- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07479836
Optimización de la Ventilación para Mejorar la Supervivencia en la Parada Cardíaca Extrahospitalaria: el Ensayo Controlado Aleatorizado OPTIVO (OPTIVO)
OPTImizando la Ventilación para Mejorar la Supervivencia Tras una Parada Cardíaca Extrahospitalaria: El Ensayo Aleatorizado Controlado OPTIVO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento Las compresiones torácicas y las ventilaciones son los dos componentes principales de la reanimación cardiopulmonar (RCP); uno de los pocos tratamientos que reciben una recomendación Clase 1 de las guías de la Asociación Americana del Corazón (AHA) para el tratamiento de pacientes en paro cardíaco. Si bien existe una cantidad significativa de literatura que examina la calidad de las compresiones torácicas, la evidencia sobre la calidad óptima de la ventilación es limitada.
Las guías actuales recomiendan proporcionar ventilaciones de 500-600 ml, o lo suficiente para elevar el tórax, a pacientes adultos en paro cardíaco, ya sea en una proporción de ventilación a compresión torácica de 30:2 sin una vía aérea avanzada o una respiración cada seis segundos (10 por minuto) con una vía aérea avanzada. Estas recomendaciones han cambiado poco en los últimos 10 años. Sin embargo, se reconoce que la evidencia que fundamenta estas recomendaciones se basa en evidencia limitada y de baja calidad de poblaciones no en paro cardíaco. Tanto el Comité Internacional de Enlace sobre Reanimación (ILCOR) como la AHA han identificado que persiste una brecha de conocimiento significativa con respecto a las estrategias óptimas de ventilación durante la reanimación del paro cardíaco extrahospitalario (PCEH).
Hiperventilación e Hipoventilación La ventilación adecuada durante el paro cardíaco es importante para proporcionar oxigenación a órganos vitales, como el cerebro, y eliminar subproductos metabólicos nocivos (por ejemplo, dióxido de carbono). La ventilación inadecuada, tanto la hipoventilación (muy poca) como la hiperventilación (demasiada), puede ser perjudicial para la supervivencia del paciente y los resultados neurológicos. Sin embargo, se desconoce qué constituye una ventilación óptima.
La hipoventilación puede provocar un aumento de la lesión isquémica debido a la reducción de la entrega de oxígeno al cerebro durante el paro cardíaco. También puede causar una acumulación de CO2 que resulta en una acidosis respiratoria que puede tener consecuencias perjudiciales para el corazón y la función cardiovascular. Sin embargo, se desconoce la cantidad de ventilación requerida durante el paro cardíaco. La investigación que examina la oxigenación pasiva (sin ventilación activa) muestra resultados mixtos con respecto a los resultados del paro cardíaco. Si bien los resultados han sido mixtos, en general, la oxigenación pasiva puede no proporcionar volúmenes corrientes suficientes (a menudo menos de 20 ml) generados con las compresiones torácicas para un intercambio gaseoso adecuado.
La hiperventilación puede provocar atrapamiento aéreo y un aumento de la presión intratorácica, lo que conduce a un aumento de la presión auricular derecha, una disminución de la presión de perfusión coronaria y una disminución del retorno venoso y del gasto cardíaco.9 Durante la ventilación con presión positiva, el aumento de la presión intratorácica durante la inspiración conduce a una disminución de la precarga del ventrículo derecho, lo que finalmente disminuye el gasto cardíaco. La disminución del gasto cardíaco y la perfusión coronaria conducen a tasas reducidas de retorno de la circulación espontánea, lo que finalmente conduce a una menor supervivencia. Las ventilaciones agresivas también pueden causar insuflación gástrica y regurgitación gástrica, lo que lleva a neumonía y otras complicaciones asociadas de las vías respiratorias. Investigaciones anteriores han demostrado que la ventilación con volúmenes más bajos (365 ml) se asocia con presiones de las vías respiratorias más bajas y una incidencia reducida de insuflación gástrica sin cambios en la saturación de oxígeno. Del mismo modo, las ventilaciones con 6 ml/kg dan como resultado la misma eliminación de CO2 que volúmenes corrientes más grandes. Además, la investigación que examina los trazados de CO2 al final de la espiración ha planteado la hipótesis de que la hiperinflación es un fenómeno común durante el paro cardíaco.
Rendimiento de la Ventilación Durante el Paro Cardíaco
Es difícil realizar ventilaciones adecuadas durante la reanimación cardíaca. Chang et al. (2019) encontraron que la inflación pulmonar ocurría con poca frecuencia durante las pausas en las compresiones torácicas, sin embargo, que un mayor número de ventilaciones se asociaba con mayores tasas de RCE y supervivencia al alta hospitalaria. Vissers et al. (2019) no encontraron correlación entre la frecuencia de ventilación y la RCE, pero encontraron que la hiperventilación era común, ocurriendo en el 85% de las reanimaciones. La variabilidad en las características del paciente y los desafíos logísticos, como el espacio físico limitado, dificultan la realización de ventilaciones consistentes y de alta calidad.
Si bien las guías de la AHA indican de 500 a 600 ml de volumen por ventilación, el reconocimiento de la elevación del tórax a menudo ocurre con volúmenes significativamente más bajos. Esto crea un conflicto dentro de la recomendación de la AHA sobre el volumen apropiado de ventilación. Se ha demostrado que la elevación del tórax ocurre con volúmenes de 362 a 402 ml, con un promedio de 384 ml.
Literatura Previa
Existe una escasez de evidencia de alta calidad para respaldar las recomendaciones actuales de las guías de ventilación, y la evidencia disponible carece de resultados orientados al paciente, como la supervivencia al alta hospitalaria o el resultado neurológico. La evidencia para las ventilaciones durante el paro cardíaco se toma principalmente de investigaciones en animales o de la literatura de anestesiología que indica que las ventilaciones de 6 a 8 ml/kg de peso corporal ideal son suficientes en pacientes en paro respiratorio y son volumen suficiente para crear una elevación visible del tórax. Este volumen no se ha demostrado que sea suficiente ni ideal en la población en paro cardíaco. Se sabe que el gasto cardíaco es aproximadamente el 30% de lo normal durante las compresiones torácicas y, por lo tanto, los requisitos de ventilación también pueden ser diferentes.
Investigaciones anteriores han encontrado que la insuflación pasiva es tan efectiva como la ventilación con presión positiva, al menos durante los primeros minutos de la reanimación de un paro cardíaco presenciado, lo que plantea la pregunta de cuánta ventilación se requiere. Otras investigaciones que examinan la calidad de la ventilación han encontrado una disminución de la supervivencia asociada con la hiperventilación. Un pequeño estudio observacional de Sutton et al. (2019) encontró una disminución en la supervivencia y el resultado neurológico en pacientes pediátricos con frecuencias de ventilación tanto bajas como altas. También identificaron que el 'punto óptimo' para la frecuencia de ventilación, que se asoció con la mayor supervivencia y resultado neurológico, era más alto que el recomendado por las guías de la AHA.
Una barrera significativa para optimizar las ventilaciones durante el PCEH ha sido la incapacidad de medir con precisión la calidad de las ventilaciones realizadas por los paramédicos en el campo. Hasta hace poco, no había ningún método disponible en el entorno prehospitalario para proporcionar una medición y retroalimentación precisa en tiempo real de la frecuencia y/o el volumen de ventilación. Se ha demostrado que el uso de dispositivos de retroalimentación mejora la calidad de las compresiones torácicas realizadas en el campo. Del mismo modo, se ha demostrado que el uso de dispositivos de retroalimentación del volumen corriente mejora la proporción de ventilaciones dentro del rango objetivo durante la reanimación simulada del paro cardíaco. Un estudio de simulación que utilizó el monitor de ventilación ZOLL Accuvent® encontró que las ventilaciones mejoraron significativamente con el uso de retroalimentación en tiempo real durante paros cardíacos simulados. Los autores encontraron que el uso de retroalimentación en tiempo real resultó en un aumento en el cumplimiento del objetivo para la frecuencia de ventilación del 41% al 71%, el volumen de ventilación del 31% al 79% y para la frecuencia y el volumen juntos del 10% al 63%. De manera similar, Lyngby et al. (2021) realizaron un ensayo controlado aleatorizado con 64 paramédicos utilizando escenarios simulados de paro cardíaco. Encontraron que el uso de retroalimentación en tiempo real pudo mejorar significativamente el cumplimiento de las guías en términos de frecuencia y volumen de ventilación como parámetros combinados o individuales. Charlton et al. (2021) encontraron resultados similares en 106 paramédicos al realizar escenarios simulados de 2 minutos.
Nuestra publicación anterior es la única literatura publicada que examina la ventilación durante el paro cardíaco con dispositivos de retroalimentación de ventilación. Identificamos que sin retroalimentación, las ventilaciones rara vez cumplen las recomendaciones de las guías, sin embargo, el cumplimiento mejoró significativamente con la retroalimentación de ventilación. El volumen promedio de ventilación fue mucho más bajo que los objetivos de las guías (395 ml).
Importancia del proyecto
Este estudio constituirá la evaluación más rigurosa del impacto de las ventilaciones durante el paro cardíaco en los resultados del paciente. Esta es un área de investigación de gran importancia pero que está significativamente poco estudiada, ya que hasta hace poco no era posible medir de manera confiable la calidad de la ventilación en el campo. Existen brechas de conocimiento significativas en nuestra comprensión de la importancia de las ventilaciones durante la reanimación y cuáles son los indicadores clave de la calidad de la ventilación. Múltiples estudios de simulación han indicado que el uso de retroalimentación en tiempo real mejora significativamente la calidad de las ventilaciones realizadas por los paramédicos, sin embargo, ninguno de estos estudios se realizó en pacientes reales, en el campo, o tuvo resultados orientados al paciente asociados con ellos.
Este estudio se basará en estudios de simulación previos para examinar la retroalimentación en tiempo real en el campo durante paros cardíacos reales y examinar la asociación de las ventilaciones con los resultados del paciente. Los resultados de este estudio tendrán implicaciones para la información de las guías, lo que conducirá a mejoras en la práctica clínica. Estas mejoras en la atención podrían conducir a una mayor supervivencia del paro cardíaco extrahospitalario. Además, esta investigación conducirá a otras preguntas importantes sobre la relación entre las ventilaciones, la atención del paro cardíaco, la pronosticación y los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian Drennan, PhD
- Número de teléfono: 416-667-2200
- Correo electrónico: ian.drennan@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Ian Drennan, PhD
- Número de teléfono: 416-667-2200
- Correo electrónico: ian.drennan@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>=18 años de edad)
- etiología cardíaca presunta
- tratado por paramédicos
- Monitor de ventilación utilizado
Criterios de exclusión:
- Orden de No Reanimar (DNR)
- Sin uso del monitor de ventilación
- Paro cardíaco traumático
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
- Causa respiratoria del paro cardíaco (p. ej. ahogamiento, ahorcamiento, asfixia, relacionado con opioides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Volumen Bajo (350ml (+/50ml)
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Los pacientes en paro cardíaco serán ventilados con un volumen de 350 ml (+/- 50 ml)
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Comparador activo: 600ml (+/-50ml)
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600ml (+/-50ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retorno de la Circulación Espontánea
Periodo de tiempo: Antes de llegar al hospital. Esto ocurrirá dentro de 1 hora después de la inscripción en la mayoría de los pacientes.
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En cualquier momento en el entorno prehospitalario según documentado por los paramédicos
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Antes de llegar al hospital. Esto ocurrirá dentro de 1 hora después de la inscripción en la mayoría de los pacientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: El alta hospitalaria probablemente ocurrirá en un plazo de 30 días tras el evento de parada cardíaca para la mayoría de los pacientes.
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Supervivencia al alta hospitalaria
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El alta hospitalaria probablemente ocurrirá en un plazo de 30 días tras el evento de parada cardíaca para la mayoría de los pacientes.
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Supervivencia al Ingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario - se estima que ocurrirá dentro de las 6 horas posteriores a la llegada al hospital para la mayoría de los pacientes.
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Supervivencia hasta el ingreso hospitalario obtenida mediante conjuntos de datos administrativos
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Ingreso hospitalario - se estima que ocurrirá dentro de las 6 horas posteriores a la llegada al hospital para la mayoría de los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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