mTLIP vs QIPB postoperatiivisen analgesian toteuttamiseksi lannerangan mikrodisektomia-leikkauksessa
Ultraääniohjattujen modifioitujen torakolumbaalisten interfaskiaaliset tasoestojen ja quadro-iliakaalisten tasoestojen vertailu postoperatiivisen analgesian saavuttamiseksi potilailla, jotka ovat läpikäyneet lumbaalisen mikrodisektomian
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata muokattua thorakolumbaalista interfasciaalista tasolohkoa ja quadroiliakalista tasolohkoa, joita sovelletaan ennen leikkausta potilaille, jotka käyvät läpi lumbaalisen mikrodisektomian leikkauksen. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 80 potilasta, ikä 18–65 vuotta, ASA I–III, 40 potilasta kussakin ryhmässä (Ryhmä mTLIP ja Ryhmä QIPB), jotka käyvät läpi lumbaalisen mikrodisektomian leikkauksen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata ryhmiä PCA-opioidien kulutuksen suhteen 48 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana. Toissijaiset tavoitteet ovat verrata ryhmiä QoR-15 toipumispisteen, dynaamisten ja staattisten numeeristen arviointiasteikkojen pistemäärien, kokonaispelastavan kipulääkkeen käytön, ajan ensimmäiseen pelastavan kipulääkkeen pyyntöön, sairaalassaoloaikojen, lohkon ja opioidien liittyvien sivuvaikutusten ja komplikaatioiden sekä perioperatiivisen remifentaniili-infuusioannoksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan leikkaus liittyy yleensä keskivaikeaan tai vaikeaan leikkausjälkeiseen kipuun. Riittämätön kivunhoito voi johtaa liikkumisen viivästymiseen, lisääntyneisiin sydän- ja keuhkosairauksiin sekä sairaalassaolon pidentymiseen.
Ultraääniohjattuja alueellisia kivunlievitystekniikoita, erityisesti faskiaalitasotukkeja, käytetään yhä enemmän osana monimuotoista kivunhoitoa lannerangan leikkauksissa. Thorakolumbaalinen interfaskiaalitasotukki (TLIP) on vakiintunut tekniikka, joka tarjoaa tehokasta kivunlievitystä, ja sitä on muokattu parantamaan sen kliinistä soveltamista, mikä on johtanut muunneltuun thorakolumbaaliseen interfaskiaalitasotukkiin (mTLIP). Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet mTLIP-tukin tehokkuuden leikkausjälkeisenä kivunlievityksenä lannerangan leikkauksien jälkeen.
Quadro-iliac-tasotukki (QIPB) on äskettäin kuvattu ultraääniohjattu faskiaalitasotukki. Varhaiset raportit viittaavat siihen, että QIPB voi tarjota tehokasta kivunlievitystä lannerangan toimenpiteissä; kuitenkin vertailevaa näyttöä vakiintuneisiin tekniikoihin verrattuna on edelleen rajallista.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan kaksipuolisia ultraääniohjattuja mTLIP- ja QIPB-tukkeja, jotka suoritetaan ennen leikkausta potilailla, joille tehdään elektiivinen lannerangan mikrodisektomia yleisanestesian alaisena, arvioidakseen, voidaanko QIPB:tä pitää turvallisena ja tehokkaana vaihtoehtona mTLIP:lle leikkausjälkeisenä kivunlievityksenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merih Yildiz Eglen, MD
- Puhelinnumero: +905059340629
- Sähköposti: meriheg@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mursel Ekinci, Assoc prof MD
- Puhelinnumero: +905067137596
- Sähköposti: drmurselekinci@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkki (Türkiye), 16110
- Rekrytointi
- Bursa City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Merih Yildiz Eglen, MD
- Puhelinnumero: +905059340629
- Sähköposti: meriheg@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–III
- Aikataulutettu elektiiviseen lannerangan mikrodisektomiaan yleisanestesian alaisena
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö tai verenvuototaipumus
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutusaineille tai opioideille
- Tulehdus suunnitellussa pistospaikassa
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Kognitiivinen heikentymys, joka estää luotettavan kivunarvioinnin
- Raskaus tai imetys
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Diabetes mellitus
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä mTLIP
Potilaat tässä ryhmässä saavat kaksipuolisen mTLIP-lohkon ultraääniohjauksessa ennen leikkausta.
|
Tämä on faskiaalitasolohko, jossa paikallispuudutusaine ruiskutetaan longissimus- ja iliocostalis-lihasten väliin.
Tämän ryhmän osallistujat saavat ennen leikkausta ultraääniohjauksella tehdyn bilateralisen modifioidun thoracolumbaalisen interfasciaalitasolohkon (mTLIP).
Steriileissä olosuhteissa, potilaan ollessa vatsallaan, ultraääniluotain asetetaan parasagittaalitasoon leikkaushaavan keskipisteeseen, ottaen huomioon leikattavat lannerangan tasot.
Selkänikamalihakset tunnistetaan, ja neulan avulla siirrytään in-plane-tekniikalla longissimus- ja iliocostalis-lihasten väliseen faskiaalitasoon.
Oikea neulasijoitus varmistetaan suolaliuoksella.
Lohkotoimenpiteisiin käytetään yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 5 µg/ml (1:200 000) adrenaliinia sisältävää paikallispuudutusaineliuosta (20 ml kummallekin puolelle).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä QIPB
Potilaat tässä ryhmässä saavat kaksipuolisen QIPB-salpauksen ultraääniohjauksella ennen leikkausta.
|
Tämä on fasciaaliset tasoleikkaus, jossa paikallispuudutusta ruiskutetaan siihen kohtaan, missä quadratus lumborum -lihas kiinnittyy iliac- harjanteeseen, mikä mahdollistaa sen leviämisen erector spinae - ja quadratus lumborum -lihasten välille.
QIPB-ryhmän osallistujat saavat ultraääniohjauksella suoritetut kaksipuoliset quadrioliac-tasoleikkaukset (QIPB) ennen leikkausta.
Steriileissä olosuhteissa, potilaan ollessa vatsallaan, asetetaan kupera ultraäänianturi siihen kohtaan, missä quadratus lumborum -lihas kiinnittyy iliac-harjanteeseen, jotta erector spinae - ja quadratus lumborum -lihakset voidaan tunnistaa.
Neulan sijoituksen vahvistamisen jälkeen suolaliuoksella annostellaan paikallispuudutusliuos, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia ja 5 µg/ml (1:200 000) adrenaliiinia, yhteensä 40 ml (20 ml kummallekin puolelle).
Paikallispuudutusliuoksen leviäminen erector spinae - ja quadratus lumborum -lihasten välillä visualisoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Postoperatiivinen 48 tunnin PCA-opioidien kulutus
Aikaikkuna: Aikataulu: 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Potilaan ohjaaman kipulääkityksen (PCA) laitteen toimittama opioidien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana, mitattuna milligrammoina (mg).
|
Aikataulu: 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15 Toipumispistemäärä
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24. ja 48. tunnit
|
Tutkijat käyttävät Quality of Recovery (QoR) / QoR-15 -kyselyn turkkilaista versiota. OSA A: Miten olet voinut viimeisen 24 tunnin aikana?
(0–10, jossa: 0 = ei koskaan [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen]) Pystynyt hengittämään helposti Pystynyt nauttimaan ruoasta Tunteutunut levänneeksi Saanut hyvää unta Pystynyt huolehtimaan henkilökohtaisesta hygienasta ja wc-tarpeistaan ilman apua Pystynyt kommunikoimaan Saanut tukea sairaalan lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta Pystynyt palaamaan työhön tai tavallisiin kotitöihin Tunteutunut mukavaksi ja tilanteen hallitsijaksi Tunne yleisestä hyvinvoinnista OSA B: Oletko kokenut mitään seuraavista viimeisen 24 tunnin aikana?
(10–0, jossa: 10 = ei koskaan [erinomainen] ja 0 = koko ajan [huono]) Kohtuullista kipua Vakavaa kipua Pahoinvointia tai oksentelua Tunne huolestuneisuudesta tai ahdistuksesta Tunne surusta tai masentuneisuudesta
|
Postoperatiiviset 24. ja 48. tunnit
|
|
Dynaamiset ja staattiset Numeric Rating Scale -arvosanat
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10; 0= ei kipua, 10= pahin kipu, jota on koskaan koettu) kipupisteet lepoon tai liikkeessä ennalta määrättyinä leikkauksen jälkeisinä tunteina
|
0, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaispelastavan kipulääkkeen annos
Aikaikkuna: Aikajänne: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Vaikka käytössä on potilaan ohjaama analgeesia (PCA), mikäli Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on ≥4 milloin tahansa, annostellaan 0,5 mg/kg intravenoosista meperidiiniä pelastusanalgeesiana.
Meperidiinin kokonaismäärä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 ja 48 tunnin aikana, kirjattu milligrammoina (mg).
|
Aikajänne: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastusanalgesian pyynnön aika
Aikaikkuna: Aikajänne: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Potilaan itsehallintaan perustuvan kivunlievityksen (PCA) käytöstä huolimatta, jos numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet ovat ≥4 milloin tahansa, annostellaan 0,5 mg/kg suonensisäistä meperidiiniä pelastusanalgesiana.
|
Aikajänne: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuspäivä (arvioitu enintään 10 päivän ajan)
|
Kuvaus: Sairaalassa oleskelun pituus määritellään päivien lukumääräksi leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
sairaalasta kotiutuspäivä (arvioitu enintään 10 päivän ajan)
|
|
Esto- ja opioidiin liittyvät haittavaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Aikataulu: Toimenpiteen jälkeiset 48 tuntia
|
Description: Lääkitys- ja opioidien liittyvät haittavaikutukset ja komplikaatiot, kuten paikallispuudutteen myrkyllisyys, hematooma, infektio, hermovamma, pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio ja hengityslama, kirjataan
|
Aikataulu: Toimenpiteen jälkeiset 48 tuntia
|
|
Perioperatiivinen Remifentaniili-infuusioannos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Yleisnukutuksen aikana annosteltu remifentaniilimäärä mikrogrammoina
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alver S, Ciftci B, Celik EC, Sargolzaeimoghaddam M, Cetinkal A, Erdogan C, Ahiskalioglu A. Postoperative recovery scores and pain management: a comparison of modified thoracolumbar interfascial plane block and quadratus lumborum block for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2024 Jan;33(1):118-125. doi: 10.1007/s00586-023-07812-3. Epub 2023 Jun 14.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Girit M, Akin T, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound guided quadro-iliac plane block: another novel fascial plane block. Pain Med. 2024 May 3;25(6):370-373. doi: 10.1093/pm/pnae018.
- Turan EI, Sahin AS. Quadro-iliac plane block (QIPB) in lumbar stabilisation surgeries: A case series. Indian J Anaesth. 2025 Feb;69(2):244-245. doi: 10.4103/ija.ija_1077_24. Epub 2025 Jan 29. No abstract available.
- Turan EI, Aslan C, Berber K, Sarban O, Sahin AS. Efficacy of quadro-iliac plane block in single level lumbar discectomies: a case series for novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1159-1160. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18314-9. Epub 2024 Sep 11. No abstract available.
- Ciftci B, Ekinci M. A prospective and randomized trial comparing modified and classical techniques of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block. Agri. 2020 Nov;32(4):186-192. doi: 10.14744/agri.2020.72325.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BursaCityHOS 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .