- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07479836
Оптимизация вентиляции для улучшения выживаемости при внегоспитальной остановке сердца: рандомизированное контролируемое исследование OPTIVO (OPTIVO)
Оптимизация искусственной вентиляции лёгких для повышения выживаемости при внебольничной остановке сердца: рандомизированное контролируемое исследование OPTIVO
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование Непрямой массаж сердца и искусственная вентиляция лёгких (ИВЛ) являются двумя основными компонентами сердечно-лёгочной реанимации (СЛР) — одним из немногих методов лечения, получивших рекомендацию класса 1 в руководствах Американской кардиологической ассоциации (AHA) для лечения пациентов с остановкой сердца. Несмотря на значительное количество литературы, изучающей качество непрямого массажа сердца, данные об оптимальном качестве вентиляции ограничены.
Современные руководства рекомендуют проводить вентиляцию объёмом 500–600 мл или достаточным для подъёма грудной клетки взрослым пациентам с остановкой сердца либо в соотношении вентиляция/непрямой массаж сердца 30:2 без расширенного проходимости дыхательных путей, либо по одному вдоху каждые шесть секунд (10 в минуту) при наличии расширенного проходимости дыхательных путей. За последние 10 лет эти рекомендации практически не изменились. Однако признано, что доказательная база, лежащая в основе этих рекомендаций, основана на ограниченных данных низкого качества, полученных на популяциях без остановки сердца. Как Международный комитет по взаимодействию в реанимации (ILCOR), так и AHA отметили, что по-прежнему существует значительный пробел в знаниях относительно оптимальных стратегий вентиляции во время реанимации при внебольничной остановке сердца (ВОС).
Гипервентиляция и гиповентиляция Адекватная вентиляция во время остановки сердца важна для обеспечения оксигенации жизненно важных органов, таких как мозг, и удаления вредных продуктов метаболизма (например, углекислого газа). Неправильная вентиляция, как гиповентиляция (слишком мало), так и гипервентиляция (слишком много), может негативно сказаться на выживаемости пациента и неврологических исходах. Однако что составляет оптимальную вентиляцию, неизвестно.
Гиповентиляция может привести к увеличению ишемического повреждения из-за снижения доставки кислорода к мозгу во время остановки сердца. Она также может вызвать накопление CO2, приводящее к респираторному ацидозу, который может иметь пагубные последствия для сердца и сердечно-сосудистой функции. Однако необходимый объём вентиляции во время остановки сердца неизвестен. Исследования, изучающие пассивную оксигенацию (без активной вентиляции), демонстрируют неоднозначные результаты в отношении исходов остановки сердца. Хотя результаты были неоднозначными, в целом пассивная оксигенация может не обеспечивать достаточных дыхательных объёмов (часто менее 20 мл), создаваемых при непрямом массаже сердца, для адекватного газообмена.
Гипервентиляция может привести к захвату воздуха и увеличению внутригрудного давления, что ведёт к повышению давления в правом предсердии, снижению коронарного перфузионного давления, а также уменьшению венозного возврата и сердечного выброса.9 При проведении вентиляции с положительным давлением увеличение внутригрудного давления во время вдоха приводит к снижению преднагрузки правого желудочка, что в конечном итоге уменьшает сердечный выброс. Снижение сердечного выброса и коронарной перфузии приводит к уменьшению частоты восстановления спонтанного кровообращения, что в конечном итоге снижает выживаемость. Агрессивная вентиляция также может вызвать раздувание желудка и желудочную регургитацию, приводящие к пневмонии и другим связанным с дыхательными путями осложнениям. Предыдущие исследования показали, что вентиляция с меньшими объёмами (365 мл) ассоциирована с более низким давлением в дыхательных путях и снижением частоты раздувания желудка без изменений в насыщении кислородом. Аналогично, вентиляция с 6 мл/кг приводит к такому же клиренсу CO2, как и большие дыхательные объёмы. Кроме того, исследования, изучающие кривые конце-выдыхаемого CO2, позволили предположить, что гиперинфляция является распространённым явлением во время остановки сердца.
Выполнение вентиляции во время остановки сердца
Правильное проведение вентиляции во время сердечной реанимации является сложной задачей. Chang и др. (2019) обнаружили, что раздувание лёгких происходило редко во время пауз в непрямом массаже сердца, однако большее количество вентиляций было ассоциировано с увеличением частоты восстановления спонтанного кровообращения и выживаемости до выписки из больницы. Vissers и др. (2019) не обнаружили корреляции между частотой вентиляции и восстановлением спонтанного кровообращения, однако выявили, что гипервентиляция была распространённым явлением, встречаясь в 85% случаев реанимации. Разнообразие характеристик пациентов и логистические сложности, такие как ограниченное физическое пространство, затрудняют выполнение стабильно высококачественной вентиляции.
Хотя руководства AHA указывают на объём 500–600 мл на одну вентиляцию, распознавание подъёма грудной клетки часто происходит при объёмах, которые значительно ниже. Это создаёт противоречие в рекомендациях AHA относительно соответствующего объёма вентиляции. Было показано, что подъём грудной клетки происходит при объёмах от 362 до 402 мл со средним значением 384 мл.
Предыдущая литература
Существует недостаток высококачественных доказательств в поддержку текущих рекомендаций по вентиляции, и имеющиеся данные не включают ориентированные на пациента исходы, такие как выживаемость до выписки из больницы или неврологический исход. Доказательства по вентиляции во время остановки сердца в основном заимствованы из исследований на животных или литературы по анестезиологии, указывающей, что вентиляция объёмом 6–8 мл/кг идеальной массы тела достаточна для пациентов с остановкой дыхания и является достаточным объёмом для создания видимого подъёма грудной клетки. Не было продемонстрировано, что этот объём является достаточным или идеальным для популяции с остановкой сердца. Известно, что сердечный выброс во время непрямого массажа сердца составляет примерно 30% от нормы, и поэтому потребности в вентиляции также могут быть иными.
Предыдущие исследования обнаружили, что пассивное раздувание так же эффективно, как и вентиляция с положительным давлением, по крайней мере в течение первых нескольких минут реанимации при остановке сердца, что ставит вопрос о том, сколько вентиляции требуется. Другие исследования, изучающие качество вентиляции, обнаружили снижение выживаемости, ассоциированное с гипервентиляцией. Небольшое обсервационное исследование Sutton и др. (2019) обнаружило снижение выживаемости и неврологического исхода у педиатрических пациентов как при низкой, так и при высокой частоте вентиляции. Они также определили, что «золотая середина» для частоты вентиляции, которая была ассоциирована с наивысшей выживаемостью и неврологическим исходом, была выше, чем рекомендовано в руководствах AHA.
Одним из значительных препятствий для оптимизации вентиляции во время ВОС была невозможность точно измерить качество вентиляции, выполняемой парамедиками на месте. До недавнего времени в догоспитальных условиях не было доступно методов для обеспечения точного измерения и обратной связи по частоте и/или объёму вентиляции в реальном времени. Было показано, что использование устройств обратной связи улучшает качество непрямого массажа сердца, выполняемого на месте. Аналогично, использование устройств обратной связи по дыхательному объёму показало улучшение доли вентиляций в целевом диапазоне во время симулированной реанимации при остановке сердца. Исследование на симуляторе с использованием монитора вентиляции ZOLL Accuvent® показало, что вентиляция значительно улучшилась при использовании обратной связи в реальном времени во время симулированных остановок сердца. Авторы обнаружили, что использование обратной связи в реальном времени привело к увеличению соответствия целевым показателям для частоты вентиляции с 41% до 71%, для объёма вентиляции с 31% до 79% и для частоты и объёма вместе с 10% до 63%. Аналогично, Lyngby и др. (2021) провели рандомизированное контролируемое исследование с участием 64 парамедиков, используя симулированные сценарии остановки сердца. Они обнаружили, что использование обратной связи в реальном времени позволило значительно улучшить соответствие рекомендациям по частоте и объёму вентиляции как в комбинации, так и по отдельным параметрам. Charlton и др. (2021) получили схожие результаты у 106 парамедиков при выполнении 2-минутных симулированных сценариев.
Наша предыдущая публикация является единственной опубликованной литературой, изучающей вентиляцию во время остановки сердца с использованием устройств обратной связи по вентиляции. Мы выявили, что без обратной связи вентиляция редко соответствует рекомендациям руководств, однако соответствие значительно улучшалось при использовании обратной связи по вентиляции. Средний объём вентиляции был значительно ниже целевых показателей руководств (395 мл).
Значимость проекта
Это исследование станет наиболее строгой оценкой влияния вентиляции во время остановки сердца на исходы пациентов. Это область исследований огромной важности, но значительно недостаточно изученная, поскольку до недавнего времени не было возможности надёжно измерять качество вентиляции на месте. Существуют значительные пробелы в нашем понимании важности вентиляции во время реанимации и того, каковы ключевые показатели качества вентиляции. Многочисленные симуляционные исследования показали, что использование обратной связи в реальном времени значительно улучшает качество вентиляции, выполняемой парамедиками, однако ни одно из этих исследований не проводилось на реальных пациентах, на месте событий или не имело связанных с ними ориентированных на пациента исходов.
Это исследование будет опираться на предыдущие симуляционные исследования, чтобы изучить обратную связь в реальном времени на месте во время фактических остановок сердца и изучить связь вентиляции с исходами пациентов. Результаты этого исследования будут иметь значение для информирования руководств, приводя к улучшениям в клинической практике. Эти улучшения в уходе могут привести к увеличению выживаемости при внебольничной остановке сердца. Кроме того, это исследование приведёт к другим важным вопросам относительно взаимосвязи между вентиляцией, оказанием помощи при остановке сердца, прогнозированием и исходами пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ian Drennan, PhD
- Номер телефона: 416-667-2200
- Электронная почта: ian.drennan@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Ian Drennan, PhD
- Номер телефона: 416-667-2200
- Электронная почта: ian.drennan@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Предполагаемая кардиальная этиология
- Лечение парамедиками
- Использование монитора вентиляции
Критерии исключения:
- Приказ «Не реанимировать» (DNR)
- Неиспользование монитора вентиляции
- Травматическая остановка сердца
- Беременные пациентки
- Заключённые
- Респираторная причина остановки сердца (например, утопление, повешение, удушение, связанное с опиоидами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий объем (350мл (±50мл)
|
Пациенты с остановкой сердца будут вентилироваться объемом 350 мл (+/- 50 мл)
|
|
Активный компаратор: 600 мл (+/-50 мл)
|
600 мл (+/-50 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление спонтанного кровообращения
Временное ограничение: До прибытия в больницу. У большинства пациентов это произойдет в течение 1 часа после включения в исследование.
|
В любое время в догоспитальных условиях, как задокументировано парамедиками
|
До прибытия в больницу. У большинства пациентов это произойдет в течение 1 часа после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание до выписки из стационара
Временное ограничение: Выписка из больницы, вероятно, произойдет в течение 30 дней после остановки сердца у большинства пациентов.
|
Выживаемость при выписке из больницы
|
Выписка из больницы, вероятно, произойдет в течение 30 дней после остановки сердца у большинства пациентов.
|
|
Выживание до поступления в больницу
Временное ограничение: Госпитализация - по оценкам, происходит в течение 6 часов после прибытия в больницу для большинства пациентов.
|
Выживаемость до поступления в стационар, полученная из административных наборов данных
|
Госпитализация - по оценкам, происходит в течение 6 часов после прибытия в больницу для большинства пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Drennan, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5783
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .