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mTLIP対QIPB：腰椎顕微鏡下椎間板ヘルニア切除術における術後鎮痛

2026年3月26日 更新者：Merih Yıldız Eglen、Bursa City Hospital

腰椎顕微鏡下椎間板摘出術を受ける患者における術後鎮痛のための超音波ガイド下改良型胸腰筋膜間平面ブロックと四角形腸骨平面ブロックの比較

この前向き無作為化臨床試験の目的は、腰椎顕微鏡的椎間板摘出術を受ける患者に術前に施行する修正胸腰筋膜間平面ブロックと四腸骨平面ブロックの鎮痛効果と副作用を比較することです。本研究には、ASA I-IIIの18〜65歳の患者計80名が参加し、腰椎顕微鏡的椎間板摘出術を受ける各群（mTLIP群とQIPB群）に40名ずつ割り当てられます。

本研究の主要目的は、術後48時間におけるPCAオピオイド使用量について群間を比較することです。副次目的は、QoR-15回復スコア、動的および静的数値評価尺度スコア、総救済鎮痛薬使用量、初回救済鎮痛要請までの時間、入院期間、ブロックおよびオピオイド関連の副作用と合併症、ならびに周術期レミフェンタニル持続注入量について群間を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腰椎手術は、中等度から重度の術後疼痛と関連することが一般的です。 疼痛管理が不十分な場合、早期離床の遅延、心肺合併症の増加、入院期間の延長につながる可能性があります。

超音波ガイド下の局所鎮痛法、特に筋膜間ブロックは、腰椎手術における多様な鎮痛法の一部としてますます使用されています。 胸腰筋膜間ブロック（TLIPブロック）は効果的な鎮痛を提供する確立された技術であり、その臨床応用を改善するために修正され、修正胸腰筋膜間ブロック（mTLIPブロック）が開発されました。 過去の研究は、腰椎手術後の術後鎮痛におけるmTLIPの有効性を実証しています。

クアドロ腸骨ブロック（QIPB）は、最近報告された超音波ガイド下の筋膜間ブロックです。 初期の報告では、QIPBが腰椎手術において効果的な鎮痛を提供する可能性があることが示唆されていますが、確立された技術との比較的証拠はまだ限られています。

この前向きランダム化臨床試験は、全身麻酔下で選択的腰椎椎間板摘出術を受ける患者において、手術前に実施される両側超音波ガイド下mTLIPとQIPBを比較し、QIPBが術後鎮痛におけるmTLIPの安全かつ効果的な代替手段となり得るかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Merih Yildiz Eglen, MD
  • 電話番号：+905059340629
  • メール：meriheg@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Nilüfer
      • Bursa、Nilüfer、トルコ（Türkiye）、16110
        • 募集
        • Bursa City Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢が18歳から65歳まで
  • 米国麻酔科学会身体状態分類 I-III に該当
  • 全身麻酔下での選択的腰椎顕微鏡的椎間板切除術を予定している
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準：

  • 抗凝固薬の使用または出血性素因の存在
  • 局所麻酔薬またはオピオイド薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 計画されたブロック部位の感染
  • アルコールまたは薬物依存
  • 信頼できる疼痛評価を妨げる認知障害
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去の腰椎手術の既往
  • 糖尿病
  • 腎機能または肝機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ mTLIP
この群の患者は、手術前に超音波ガイド下で両側mTLIPブロックを受けます。
手順：修正型胸腰部筋膜間平面ブロック (mTLIP)
これは、長背筋と腸肋筋の間の筋膜間平面に局所麻酔薬を注入する筋膜間平面ブロックです。 このグループの参加者は、手術前に超音波ガイド下で両側修正胸腰筋膜間平面ブロック（mTLIP）を受けます。 無菌条件下で、患者を腹臥位にし、手術する腰椎レベルを考慮して、超音波プローブを手術切開の中点で矢状面傍に配置します。 傍脊柱筋を同定し、イン・プレーン技術を用いて、長背筋と腸肋筋の間の筋膜間平面に針を進めます。 適切な針の位置は生理食塩水で確認されます。 ブロック手順には、合計40 mLの0.25％ブピバカインと5 µg/mL（1:200,000）アドレナリン含有局所麻酔薬溶液（各側20 mL）が使用されます。
実験的：グループ QIPB
このグループの患者は、手術前に超音波ガイド下で両側QIPBブロックを受けます。
手順：クアドロ・イリアック平面ブロック（QIPB）
これは筋膜平面ブロックであり、局所麻酔薬を腰方形筋が腸骨稜に付着する点に注入し、脊柱起立筋と腰方形筋の間に広がらせる手技です。 QIPBグループの参加者は、手術前に超音波ガイド下で両側性四角骨平面ブロック（QIPB）を受けます。 無菌条件下で、患者を腹臥位にし、凸型超音波プローブを腰方形筋が腸骨稜に付着する点に置き、脊柱起立筋と腰方形筋を同定します。 生理食塩水で針の位置を確認した後、0.25%ブピバカインと5μg/mL（1:200,000）アドレナリンを含む局所麻酔薬溶液を投与し、合計40mL（片側20mLずつ）とします。 脊柱起立筋と腰方形筋の間での局所麻酔薬溶液の広がりを視覚化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 術後48時間のPCAオピオイド消費量
時間枠：時間枠: 術後0-8、8-16、16-24、24-48時間間隔
説明：手術後48時間以内に患者自己調節鎮痛法（PCA）装置によって投与されたオピオイドの総量（ミリグラム（mg）単位で記録）。
時間枠: 術後0-8、8-16、16-24、24-48時間間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoR-15 回復スコア
時間枠：術後24時間目および48時間目
研究者は、回復の質（QoR）／QoR-15質問票のトルコ語版を使用します。 PART A 過去24時間、どのように感じていましたか？ （0から10、ここで：0＝まったくない[不良]、10＝常にある[優れている]） 簡単に呼吸できる 食べ物を楽しめる 休息を感じる よく眠れた 個人のトイレや衛生を一人で管理できる 医師や看護師とのコミュニケーションが取れる 病院の医師や看護師からサポートを得られる 仕事や通常の家庭活動に戻れる 快適でコントロールできていると感じる 全体的な幸福感がある PART B 過去24時間に以下のいずれかがありましたか？ （10から0、ここで：10＝まったくない[優れている]、0＝常にある[不良]） 中等度の痛み 激しい痛み 吐き気または嘔吐 心配または不安を感じる 悲しいまたは落ち込んだ気分
術後24時間目および48時間目
動的および静的数値評価尺度スコア
時間枠：術後0、2、4、8、16、24、および48時間
説明： 術後所定時間における安静時または動作時の疼痛スコア（Numeric Rating Scale (NRS) (0-10; 0= 痛みなし, 10 = 感じた最も強い痛み)）
術後0、2、4、8、16、24、および48時間
総レスキュー鎮痛剤投与量
時間枠：時間枠：術後48時間
説明：患者自己調節鎮痛法（PCA）を使用しているにもかかわらず、数値評価尺度（NRS）のスコアがどの時点でも≥4以上の場合、レスキュー鎮痛薬として0.5 mg/kgの静脈内投与メペリジンが投与されます。 手術後最初の24時間および48時間におけるメペリジンの総投与量を、ミリグラム（mg）で記録します。
時間枠：術後48時間
最初の救済鎮痛薬要求時
時間枠：時間枠：術後48時間
説明：患者自己調節鎮痛法（PCA）を使用しているにもかかわらず、数値評価尺度（NRS）のスコアが≥4以上である場合、救済鎮痛として0.5 mg/kgの静脈内メペリジンが投与されます。
時間枠：術後48時間
入院期間
時間枠：退院日（評価期間は最大10日）
説明：入院期間は、手術終了から退院までの日数として定義されます
退院日（評価期間は最大10日）
ブロックおよびオピオイド関連の有害事象および合併症
時間枠：時間枠：術後48時間
説明：ブロックおよびオピオイドに関連する有害事象と合併症（局所麻酔薬中毒、血腫、感染、神経損傷、吐き気、嘔吐、そう痒感、鎮静、呼吸抑制などに限定されない）が記録されます
時間枠：術後48時間
周術期レミフェンタニル持続注入投与量
時間枠：手術中
全身麻酔中に投与されたレミフェンタニルの量（マイクログラム）
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bursa City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月25日

一次修了 (推定)

2026年7月25日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BursaCityHOS 5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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