Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mTLIP vs QIPB pro pooperační analgezii při lumbální mikrodiscektomii

26. března 2026 aktualizováno: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Srovnání ultrazvukem vedeného modifikovaného bloku torakolumbálního interfasciálního prostoru versus bloku quadro-iliakálního prostoru pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících lumbální mikrodiscektomii

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je porovnat analgetickou účinnost a vedlejší účinky modifikované torakolumbární interfasciální blokády a kvadroiliakální blokády aplikované preoperativně u pacientů podstupujících operaci lumbární mikrodisektomie. Studie zahrne celkem 80 pacientů ve věku 18–65 let s ASA I–III, přičemž každá skupina (Skupina mTLIP a Skupina QIPB) bude mít 40 pacientů podstupujících operaci lumbární mikrodisektomie.

Primárním cílem studie je porovnat skupiny z hlediska spotřeby opioidů PCA během 48hodinového pooperačního období. Sekundární cíle jsou porovnat skupiny z hlediska skóre zotavení QoR-15, skóre dynamické a statické číselné ratingové škály, celkové použití záchranné analgezie, času do první žádosti o záchrannou analgezii, délky hospitalizace, vedlejších účinků a komplikací souvisejících s blokádou a opioidy a perioperativní dávky infuze remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie bederní páteře je běžně spojována se středně silnou až silnou pooperační bolestí. Nedostatečná kontrola bolesti může vést k opožděné mobilizaci, zvýšeným kardiopulmonálním komplikacím a prodlouženému pobytu v nemocnici.

Ultrazvukem vedené regionální analgetické techniky, zejména fascie plánované blokády, se stále častěji používají jako součást multimodalní analgezie při chirurgii bederní páteře. Thorakolumbální interfasciální plánovaná blokáda (TLIP) je zavedená technika, která poskytuje účinnou analgezii, a byla modifikována pro zlepšení její klinické aplikace, což vedlo k modifikované thorakolumbální interfasciální plánované blokádě (mTLIP). Předchozí studie prokázaly účinnost mTLIP pro pooperační analgezii po chirurgických zákrocích na bederní páteři.

Quadro-iliakální plánovaná blokáda (QIPB) je nedávno popsaná ultrazvukem vedená fascie plánovaná blokáda. První zprávy naznačují, že QIPB může poskytnout účinnou analgezii při zákrocích na bederní páteři; nicméně srovnávací důkazy se zavedenými technikami zůstávají omezené.

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat bilaterální ultrazvukem vedenou mTLIP a QIPB provedenou před operací u pacientů podstupujících elektivní lumbální mikrodisektomii v celkové anestezii, aby vyhodnotila, zda lze QIPB považovat za bezpečnou a účinnou alternativu k mTLIP pro pooperační analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Telefonní číslo: +905059340629
  • E-mail: meriheg@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turecko (Türkiye), 16110
        • Nábor
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Klasifikace dle American Society of Anesthesiologists fyzického stavu I-III
  • Plánovaná elektivní lumbální mikrodisektomie v celkové anestezii
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antikoagulačních léků nebo přítomnost krvácivé diatézy
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo opioidy
  • Infekce v plánovaném místě blokády
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Kognitivní porucha znemožňující spolehlivé hodnocení bolesti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie předchozí operace bederní páteře
  • Diabetes mellitus
  • Ledvinová nebo jaterní nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mTLIP
Pacienti v této skupině podstoupí před operací bilaterální blok mTLIP pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: Modifikovaný blok torakolumbální interfasciální roviny (mTLIP)
Jedná se o blokádu fasciální roviny, při které se lokální anestetikum aplikuje do interfasciální roviny mezi svaly longissimus a iliocostalis. Účastníci v této skupině podstoupí před operací bilaterální modifikované torakolumbální interfasciální blokády (mTLIP) pod ultrazvukovou kontrolou. Za sterilních podmínek, s pacientem v poloze na břiše, bude ultrazvuková sonda umístěna v parasagitální rovině ve středu chirurgického řezu, s přihlédnutím k lumbálním úrovním, které mají být operovány. Budou identifikovány paravertebrální svaly a pomocí techniky v rovině bude jehla zavedena do interfasciální roviny mezi svaly longissimus a iliocostalis. Správné umístění jehly bude potvrzeno fyziologickým roztokem. Pro blokádu bude použito celkem 40 ml 0,25% bupivakainu a 5 μg/ml (1:200 000) adrenalinu obsahujícího roztoku lokálního anestetika (20 ml pro každou stranu).
Experimentální: Skupina QIPB
Pacienti v této skupině podstoupí před operací bilaterální blokádu QIPB pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: Blokáda kvadrilaterálně-iliakální roviny (QIPB)
Toto je blok fascie, což je procedura, při které se lokální anestetikum aplikuje v místě, kde se sval quadratus lumborum upíná na hřeben kyčelní kosti, což umožňuje jeho rozšíření mezi svaly erector spinae a quadratus lumborum. Účastníci ve skupině QIPB podstoupí před operací bilaterální bloky quadrioliac plane (QIPB) pod ultrazvukovou kontrolou. Za sterilních podmínek, s pacientem v poloze na břiše, bude konvexní ultrazvuková sonda umístěna v místě, kde se sval quadratus lumborum upíná na hřeben kyčelní kosti, aby byly identifikovány svaly erector spinae a quadratus lumborum. Po potvrzení polohy jehly pomocí fyziologického roztoku bude aplikován lokální anestetický roztok obsahující 0,25 % bupivakainu a 5 µg/mL (1:200 000) adrenalinu, celkem 40 mL (20 mL na každou stranu). Rozšíření lokálního anestetického roztoku mezi svaly erector spinae a quadratus lumborum bude vizualizováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Spotřeba opioidů PCA 48 hodin po operaci
Časové okno: Časový rámec: Postoperační intervaly 0–8, 8–16, 16–24, 24–48 hodin
Popis: Celkové množství opioidu podané pacientem pomocí zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA) během prvních 48 hodin po operaci, zaznamenané v miligramech (mg).
Časový rámec: Postoperační intervaly 0–8, 8–16, 16–24, 24–48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoR-15 Skóre zotavení
Časové okno: 24. a 48. hodina po operaci
Výzkumníci použijí tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery (QoR) / QoR-15 ČÁST A Jak jste se cítili v posledních 24 hodinách? (0 až 10, kde: 0 = vůbec ne [špatné] a 10 = po celou dobu [výborné]) Schopnost snadno dýchat Schopnost užívat si jídla Pocit odpočinku Mít dobrý spánek Schopnost postarat se o osobní toaletu a hygienu bez pomoci Schopnost komunikovat se Získávání podpory od nemocničních lékařů a sester Schopnost vrátit se k práci nebo obvyklým domácím činnostem Pocit pohodlí a kontroly Pocit obecné pohody ČÁST B Měli jste v posledních 24 hodinách některý z následujících příznaků? (10 až 0, kde: 10 = vůbec ne [výborné] a 0 = po celou dobu [špatné]) Středně silná bolest Silná bolest Nevolnost nebo zvracení Pocit úzkosti nebo starosti Pocit smutku nebo deprese
24. a 48. hodina po operaci
Dynamická a statická skóre Numerické hodnotící škály
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Popis: Skóre bolesti na Numerické hodnotící škále (NRS) (0–10; 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest) v klidu nebo při pohybu v předem stanovených pooperačních hodinách
0, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Celková dávka záchranného analgetika
Časové okno: Časový rámec: 48 hodin po operaci
Popis: Navzdory použití analgezie řízené pacientem (PCA), pokud je skóre Numerické hodnotící škály (NRS) v jakémkoli časovém bodě ≥4, bude podána 0,5 mg/kg intravenózního meperidinu jako záchranná analgezie. Celkové množství meperidinu během prvních 24 a 48 hodin po operaci, zaznamenané v miligramech (mg).
Časový rámec: 48 hodin po operaci
Čas prvního požadavku na záchrannou analgezii
Časové okno: Časové období: 48 hodin po operaci
Popis: I přes použití analgezie řízené pacientem (PCA) bude při hodnocení na Numerické škále bolesti (NRS) ≥4 v jakémkoli časovém bodě podána 0,5 mg/kg intravenózního meperidinu jako záchranná analgezie.
Časové období: 48 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: den propuštění z nemocnice (hodnoceno až 10 dnů)
Description: Délka hospitalizace bude definována jako počet dnů od ukončení operace do propuštění z nemocnice
den propuštění z nemocnice (hodnoceno až 10 dnů)
Blokáda a nežádoucí účinky a komplikace související s opioidy
Časové okno: Časový rámec: 48 hodin po operaci
Popis: Blokové a opioidem související nežádoucí účinky a komplikace, včetně, ale ne omezeno na, toxicitu lokálního anestetika, hematom, infekci, poranění nervu, nevolnost, zvracení, svědění, sedaci a respirační depresi, budou zaznamenány
Časový rámec: 48 hodin po operaci
Perioperační dávka infuze Remifentanilu
Časové okno: Během operace
Množství remifentanilu podaného v mikrogramech během celkové anestezie
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BursaCityHOS 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Modifikovaný blok torakolumbální interfasciální roviny (mTLIP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit