- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07479836
Optimalisering av ventilasjon for å forbedre overlevelse ved hjertestans utenfor sykehus: den randomiserte kontrollerte OPTIVO-studien (OPTIVO)
OPTImisering av ventilasjon for å forbedre overlevelse etter hjertestans utenfor sykehus: Den randomiserte kontrollerte OPTIVO-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Brystkompresjoner og ventilasjoner er de to primære komponentene i hjerte-lunge-redning (HLR); en av få behandlinger som får en klasse 1-anbefaling fra American Heart Association (AHA)-retningslinjene for behandling av pasienter med hjertestans. Mens det finnes en betydelig mengde litteratur som undersøker kvaliteten på brystkompresjoner, er bevisene angående optimal ventilasjonskvalitet begrenset.
Nåværende retningslinjer anbefaler å gi ventilasjoner på 500-600 ml, eller nok til brystheving, til voksne pasienter med hjertestans enten i et forhold på 30:2 ventilasjon til brystkompresjon uten avansert luftvei eller ett pust hvert sjette sekund (10 per minutt) med avansert luftvei. Lite har endret seg i disse anbefalingene de siste 10 årene. Det erkjennes imidlertid at bevisene som informerer disse anbefalingene, er basert på begrenset, lavkvalitetsbevis fra ikke-hjertestanspopulasjoner. Både International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) og AHA har identifisert at det fortsatt er et betydelig kunnskapshull med hensyn til optimale ventilasjonsstrategier under gjenoppliving ved hjertestans utenfor sykehus (OHCA).
Hyperventilering og hypoventilering Riktig ventilasjon under hjertestans er viktig for å gi oksygenering til vitale organer, som hjernen, og fjerne skadelige metabolittbiprodukter (f.eks. karbondioksid). Uegnet ventilasjon, både hypoventilering (for lite) og hyperventilering (for mye), kan være skadelig for pasientoverlevelse og nevrologiske utfall. Hva som utgjør optimal ventilasjon er imidlertid ukjent.
Hypoventilering kan føre til økt iskemisk skade fra redusert oksygentilførsel til hjernen under hjertestans. Det kan også føre til en opphopning av CO2 som resulterer i en respiratorisk acidose som kan ha skadelige konsekvenser for hjertet og kardiovaskulær funksjon. Mengden ventilasjon som kreves under hjertestans er imidlertid ikke kjent. Forskning som undersøker passiv oksygenering (ingen aktiv ventilasjon) viser blandede resultater med hensyn til utfall ved hjertestans. Mens utfallene har vært blandede, kan passiv oksygenering generelt sett ikke gi tilstrekkelige tidalvolumer (ofte under 20 ml) generert med brystkompresjoner for tilstrekkelig gassutveksling.
Hyperventilering kan føre til luftfelling og en økning i intratorakalt trykk, noe som fører til økt høyre atrietrykk, redusert koronartrykk og redusert venøs retur og hjerteytelse.9 Under positivtrykksventilasjon fører økningen i intratorakalt trykk under innpust til en reduksjon i høyre ventrikkelpreload, noe som til slutt reduserer hjerteytelsen. Redusert hjerteytelse og koronartrykk fører til reduserte frekvenser av spontan sirkulasjonsgjenopprettelse, som til slutt fører til redusert overlevelse. Aggressive ventilasjoner kan også forårsake gastrisk insufflasjon og gastrisk regurgitasjon som fører til lungebetennelse og andre tilknyttede luftveiskomplikasjoner. Tidligere forskning har vist at ventilasjon med lavere volumer (365 ml) er assosiert med lavere luftveistrykk og redusert forekomst av gastrisk insufflasjon uten endringer i oksygenmetning. På samme måte resulterer ventilasjoner med 6 ml/kg i samme CO2-fjerning som større tidalvolumer. Videre har forskning som undersøker end-tidal CO2-spor hypotetisert at hyperinflasjon er et vanlig fenomen under hjertestans.
Utførelse av ventilasjon under hjertestans
Riktige ventilasjoner under hjerte-lunge-redning er utfordrende å utføre. Chang et al. (2019) fant at lungeinflasjon skjedde sjelden under pauser i brystkompresjoner, men at et økt antall ventilasjoner var assosiert med økte frekvenser av ROSC og overlevelse til utskrivelse fra sykehus. Vissers et al. (2019) fant ingen korrelasjon mellom ventilasjonshastighet og ROSC, men fant at hyperventilering var vanlig, og forekom i 85 % av gjenopplivingene. Variasjon i pasientegenskaper og logistiske utfordringer, som begrenset fysisk plass, gjør det vanskelig å utføre konsistent høykvalitetsventilasjoner.
Mens AHA-retningslinjene indikerer 500 til 600 ml volum per ventilasjon, skjer gjenkjenning av brystheving ofte ved volumer som er betydelig lavere. Dette skaper en konflikt innenfor AHA-anbefalingen om passende ventilasjonsvolum. Brystheving har vist seg å forekomme ved volumer 362 til 402 ml med et gjennomsnitt på 384 ml.
Tidligere litteratur
Det er mangel på høykvalitetsbevis for å støtte nåværende ventilasjonsretningslinjeanbefalinger, og de tilgjengelige bevisene mangler pasientorienterte utfall som overlevelse til utskrivelse fra sykehus eller nevrologisk utfall. Bevis for ventilasjoner under hjertestans er for det meste lånt fra dyreforskning eller anestesiologilitteratur som indikerer at ventilasjoner på 6 til 8 ml/kg idealvekt er tilstrekkelig hos pasienter med respiratorisk arrest og er nok volum til å skape synlig brystheving. Dette volumet er ikke påvist å være tilstrekkelig, eller ideelt, i hjertestanspopulasjonen. Det er kjent at hjerteytelsen er omtrent 30 % av normal under brystkompresjoner, og derfor kan ventilasjonsbehov også være annerledes.
Tidligere forskning har funnet at passiv insufflasjon er like effektiv som positivtrykksventilasjon, i hvert fall i løpet av de første minuttene av observert hjertestansgjenoppliving, noe som reiser spørsmålet om hvor mye ventilasjon som kreves. Annen forskning som undersøker ventilasjonskvalitet har funnet redusert overlevelse assosiert med hyperventilering. En liten observasjonsstudie av Sutton et al. (2019) fant en reduksjon i overlevelse og nevrologisk utfall hos pediatriske pasienter med både lave og høye ventilasjonshastigheter. De identifiserte også at 'sweet spot' for ventilasjonshastighet, som var assosiert med høyest overlevelse og nevrologisk utfall, var høyere enn anbefalt av AHA-retningslinjene.
En betydelig hindring for å optimalisere ventilasjoner under OHCA har vært manglende evne til å måle kvaliteten på ventilasjoner utført av paramedikiner i feltet nøyaktig. Inntil nylig har det ikke vært noen metode tilgjengelig i prehospitalsettingen for å gi nøyaktig, sanntidsmåling og tilbakemelding på ventilasjonshastighet og/eller volum. Bruk av tilbakemeldingsenheter har vist seg å forbedre kvaliteten på brystkompresjoner utført i feltet. På samme måte har bruk av tidalvolumtilbakemeldingsenheter vist seg å forbedre andelen ventilasjoner innenfor målområdet under simulert hjertestansgjenoppliving. En simuleringsstudie som brukte ZOLL Accuvent® ventilasjonsmonitor fant at ventilasjoner forbedret seg betydelig med bruk av sanntidstilbakemelding under simulert hjertestans. Forfatterne fant at bruk av sanntidstilbakemelding resulterte i en økning i måloverholdelse for ventilasjonshastighet fra 41 % til 71 %, ventilasjonsvolum fra 31 % til 79 % og for hastighet og volum sammen fra 10 % til 63 %. På samme måte utførte Lyngby et al. (2021) en randomisert kontrollert studie med 64 paramedikiner som brukte simulert hjertestansscenarier. De fant at bruk av sanntidstilbakemelding kunne forbedre retningslinjeoverholdelse betydelig når det gjelder ventilasjonshastighet og volum som kombinert eller individuelle parametere. Charlton et al. (2021) fant lignende resultater hos 106 paramedikiner når de utførte 2-minutters simulerte scenarier.
Vår tidligere publikasjon er den eneste publiserte litteraturen som undersøker ventilasjon under hjertestans med ventilasjonstilbakemeldingsenheter. Vi identifiserte at uten tilbakemelding oppfyller ventilasjoner sjelden retningslinjeanbefalingene, men overholdelsen forbedret seg betydelig med ventilasjonstilbakemelding. Gjennomsnittlig ventilasjonsvolum var mye lavere enn målverdiene (395 ml).
Betydningen av prosjektet
Denne studien vil utgjøre den mest strenge evalueringen av påvirkningen av ventilasjoner under hjertestans på pasientutfall. Dette er et forskningsområde som er av stor betydning, men som er betydelig understudert, ettersom det inntil nylig ikke var mulig å måle ventilasjonskvalitet i feltet pålitelig. Det er betydelige kunnskapshull i vår forståelse av viktigheten av ventilasjoner under gjenoppliving og hva som er nøkkelindikatorer for ventilasjonskvalitet. Flere simuleringsstudier har indikert at bruk av sanntidstilbakemelding forbedrer kvaliteten på ventilasjoner utført av paramedikiner betydelig, men ingen av disse studiene var på ekte pasienter, utført i feltet, eller hadde noen pasientorienterte utfall assosiert med seg.
Denne studien vil bygge på tidligere simuleringsstudier for å undersøke sanntidstilbakemelding i feltet under faktiske hjertestanser og undersøke sammenhengen mellom ventilasjoner og pasientutfall. Resultatene av denne studien vil ha retningslinjeinformative implikasjoner, noe som fører til forbedringer i klinisk praksis. Disse forbedringene i omsorg kan føre til økt overlevelse fra hjertestans utenfor sykehus. Videre vil denne forskningen føre til andre viktige spørsmål om forholdet mellom ventilasjoner, hjertestansomsorg, prognostisering og pasientutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ian Drennan, PhD
- Telefonnummer: 416-667-2200
- E-post: ian.drennan@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Ian Drennan, PhD
- Telefonnummer: 416-667-2200
- E-post: ian.drennan@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>=18 år)
- antatt kardiell etiologi
- behandlet av paramedisinere
- Ventilasjonsmonitor benyttet
Eksklusjonskriterier:
- Ikke gjenopplive (DNR)-ordre
- Ingen bruk av ventilasjonsmonitor
- Traumatisk hjertestans
- Gravide pasienter
- Fanger
- Respiratorisk årsak til hjertestans (f.eks. drukning, henging, kvelning, opioidrelatert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt volum (350ml (+/-50ml)
|
Pasienter i hjertestans vil bli ventilert med et volum på 350ml (+/- 50 ml)
|
|
Aktiv komparator: 600ml (+/-50ml)
|
600ml (+/-50ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakekomst av spontan sirkulasjon
Tidsramme: Før ankomst til sykehuset. Dette vil skje innen 1 time etter inkludering for de fleste pasienter.
|
Når som helst i prehospital setting som dokumentert av paramedics
|
Før ankomst til sykehuset. Dette vil skje innen 1 time etter inkludering for de fleste pasienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus vil sannsynligvis skje innen 30 dager etter hjertestanshendelsen for de fleste pasienter.
|
Overlevelse ved utskrivelse fra sykehus
|
Utskrivelse fra sykehus vil sannsynligvis skje innen 30 dager etter hjertestanshendelsen for de fleste pasienter.
|
|
Overlevelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innleggelse på sykehus - estimert til å skje innen 6 timer etter ankomst på sykehus for de fleste pasienter.
|
Overlevelse til sykehusinnleggelse oppnådd gjennom administrative datasett
|
Innleggelse på sykehus - estimert til å skje innen 6 timer etter ankomst på sykehus for de fleste pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5783
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .