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Ottimizzazione della Ventilazione per Migliorare la Sopravvivenza dopo Arresto Cardiaco Extraospedaliero: lo Studio Randomizzato Controllato OPTIVO (OPTIVO)

15 marzo 2026 aggiornato da: Ian Drennan, Sunnybrook Health Sciences Centre

OPTImizzazione della Ventilazione per Migliorare la Sopravvivenza dall'Arresto Cardiaco Extraospedaliero: Lo Studio Randomizzato Controllato OPTIVO

Quando il cuore smette di pompare durante un arresto cardiaco, viene utilizzata la rianimazione cardiopolmonare (RCP) per continuare a spingere il sangue e fornire ossigeno agli organi vitali. La RCP prevede una combinazione di compressioni toraciche (per spingere il sangue) e ventilazioni (per fornire ossigeno e scambio gassoso). Esiste molta ricerca che ha contribuito a ottimizzare l'esecuzione delle compressioni toraciche, tuttavia c'è molta meno ricerca disponibile per guidare le ventilazioni. Le attuali raccomandazioni delle linee guida si basano su dati limitati e nessun dato specifico per i pazienti in arresto cardiaco. C'è una necessità riconosciuta di ricerca per guidare meglio la ventilazione durante la RCP. Questa ricerca aiuterà a definire meglio gli obiettivi di ventilazione appropriati per i pazienti in arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Motivazione Le compressioni toraciche e le ventilazioni sono i due componenti primari della rianimazione cardiopolmonare (RCP); uno dei pochi trattamenti a ricevere una raccomandazione di Classe 1 dalle linee guida dell'American Heart Association (AHA) per il trattamento dei pazienti in arresto cardiaco. Mentre esiste una letteratura significativa che esamina la qualità delle compressioni toraciche, le evidenze riguardanti la qualità ottimale della ventilazione sono limitate.

Le linee guida attuali raccomandano di fornire ventilazioni di 500-600ml, o sufficienti per il sollevamento del torace, a pazienti adulti in arresto cardiaco, sia in un rapporto ventilazione-compressione toracica 30:2 senza una via aerea avanzata, sia un respiro ogni sei secondi (10 al minuto) con una via aerea avanzata. Queste raccomandazioni sono rimaste pressoché invariate negli ultimi 10 anni. Tuttavia, è riconosciuto che le evidenze che informano queste raccomandazioni si basano su prove limitate e di bassa qualità provenienti da popolazioni non in arresto cardiaco. Sia l'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) che l'AHA hanno identificato che rimane un significativo gap di conoscenza riguardo alle strategie di ventilazione ottimali durante la rianimazione per arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA).

Iperventilazione e Ipo-ventilazione Una ventilazione adeguata durante l'arresto cardiaco è importante per fornire ossigenazione agli organi vitali, come il cervello, e rimuovere i sottoprodotti nocivi del metabolismo (es. anidride carbonica). Una ventilazione impropria, sia ipo-ventilazione (troppo poca) che iperventilazione (troppa), può essere dannosa per la sopravvivenza del paziente e gli esiti neurologici. Tuttavia, ciò che costituisce una ventilazione ottimale è sconosciuto.

L'ipo-ventilazione può portare a un aumento del danno ischemico a causa della ridotta consegna di ossigeno al cervello durante l'arresto cardiaco. Può anche causare un accumulo di CO2 risultante in un'acidosi respiratoria che può avere conseguenze dannose per il cuore e la funzione cardiovascolare. Tuttavia, la quantità di ventilazione necessaria durante l'arresto cardiaco non è nota. La ricerca che esamina l'ossigenazione passiva (nessuna ventilazione attiva) mostra risultati contrastanti riguardo agli esiti dell'arresto cardiaco. Sebbene gli esiti siano stati contrastanti, in generale l'ossigenazione passiva potrebbe non fornire volumi correnti sufficienti (spesso inferiori a 20mL) generati con le compressioni toraciche per un adeguato scambio gassoso.

L'iperventilazione può portare a intrappolamento d'aria e a un aumento della pressione intratoracica, conducendo a un aumento della pressione atriale destra, una diminuzione della pressione di perfusione coronarica e una diminuzione del ritorno venoso e della gittata cardiaca.9 Durante la ventilazione a pressione positiva, l'aumento della pressione intratoracica durante l'inspirazione porta a una diminuzione del precarico ventricolare destro, diminuendo infine la gittata cardiaca. La ridotta gittata cardiaca e la perfusione coronarica portano a tassi ridotti di ritorno alla circolazione spontanea, il che alla fine porta a una ridotta sopravvivenza. Ventilazioni aggressive possono anche causare insufflazione gastrica e rigurgito gastrico portando a polmonite e altre complicanze associate alle vie aeree. Precedenti ricerche hanno mostrato che la ventilazione con volumi inferiori (365mL) è associata a pressioni delle vie aeree più basse e a una ridotta incidenza di insufflazione gastrica senza cambiamenti nella saturazione di ossigeno. Analogamente, ventilazioni con 6mL/kg risultano nella stessa clearance di CO2 di volumi correnti più grandi. Inoltre, ricerche che esaminano le tracce di CO2 end-tidale hanno ipotizzato che l'iperinflazione sia un fenomeno comune durante l'arresto cardiaco.

Esecuzione della Ventilazione Durante l'Arresto Cardiaco

Le ventilazioni adeguate durante la rianimazione cardiaca sono difficili da eseguire. Chang et al. (2019) hanno scoperto che l'inflazione polmonare si verificava raramente durante le pause nelle compressioni toraciche, tuttavia, che un numero aumentato di ventilazioni era associato a tassi aumentati di ROSC e sopravvivenza alla dimissione ospedaliera. Vissers et al. (2019) non hanno trovato alcuna correlazione tra tasso di ventilazione e ROSC, ma hanno scoperto che l'iperventilazione era comune, verificandosi nell'85% delle rianimazioni. La variabilità nelle caratteristiche del paziente e le sfide logistiche, come lo spazio fisico limitato, rendono difficile eseguire ventilazioni di alta qualità e costanti.

Sebbene le linee guida AHA indichino 500-600ml di volume per ventilazione, il riconoscimento del sollevamento del torace spesso avviene a volumi significativamente inferiori. Ciò crea un conflitto all'interno della raccomandazione AHA sul volume appropriato di ventilazione. È stato dimostrato che il sollevamento del torace si verifica a volumi di 362-402ml con una media di 384ml.

Letteratura Precedente

C'è una carenza di prove di alta qualità a supporto delle raccomandazioni attuali delle linee guida sulla ventilazione, e le prove disponibili mancano di esiti orientati al paziente come la sopravvivenza alla dimissione ospedaliera o l'esito neurologico. Le prove per le ventilazioni durante l'arresto cardiaco sono per lo più prese in prestito da ricerche sugli animali o dalla letteratura anestesiologica che indica che ventilazioni di 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale sono sufficienti in pazienti in arresto respiratorio e sono volume sufficiente per creare un sollevamento visibile del torace. Questo volume non è stato dimostrato essere sufficiente, né ideale nella popolazione in arresto cardiaco. È noto che la gittata cardiaca è circa il 30% del normale durante le compressioni toraciche e quindi anche i requisiti di ventilazione potrebbero essere diversi.

Precedenti ricerche hanno scoperto che l'insufflazione passiva è efficace quanto la ventilazione a pressione positiva, almeno durante i primi minuti di rianimazione per arresto cardiaco testimoniato, il che solleva la questione di quanta ventilazione sia necessaria. Altre ricerche che esaminano la qualità della ventilazione hanno trovato una sopravvivenza ridotta associata all'iperventilazione. Un piccolo studio osservazionale di Sutton et al. (2019) ha trovato una diminuzione della sopravvivenza e dell'esito neurologico in pazienti pediatrici con tassi di ventilazione sia bassi che alti. Hanno anche identificato che il 'punto ottimale' per il tasso di ventilazione, associato alla più alta sopravvivenza e esito neurologico, era superiore a quello raccomandato dalle linee guida AHA.

Una barriera significativa all'ottimizzazione delle ventilazioni durante l'OHCA è stata l'incapacità di misurare accuratamente la qualità delle ventilazioni eseguite dai paramedici sul campo. Fino a poco tempo fa non era disponibile alcun metodo nell'ambito preospedaliero per fornire una misurazione accurata in tempo reale e un feedback sul tasso e/o volume di ventilazione. È stato dimostrato che l'utilizzo di dispositivi di feedback migliora la qualità delle compressioni toraciche eseguite sul campo. Analogamente, l'uso di dispositivi di feedback sul volume corrente ha dimostrato di migliorare la proporzione di ventilazioni all'interno dell'intervallo target durante la rianimazione simulata per arresto cardiaco. Uno studio di simulazione utilizzando il monitor di ventilazione ZOLL Accuvent® ha scoperto che le ventilazioni miglioravano significativamente con l'uso del feedback in tempo reale durante arresti cardiaci simulati. Gli autori hanno scoperto che l'uso del feedback in tempo reale ha comportato un aumento della conformità al target per il tasso di ventilazione dal 41% al 71%, il volume di ventilazione dal 31% al 79% e per tasso e volume insieme dal 10% al 63%. Analogamente, Lyngby et al. (2021) hanno condotto uno studio controllato randomizzato con 64 paramedici utilizzando scenari di arresto cardiaco simulato. Hanno scoperto che l'uso del feedback in tempo reale era in grado di migliorare significativamente la conformità alle linee guida in termini di tasso e volume di ventilazione come parametri combinati o individuali. Charlton et al. (2021) hanno trovato risultati simili in 106 paramedici durante l'esecuzione di scenari simulati di 2 minuti.

La nostra precedente pubblicazione è l'unica letteratura pubblicata che esamina la ventilazione durante l'arresto cardiaco con dispositivi di feedback sulla ventilazione. Abbiamo identificato che senza feedback, le ventilazioni raramente soddisfano le raccomandazioni delle linee guida, tuttavia la conformità è migliorata significativamente con il feedback sulla ventilazione. Il volume medio di ventilazione era molto inferiore agli obiettivi delle linee guida (395ml).

Significato del progetto

Questo studio costituirà la valutazione più rigorosa dell'impatto delle ventilazioni durante l'arresto cardiaco sugli esiti dei pazienti. Questo è un settore di ricerca di enorme importanza ma significativamente poco studiato poiché fino a poco tempo fa non era possibile misurare in modo affidabile la qualità della ventilazione sul campo. Ci sono significativi gap di conoscenza nella nostra comprensione dell'importanza delle ventilazioni durante la rianimazione e quali siano gli indicatori chiave della qualità della ventilazione. Molti studi di simulazione hanno indicato che l'uso del feedback in tempo reale migliora significativamente la qualità delle ventilazioni eseguite dai paramedici, tuttavia nessuno di questi studi è stato condotto su pazienti reali, eseguito sul campo, o aveva esiti orientati al paziente associati.

Questo studio si baserà su precedenti studi di simulazione per esaminare il feedback in tempo reale sul campo durante arresti cardiaci reali ed esaminare l'associazione delle ventilazioni con gli esiti dei pazienti. I risultati di questo studio avranno implicazioni informative per le linee guida, portando a miglioramenti nella pratica clinica. Questi miglioramenti nell'assistenza potrebbero portare a un aumento della sopravvivenza da arresto cardiaco extraospedaliero. Inoltre, questa ricerca porterà ad altre importanti questioni riguardanti la relazione tra ventilazioni, assistenza per arresto cardiaco, prognosi ed esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1656

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (età >=18 anni)
  • presunta eziologia cardiaca
  • trattato dal personale paramedico
  • utilizzo del monitor della ventilazione

Criteri di esclusione:

  • Ordine di non rianimare (DNR)
  • Nessun uso del monitor della ventilazione
  • Arresto cardiaco traumatico
  • Pazienti in gravidanza
  • Detenuti
  • Causa respiratoria dell'arresto cardiaco (es. annegamento, impiccagione, soffocamento, correlato agli oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso Volume (350ml (+/-50ml))
I pazienti in arresto cardiaco saranno ventilati con un volume di 350 ml (+/- 50 ml)
Comparatore attivo: 600ml (+/-50ml)
600ml (+/-50ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della Circolazione Spontanea
Lasso di tempo: Prima dell'arrivo in ospedale. Ciò avverrà entro 1 ora dall'arruolamento nella maggior parte dei pazienti.
In qualsiasi momento nell'ambito preospedaliero come documentato dai paramedici
Prima dell'arrivo in ospedale. Ciò avverrà entro 1 ora dall'arruolamento nella maggior parte dei pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza fino alla Dimissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Per la maggior parte dei pazienti, la dimissione dall'ospedale è probabile che avvenga entro 30 giorni dall'evento di arresto cardiaco.
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Per la maggior parte dei pazienti, la dimissione dall'ospedale è probabile che avvenga entro 30 giorni dall'evento di arresto cardiaco.
Sopravvivenza fino all'ammissione in ospedale
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero - previsto entro 6 ore dall'arrivo in ospedale per la maggior parte dei pazienti.
Sopravvivenza all'ammissione in ospedale ottenuta tramite dataset amministrativi
Ricovero ospedaliero - previsto entro 6 ore dall'arrivo in ospedale per la maggior parte dei pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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