilace. Také identifikovali, že 'sladké místo' pro frekvenci ventilace, které bylo spojeno s nejvyšším přežitím a neurologickým výsledkem, bylo vyšší než doporučované směrnicemi AHA.

Jednou významnou překážkou optimalizace ventilace během OHCA byla neschopnost přesně měřit kvalitu ventilací prováděných záchranáři v terénu. Až donedávna nebyla k dispozici žádná metoda v přednemocničním prostředí pro poskytnutí přesného, časově reálného měření a zpětné vazby frekvence a/nebo objemu ventilace. Bylo prokázáno, že využití zpětnovazebních zařízení zlepšuje kvalitu kompresí hrudníku prováděných v terénu. Podobně použití zařízení pro zpětnou vazbu dechového objemu prokázalo zlepšení podílu ventilací v cílovém rozsahu během simulované resuscitace srdeční zástavy. Simulační studie využívající monitor ventilace ZOLL Accuvent® zjistila, že ventilace se výrazně zlepšila s použitím časově reálné zpětné vazby během simulovaných srdečních zástav. Autoři zjistili, že použití časově reálné zpětné vazby vedlo ke zvýšení cílové shody pro frekvenci ventilace z 41 % na 71 %, objem ventilace z 31 % na 79 % a pro frekvenci a objem dohromady z 10 % na 63 %. Podobně Lyngby et al. (2021) provedli randomizovanou kontrolovanou studii se 64 záchranáři používající simulované scénáře srdeční zástavy. Zjistili, že použití časově reálné zpětné vazby bylo schopno výrazně zlepšit shodu se směrnicemi z hlediska frekvence a objemu ventilace jako kombinovaných nebo jednotlivých parametrů. Charlton et al. (2021) našli podobné výsledky u 106 záchranářů při provádění 2minutových simulovaných scénářů.

Naše předchozí publikace je jedinou publikovanou literaturou zkoumající ventilaci během srdeční zástavy s využitím zpětnovazebních zařízení pro ventilaci. Zjistili jsme, že bez zpětné vazby ventilace zřídka splňují doporučení směrnic, avšak shoda se výrazně zlepšila se zpětnou vazbou ventilace. Průměrný objem ventilace byl mnohem nižší než cíle směrnic (395 ml).

Význam projektu

Tato studie bude představovat nejdůkladnější hodnocení dopadu ventilace během srdeční zástavy na výsledky pacientů. Toto je oblast výzkumu, která je nesmírně důležitá, ale je výrazně nedostatečně prostudována, protože až donedávna nebylo možné spolehlivě měřit kvalitu ventilace v terénu. Existují významné mezery ve znalostech v našem chápání důležitosti ventilace během resuscitace a jaké jsou klíčové ukazatele kvality ventilace. Četné simulační studie naznačily, že použití časově reálné zpětné vazby výrazně zlepšuje kvalitu ventilací prováděných záchranáři, avšak žádná z těchto studií nebyla na skutečných pacientech, provedena v terénu, ani neměla žádné výsledky orientované na pacienta spojené s nimi.

Tato studie naváže na předchozí simulační studie, aby prozkoumala časově reálnou zpětnou vazbu v terénu během skutečných srdečních zástav a prozkoumala spojitost ventilací s výsledky pacientů. Výsledky této studie budou mít implikace pro informování směrnic, což povede ke zlepšením v klinické praxi. Tato zlepšení péče by mohla vést ke zvýšenému přežití z mimonemocniční srdeční zástavy. Dále tento výzkum povede k dalším důležitým otázkám týkajícím se vztahu mezi ventilací, péčí o srdeční zástavu, prognózou a výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1656

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělý (věk >=18 let)
  • předpokládaná kardiální etiologie
  • ošetřeno záchranáři
  • použit monitor ventilace

Kriteria pro vyloučení:

  • příkaz Neprovádět resuscitaci (DNR)
  • nepoužití monitoru ventilace
  • traumatická zástava srdce
  • těhotné pacientky
  • vězni
  • respirační příčina zástavy srdce (např. utonutí, oběšení, udušení, související s opioidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký objem (350ml (+/50ml)
Pacienti v srdeční zástavě budou ventilováni objemem 350 ml (+/- 50 ml)
Aktivní komparátor: 600ml (+/-50ml)
600ml (+/-50ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánní cirkulace
Časové okno: Před příchodem do nemocnice. U většiny pacientů k tomu dojde do 1 hodiny po zařazení do studie.
Kdykoli v přednemocniční péči, jak zaznamenali záchranáři
Před příchodem do nemocnice. U většiny pacientů k tomu dojde do 1 hodiny po zařazení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: U většiny pacientů je pravděpodobné, že k propuštění z nemocnice dojde do 30 dnů od srdeční zástavy.
Přežití při propuštění z nemocnice
U většiny pacientů je pravděpodobné, že k propuštění z nemocnice dojde do 30 dnů od srdeční zástavy.
Přežití až do přijetí do nemocnice
Časové okno: Přijetí do nemocnice - u většiny pacientů se předpokládá, že k němu dojde do 6 hodin od příchodu do nemocnice.
Přežití až k přijetí do nemocnice získané z administrativních datových sad
Přijetí do nemocnice - u většiny pacientů se předpokládá, že k němu dojde do 6 hodin od příchodu do nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Nízký objem ventilace

Předplatit