Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av ventilasjon for å forbedre overlevelse ved hjertestans utenfor sykehus: den randomiserte kontrollerte OPTIVO-studien (OPTIVO)

15. mars 2026 oppdatert av: Ian Drennan, Sunnybrook Health Sciences Centre

OPTImisering av ventilasjon for å forbedre overlevelse etter hjertestans utenfor sykehus: Den randomiserte kontrollerte OPTIVO-studien

Når hjertet slutter å pumpe under hjerte­stans, brukes hjerte­lungeredning (HLR) for å fortsette å presse blod og tilføre oksygen til vitale organer. HLR innebærer en kombinasjon av brystkompresjoner (for å presse blodet) og ventilasjon (for å tilføre oksygen og gassutveksling). Det finnes mye forskning som har hjulpet til med å optimalisere utførelsen av brystkompresjoner, men det er betydelig mindre forskning tilgjengelig for å veilede ventilasjon. De nåværende retningslinjene er basert på begrensede data, og ingen data som er spesifikke for hjerte­stanspasienter. Det er en anerkjent behov for forskning for å bedre veilede ventilasjon under HLR. Denne forskningen vil bidra til å bedre definere passende ventilasjonsmål for hjerte­stanspasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Brystkompresjoner og ventilasjoner er de to primære komponentene i hjerte-lunge-redning (HLR); en av få behandlinger som får en klasse 1-anbefaling fra American Heart Association (AHA)-retningslinjene for behandling av pasienter med hjertestans. Mens det finnes en betydelig mengde litteratur som undersøker kvaliteten på brystkompresjoner, er bevisene angående optimal ventilasjonskvalitet begrenset.

Nåværende retningslinjer anbefaler å gi ventilasjoner på 500-600 ml, eller nok til brystheving, til voksne pasienter med hjertestans enten i et forhold på 30:2 ventilasjon til brystkompresjon uten avansert luftvei eller ett pust hvert sjette sekund (10 per minutt) med avansert luftvei. Lite har endret seg i disse anbefalingene de siste 10 årene. Det erkjennes imidlertid at bevisene som informerer disse anbefalingene, er basert på begrenset, lavkvalitetsbevis fra ikke-hjertestanspopulasjoner. Både International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) og AHA har identifisert at det fortsatt er et betydelig kunnskapshull med hensyn til optimale ventilasjonsstrategier under gjenoppliving ved hjertestans utenfor sykehus (OHCA).

Hyperventilering og hypoventilering Riktig ventilasjon under hjertestans er viktig for å gi oksygenering til vitale organer, som hjernen, og fjerne skadelige metabolittbiprodukter (f.eks. karbondioksid). Uegnet ventilasjon, både hypoventilering (for lite) og hyperventilering (for mye), kan være skadelig for pasientoverlevelse og nevrologiske utfall. Hva som utgjør optimal ventilasjon er imidlertid ukjent.

Hypoventilering kan føre til økt iskemisk skade fra redusert oksygentilførsel til hjernen under hjertestans. Det kan også føre til en opphopning av CO2 som resulterer i en respiratorisk acidose som kan ha skadelige konsekvenser for hjertet og kardiovaskulær funksjon. Mengden ventilasjon som kreves under hjertestans er imidlertid ikke kjent. Forskning som undersøker passiv oksygenering (ingen aktiv ventilasjon) viser blandede resultater med hensyn til utfall ved hjertestans. Mens utfallene har vært blandede, kan passiv oksygenering generelt sett ikke gi tilstrekkelige tidalvolumer (ofte under 20 ml) generert med brystkompresjoner for tilstrekkelig gassutveksling.

Hyperventilering kan føre til luftfelling og en økning i intratorakalt trykk, noe som fører til økt høyre atrietrykk, redusert koronartrykk og redusert venøs retur og hjerteytelse.9 Under positivtrykksventilasjon fører økningen i intratorakalt trykk under innpust til en reduksjon i høyre ventrikkelpreload, noe som til slutt reduserer hjerteytelsen. Redusert hjerteytelse og koronartrykk fører til reduserte frekvenser av spontan sirkulasjonsgjenopprettelse, som til slutt fører til redusert overlevelse. Aggressive ventilasjoner kan også forårsake gastrisk insufflasjon og gastrisk regurgitasjon som fører til lungebetennelse og andre tilknyttede luftveiskomplikasjoner. Tidligere forskning har vist at ventilasjon med lavere volumer (365 ml) er assosiert med lavere luftveistrykk og redusert forekomst av gastrisk insufflasjon uten endringer i oksygenmetning. På samme måte resulterer ventilasjoner med 6 ml/kg i samme CO2-fjerning som større tidalvolumer. Videre har forskning som undersøker end-tidal CO2-spor hypotetisert at hyperinflasjon er et vanlig fenomen under hjertestans.

Utførelse av ventilasjon under hjertestans

Riktige ventilasjoner under hjerte-lunge-redning er utfordrende å utføre. Chang et al. (2019) fant at lungeinflasjon skjedde sjelden under pauser i brystkompresjoner, men at et økt antall ventilasjoner var assosiert med økte frekvenser av ROSC og overlevelse til utskrivelse fra sykehus. Vissers et al. (2019) fant ingen korrelasjon mellom ventilasjonshastighet og ROSC, men fant at hyperventilering var vanlig, og forekom i 85 % av gjenopplivingene. Variasjon i pasientegenskaper og logistiske utfordringer, som begrenset fysisk plass, gjør det vanskelig å utføre konsistent høykvalitetsventilasjoner.

Mens AHA-retningslinjene indikerer 500 til 600 ml volum per ventilasjon, skjer gjenkjenning av brystheving ofte ved volumer som er betydelig lavere. Dette skaper en konflikt innenfor AHA-anbefalingen om passende ventilasjonsvolum. Brystheving har vist seg å forekomme ved volumer 362 til 402 ml med et gjennomsnitt på 384 ml.

Tidligere litteratur

Det er mangel på høykvalitetsbevis for å støtte nåværende ventilasjonsretningslinjeanbefalinger, og de tilgjengelige bevisene mangler pasientorienterte utfall som overlevelse til utskrivelse fra sykehus eller nevrologisk utfall. Bevis for ventilasjoner under hjertestans er for det meste lånt fra dyreforskning eller anestesiologilitteratur som indikerer at ventilasjoner på 6 til 8 ml/kg idealvekt er tilstrekkelig hos pasienter med respiratorisk arrest og er nok volum til å skape synlig brystheving. Dette volumet er ikke påvist å være tilstrekkelig, eller ideelt, i hjertestanspopulasjonen. Det er kjent at hjerteytelsen er omtrent 30 % av normal under brystkompresjoner, og derfor kan ventilasjonsbehov også være annerledes.

Tidligere forskning har funnet at passiv insufflasjon er like effektiv som positivtrykksventilasjon, i hvert fall i løpet av de første minuttene av observert hjertestansgjenoppliving, noe som reiser spørsmålet om hvor mye ventilasjon som kreves. Annen forskning som undersøker ventilasjonskvalitet har funnet redusert overlevelse assosiert med hyperventilering. En liten observasjonsstudie av Sutton et al. (2019) fant en reduksjon i overlevelse og nevrologisk utfall hos pediatriske pasienter med både lave og høye ventilasjonshastigheter. De identifiserte også at 'sweet spot' for ventilasjonshastighet, som var assosiert med høyest overlevelse og nevrologisk utfall, var høyere enn anbefalt av AHA-retningslinjene.

En betydelig hindring for å optimalisere ventilasjoner under OHCA har vært manglende evne til å måle kvaliteten på ventilasjoner utført av paramedikiner i feltet nøyaktig. Inntil nylig har det ikke vært noen metode tilgjengelig i prehospitalsettingen for å gi nøyaktig, sanntidsmåling og tilbakemelding på ventilasjonshastighet og/eller volum. Bruk av tilbakemeldingsenheter har vist seg å forbedre kvaliteten på brystkompresjoner utført i feltet. På samme måte har bruk av tidalvolumtilbakemeldingsenheter vist seg å forbedre andelen ventilasjoner innenfor målområdet under simulert hjertestansgjenoppliving. En simuleringsstudie som brukte ZOLL Accuvent® ventilasjonsmonitor fant at ventilasjoner forbedret seg betydelig med bruk av sanntidstilbakemelding under simulert hjertestans. Forfatterne fant at bruk av sanntidstilbakemelding resulterte i en økning i måloverholdelse for ventilasjonshastighet fra 41 % til 71 %, ventilasjonsvolum fra 31 % til 79 % og for hastighet og volum sammen fra 10 % til 63 %. På samme måte utførte Lyngby et al. (2021) en randomisert kontrollert studie med 64 paramedikiner som brukte simulert hjertestansscenarier. De fant at bruk av sanntidstilbakemelding kunne forbedre retningslinjeoverholdelse betydelig når det gjelder ventilasjonshastighet og volum som kombinert eller individuelle parametere. Charlton et al. (2021) fant lignende resultater hos 106 paramedikiner når de utførte 2-minutters simulerte scenarier.

Vår tidligere publikasjon er den eneste publiserte litteraturen som undersøker ventilasjon under hjertestans med ventilasjonstilbakemeldingsenheter. Vi identifiserte at uten tilbakemelding oppfyller ventilasjoner sjelden retningslinjeanbefalingene, men overholdelsen forbedret seg betydelig med ventilasjonstilbakemelding. Gjennomsnittlig ventilasjonsvolum var mye lavere enn målverdiene (395 ml).

Betydningen av prosjektet

Denne studien vil utgjøre den mest strenge evalueringen av påvirkningen av ventilasjoner under hjertestans på pasientutfall. Dette er et forskningsområde som er av stor betydning, men som er betydelig understudert, ettersom det inntil nylig ikke var mulig å måle ventilasjonskvalitet i feltet pålitelig. Det er betydelige kunnskapshull i vår forståelse av viktigheten av ventilasjoner under gjenoppliving og hva som er nøkkelindikatorer for ventilasjonskvalitet. Flere simuleringsstudier har indikert at bruk av sanntidstilbakemelding forbedrer kvaliteten på ventilasjoner utført av paramedikiner betydelig, men ingen av disse studiene var på ekte pasienter, utført i feltet, eller hadde noen pasientorienterte utfall assosiert med seg.

Denne studien vil bygge på tidligere simuleringsstudier for å undersøke sanntidstilbakemelding i feltet under faktiske hjertestanser og undersøke sammenhengen mellom ventilasjoner og pasientutfall. Resultatene av denne studien vil ha retningslinjeinformative implikasjoner, noe som fører til forbedringer i klinisk praksis. Disse forbedringene i omsorg kan føre til økt overlevelse fra hjertestans utenfor sykehus. Videre vil denne forskningen føre til andre viktige spørsmål om forholdet mellom ventilasjoner, hjertestansomsorg, prognostisering og pasientutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1656

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>=18 år)
  • antatt kardiell etiologi
  • behandlet av paramedisinere
  • Ventilasjonsmonitor benyttet

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke gjenopplive (DNR)-ordre
  • Ingen bruk av ventilasjonsmonitor
  • Traumatisk hjertestans
  • Gravide pasienter
  • Fanger
  • Respiratorisk årsak til hjertestans (f.eks. drukning, henging, kvelning, opioidrelatert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt volum (350ml (+/-50ml)
Pasienter i hjertestans vil bli ventilert med et volum på 350ml (+/- 50 ml)
Aktiv komparator: 600ml (+/-50ml)
600ml (+/-50ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakekomst av spontan sirkulasjon
Tidsramme: Før ankomst til sykehuset. Dette vil skje innen 1 time etter inkludering for de fleste pasienter.
Når som helst i prehospital setting som dokumentert av paramedics
Før ankomst til sykehuset. Dette vil skje innen 1 time etter inkludering for de fleste pasienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus vil sannsynligvis skje innen 30 dager etter hjertestanshendelsen for de fleste pasienter.
Overlevelse ved utskrivelse fra sykehus
Utskrivelse fra sykehus vil sannsynligvis skje innen 30 dager etter hjertestanshendelsen for de fleste pasienter.
Overlevelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innleggelse på sykehus - estimert til å skje innen 6 timer etter ankomst på sykehus for de fleste pasienter.
Overlevelse til sykehusinnleggelse oppnådd gjennom administrative datasett
Innleggelse på sykehus - estimert til å skje innen 6 timer etter ankomst på sykehus for de fleste pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere