- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07479836
Hengityksen optimointi ulkohospitalisen sydänpysähdyksen selviytymisen parantamiseksi: OPTIVO-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (OPTIVO)
OPTImizing Ventilation to Improve Survival From Out-of-Hospital Cardiac Arrest: The OPTIVO Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Rintapainelut ja hengitykset ovat kaksi ensisijaista komponenttia sydän- ja hengityselvityksessä (CPR); yksi harvoista hoidoista, joka saa luokan 1 suosituksen American Heart Associationin (AHA) ohjeista sydänpysähdyksessä olevien potilaiden hoidossa. Vaikka rintapainelujen laadun tutkimukseen on merkittävä kirjallisuusmäärä, todisteet optimaalisesta hengityksen laadusta ovat rajalliset.
Nykyiset ohjeet suosittavat antavan 500–600 ml:n hengityksiä tai riittävästi rinnan nousuun aikuisille potilaille sydänpysähdyksessä joko 30:2 hengityksen ja rintapainelun suhteella ilman edistynyttä hengitystietä tai yksi hengitys kuuden sekunnin välein (10 minuutissa) edistyneellä hengitystiellä. Näissä suosituksissa on muuttunut vähän viimeisten 10 vuoden aikana. On kuitenkin tiedossa, että näitä suosituksia tukevat todisteet perustuvat rajoitettuun, matalan laatuun todistusaineistoon ei-sydänpysähdyspopulaatioista. Sekä International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) että AHA ovat tunnistaneet, että optimaalisten hengitysstrategioiden osalta sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) elvytysten aikana on edelleen merkittävä tietoturvajalusta.
Hyperventilaatio ja hypoventilaatio Oikea hengitys sydänpysähdyksen aikana on tärkeää elinten, kuten aivojen, hapettamiseksi ja haitallisten aineenvaihduntatuotteiden (esim. hillidioksidin) poistamiseksi. Väärä hengitys, sekä hypoventilaatio (liian vähän) että hyperventilaatio (liian paljon), voi olla haitallista potilaan selviytymiselle ja neurologisille lopputuloksille. Mikä kuitenkaan muodostaa optimaalisen hengityksen, on tuntematon.
Hypoventilaatio voi johtaa lisääntyneeseen iskeemiseen vaurioon vähentyneestä hapen toimittamisesta aivoihin sydänpysähdyksen aikana. Se voi myös aiheuttaa CO2:n kertymisen, mikä johtaa hengitysasidoosiin, jolla voi olla haitallisia seurauksia sydämeen ja sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaan. Sydänpysähdyksen aikana tarvittava hengityksen määrä ei kuitenkaan ole tiedossa. Passiivista hapettamista (ei aktiivista hengitystä) tutkiva tutkimus osoittaa sekavia tuloksia sydänpysähdyksen lopputulosten suhteen. Vaikka lopputulokset ovat olleet sekavia, yleisesti passiivinen hapettaminen ei välttämättä tarjoa riittäviä rintapaineluilla tuotettuja vuorokausivolyymeja (usein alle 20 ml) riittävään kaasujenvaihtoon.
Hyperventilaatio voi johtaa ilman ansaan jäämiseen ja rintakehän paineen nousuun, mikä johtaa lisääntyneeseen oikean eteisen paineeseen, vähentyneeseen sepelvaltimoiden perfuusiopaineeseen sekä vähentyneeseen laskimopaluuseen ja sydämen minuuttitilavuuteen.9 Positiivisen paineen hengityksen aikana rintakehän paineen nousu hengityksen aikana johtaa oikean kammion esikuormituksen vähenemiseen, mikä lopulta vähentää sydämen minuuttitilavuutta. Vähentynyt sydämen minuuttitilavuus ja sepelvaltimoiden perfuusio johtavat alentuneisiin spontaanin verenkiertoon palautumisen nopeuksiin, mikä lopulta johtaa alentuneeseen selviytymiseen. Aggressiiviset hengitykset voivat myös aiheuttaa mahalaukun täyttymistä ja mahalaukun takaisinvuotoa, mikä johtaa keuhkokuumeeseen ja muihin hengitystiekomplikaatioihin. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että pienemmällä tilavuudella (365 ml) tehty hengitys liittyy alhaisempiin hengitystiepaineisiin ja vähentyneeseen mahalaukun täyttymisen esiintyvyyteen ilman muutoksia happikyllästyksessä. Samoin 6 ml/kg hengitykset tuottavat saman CO2:n poiston kuin suuremmat vuorokausivolyymit. Lisäksi lopetus-CO2:n jäljityksiä tutkiva tutkimus on esittänyt hypoteesin, että ylipuhallus on yleinen ilmiö sydänpysähdyksen aikana.
Hengityksen suorituskyky sydänpysähdyksen aikana
Oikeat hengitykset sydänelvytyksen aikana ovat haastavia suorittaa. Chang et al. (2019) havaitsivat, että keuhkojen täyttyminen tapahtui harvoin rintapainelujen taukojen aikana, mutta että lisääntynyt hengitysten määrä liittyi lisääntyneisiin ROSC:n ja sairaalasta kotiutuksen selviytymisnopeuksiin. Vissers et al. (2019) eivät löytäneet korrelaatiota hengitystaajuuden ja ROSC:n välillä, mutta havaitsivat, että hyperventilaatio oli yleistä, tapahtuen 85 % elvytyksistä. Potilaan ominaisuuksien vaihtelu ja logistiset haasteet, kuten rajallinen fyysinen tila, vaikeuttavat johdonmukaisten korkealaatuisten hengitysten suorittamista.
Vaikka AHA:n ohjeet osoittavat 500–600 ml tilavuutta per hengitys, rinnan nousun tunnistaminen tapahtuu usein huomattavasti pienemmillä tilavuuksilla. Tämä luo ristiriidan AHA:n suosituksessa sopivasta hengityksen tilavuudesta. On osoitettu, että rinnan nousu tapahtuu tilavuuksilla 362–402 ml, keskimäärin 384 ml.
Aikaisempi kirjallisuus
Korkealaatuista todistusaineistoa nykyisten hengitysohjesääntöjen tukemiseksi on vähän, ja saatavilla olevassa todistusaineistossa puuttuvat potilaskeskeiset lopputulokset, kuten sairaalasta kotiutuminen tai neurologinen lopputulos. Todisteet hengityksistä sydänpysähdyksen aikana on pääasiassa lainattu eläintutkimuksesta tai anestesiologian kirjallisuudesta, jotka osoittavat, että 6–8 ml/kg ihanteellista painoa olevat hengitykset riittävät hengityspysähdyksessä oleville potilaille ja ovat riittävän suuri tilavuus näkyvän rinnan nousun aikaansaamiseksi. Tätä tilavuutta ei ole osoitettu riittäväksi eikä ihanteelliseksi sydänpysähdyspopulaatiossa. On tiedossa, että sydämen minuuttitilavuus on noin 30 % normaalista rintapainelujen aikana, ja siksi hengitystarpeet voivat myös olla erilaiset.
Aikaisempi tutkimus on havainnut, että passiivinen täyttyminen on yhtä tehokasta kuin positiivisen paineen hengitys, ainakin ensimmäisten minuuttien aikana todetun sydänpysähdyksen elvytyksessä, mikä herättää kysymyksen siitä, kuinka paljon hengitystä tarvitaan. Muu hengityksen laatua tutkiva tutkimus on löytänyt alentuneen selviytymisen liittyvän hyperventilaatioon. Pieni havainnointitutkimus Sutton et al. (2019) löysi alentuneen selviytymisen ja neurologisen lopputuloksen lasten potilailla sekä alhaisilla että korkeilla hengitystaajuuksilla. He tunnistivat myös, että 'sweet spot' hengitystaajuudelle, joka liittyi korkeimpaan selviytymiseen ja neurologiseen lopputulokseen, oli korkeampi kuin AHA:n ohjeiden suosittelema.
Yksi merkittävä este hengitysten optimoinnille OHCA:n aikana on ollut kyvyttömyys mitata tarkasti ensihoitajien suorittamien hengitysten laatua kentällä. Viime aikoihin asti ennen sairaalaan saapumista ei ole ollut saatavilla menetelmää tarkan, reaaliaikaisen mittauksen ja palautteen antamiseksi hengitystaajuudesta ja/tai tilavuudesta. On osoitettu, että palautelaitteiden käyttö parantaa kentällä suoritettujen rintapainelujen laatua. Samoin vuorokausivolyymin palautelaitteiden käyttö on osoitettu parantavan kohde-alueella olevien hengitysten osuutta simuloitujen sydänpysähdyselvytysten aikana. Simulaatiotutkimus, joka käytti ZOLL Accuvent® hengitysmonitoria, havaitsi, että hengitykset parantuivat merkittävästi reaaliaikaisen palautteen käytön avulla simuloitujen sydänpysähdysten aikana. Kirjoittajat havaitsivat, että reaaliaikaisen palautteen käyttö johti kohdeyhteensopivuuden nousuun hengitystaajuudelle 41 %:sta 71 %:iin, hengitystilavuudelle 31 %:sta 79 %:iin sekä taajuudelle ja tilavuudelle yhdessä 10 %:sta 63 %:iin. Samoin Lyngby et al. (2021) suoritti satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 64 ensihoitajan kanssa käyttäen simuloituja sydänpysähdysskenaarioita. He havaitsivat, että reaaliaikaisen palautteen käyttö pystyi parantamaan merkittävästi ohjeiden noudattamista hengitystaajuuden ja tilavuuden osalta yhdistettyinä tai yksittäisinä parametreina. Charlton et al. (2021) löysivät samanlaisia tuloksia 106 ensihoitajalla suoritettaessa 2-minuuttisia simulaatioskenaarioita.
Aiempijulkaisumme on ainoa julkaistu kirjallisuus, joka tutkii hengitystä sydänpysähdyksen aikana hengityspalautelaitteilla. Tunnistimme, että ilman palautetta hengitykset harvoin täyttävät ohjesääntösuosituksia, mutta noudattaminen parani merkittävästi hengityspalautteen avulla. Keskimääräinen hengitystilavuus oli paljon pienempi kuin ohjeiden tavoitteet (395 ml).
Projektin merkitys
Tämä tutkimus muodostaa tiukimman arvion hengitysten vaikutuksesta sydänpysähdyksen aikana potilaan lopputuloksiin. Tämä on tutkimusala, joka on erittäin tärkeä, mutta merkittävästi alitutkittu, koska viime aikoihin asti ei ollut mahdollista luotettavasti mitata hengityksen laatua kentällä. Ymmärryksessämme hengitysten tärkeydestä elvytyksen aikana ja siitä, mitkä ovat hengityksen laadun keskeisiä indikaattoreita, on merkittäviä tietoturvajalustoja. Useat simulaatiotutkimukset ovat osoittaneet, että reaaliaikaisen palautteen käyttö parantaa merkittävästi ensihoitajien suorittamien hengitysten laatua, mutta mikään näistä tutkimuksista ei koskenut oikeita potilaita, suoritettu kentällä tai liittynyt potilaskeskeisiin lopputuloksiin.
Tämä tutkimus rakentaa aikaisempien simulaatiotutkimusten päälle tutkiakseen reaaliaikaista palautetta kentällä todellisten sydänpysähdysten aikana ja tarkastella hengitysten yhteyttä potilaan lopputuloksiin. Tämän tutkimuksen tuloksilla on ohjeita informoivia vaikutuksia, johten parannuksiin kliinisessä käytännössä. Nämä hoidon parannukset voisivat johtaa lisääntyneeseen selviytymiseen sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä. Lisäksi tämä tutkimus johtaa muihin tärkeisiin kysymyksiin hengitysten, sydänpysähdyksen hoidon, ennustamisen ja potilaan lopputulosten välisestä suhteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian Drennan, PhD
- Puhelinnumero: 416-667-2200
- Sähköposti: ian.drennan@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Drennan, PhD
- Puhelinnumero: 416-667-2200
- Sähköposti: ian.drennan@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen (≥18 vuotta)
- Oletettu sydänperäinen syy
- Ensihoidossa ensihoitajien toimesta
- Ventilaatiomonitorin käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Ei elvytystä -määräys (DNR)
- Ventilaatiomonitoria ei käytetä
- Traumaperäinen sydänpysähdys
- Raskaana olevat potilaat
- Vangit
- Sydänpysähdyksen hengitysyhteys (esim. hukkuminen, hirttäytyminen, tukehtuminen, opioideihin liittyvä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala tilavuus (350ml (+/-50ml))
|
Potilaat sydänpysähdyksessä hengitetään 350 ml (+/- 50 ml) tilavuudella
|
|
Active Comparator: 600 ml (+/- 50 ml)
|
600 ml (+/- 50 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani verenkierto palautuu
Aikaikkuna: Ennen sairaalaan saapumista. Tämä tapahtuu useimmilla potilailla 1 tunnin kuluessa osallistumisesta.
|
Milloin tahansa sairaalakuljetuksen aikana, kuten ensihoitajat ovat dokumentoineet
|
Ennen sairaalaan saapumista. Tämä tapahtuu useimmilla potilailla 1 tunnin kuluessa osallistumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiutukseen
Aikaikkuna: Useimmille potilaille sairaalasta kotiutus tapahtuu todennäköisesti 30 päivän kuluessa sydänpysähdyksen tapahtumasta.
|
Selviytyminen sairaalasta kotiutettaessa
|
Useimmille potilaille sairaalasta kotiutus tapahtuu todennäköisesti 30 päivän kuluessa sydänpysähdyksen tapahtumasta.
|
|
Selviytyminen sairaalaan pääsyyn
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otto - arvioidaan tapahtuvan 6 tunnin kuluessa saapumisesta sairaalaan useimmille potilaille.
|
Selviytyminen sairaalaan saapumiseen saatu hallinnollisista tietokannoista
|
Sairaalahoitoon otto - arvioidaan tapahtuvan 6 tunnin kuluessa saapumisesta sairaalaan useimmille potilaille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5783
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .