Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mTLIP vs QIPB w analgezji pooperacyjnej w chirurgii mikrodiscektomii lędźwiowej

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Porównanie znieczulenia pooperacyjnego za pomocą zmodyfikowanej blokady płaszczyzny torakolumbarnej pod kontrolą ultrasonografii a blokady płaszczyzny quadro-iliakalnej u pacjentów poddawanych mikrodiscektomii lędźwiowej

Celem tego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności analgetycznej oraz działań niepożądanych zmodyfikowanego bloku płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowo-lędźwiowej i bloku płaszczyzny czterobiodrowego zastosowanych przedoperacyjnie u pacjentów poddawanych zabiegowi mikrodiscektomii lędźwiowej. Badanie obejmie łącznie 80 pacjentów w wieku 18-65 lat z ASA I-III, z 40 pacjentami w każdej grupie (Grupa mTLIP i Grupa QIPB) poddawanych zabiegowi mikrodiscektomii lędźwiowej.

Głównym celem badania jest porównanie grup pod względem zużycia opioidów PCA w ciągu 48-godzinnego okresu pooperacyjnego. Celami drugorzędnymi są porównanie grup pod względem wyniku odzysku QoR-15, dynamicznych i statycznych wyników skali numerycznej, całkowitego zużycia leków przeciwbólowych ratunkowych, czasu do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową, długości pobytu w szpitalu, działań niepożądanych i powikłań związanych z blokadą i opioidami oraz dawki wlewu remifentanylu okołooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi chirurgiczne kręgosłupa lędźwiowego są powszechnie związane z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym. Niewystarczająca kontrola bólu może prowadzić do opóźnionej mobilizacji, zwiększonych powikłań sercowo-płucnych i przedłużonego pobytu w szpitalu.

Ultrasonograficznie prowadzone techniki analgezji regionalnej, szczególnie bloki płaszczyzny powięziowej, są coraz częściej stosowane jako część multimodalnej analgezji w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego. Blok płaszczyzny między powięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP) jest ustaloną techniką zapewniającą skuteczną analgezję i został zmodyfikowany w celu poprawy jego zastosowania klinicznego, co doprowadziło do zmodyfikowanego bloku płaszczyzny między powięziowej piersiowo-lędźwiowej (mTLIP). Wcześniejsze badania wykazały skuteczność mTLIP w analgezji pooperacyjnej po zabiegach chirurgicznych kręgosłupa lędźwiowego.

Blok płaszczyzny czworoboczno-biodrowej (QIPB) jest niedawno opisanym ultrasonograficznie prowadzonym blokiem płaszczyzny powięziowej. Wczesne doniesienia sugerują, że QIPB może zapewnić skuteczną analgezję w procedurach chirurgicznych kręgosłupa lędźwiowego; jednak dowody porównawcze z ustalonymi technikami pozostają ograniczone.

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie obustronnych ultrasonograficznie prowadzonych bloków mTLIP i QIPB wykonanych przed zabiegiem u pacjentów poddawanych planowanej mikrodiscektomii lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym, aby ocenić, czy QIPB można uznać za bezpieczną i skuteczną alternatywę dla mTLIP w analgezji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Numer telefonu: +905059340629
  • E-mail: meriheg@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16110
        • Rekrutacyjny
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Zaklasyfikowany jako I-III klasa stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Planowana elektywna operacja mikrodiscektomii lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub obecność skazy krwotocznej
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego lub leki opioidowe
  • Zakażenie w planowanym miejscu blokady
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu
  • Ciaża lub laktacja
  • Wywiad wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mTLIP
Pacjenci w tej grupie przed operacją przejdą obustronny blok mTLIP pod kontrolą ultrasonografii.
Procedura: Zmodyfikowany Blok Płaszczyzny Międzypowięziowej Klatki Piersiowo-Lędźwiowej (mTLIP)
Jest to blokada płaszczyzny powięziowej, w której środek znieczulający miejscowo wstrzykuje się w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniami długim i biodrowo-żebrowym. Uczestnicy tej grupy przejdą dwustronne zmodyfikowane blokady międzypowięziowe piersiowo-lędźwiowe (mTLIP) pod kontrolą ultrasonografu przed operacją. W warunkach sterylnych, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu, głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona w płaszczyźnie przyśrodkowej w punkcie środkowym cięcia chirurgicznego, z uwzględnieniem poziomów lędźwiowych, które mają być operowane. Zostaną zidentyfikowane mięśnie przykręgosłupowe, a przy użyciu techniki w płaszczyźnie igła zostanie wprowadzona do płaszczyzny międzypowięziowej między mięśniami długim i biodrowo-żebrowym. Prawidłowe umieszczenie igły zostanie potwierdzone za pomocą roztworu soli fizjologicznej. Do procedur blokowania zostanie użytych łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy i 5 µg/ml (1:200 000) roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego adrenalinę (20 ml na każdą stronę).
Eksperymentalny: Grupa QIPB
Pacjenci w tej grupie będą poddani obustronnej blokadzie QIPB pod kontrolą ultrasonografii przed operacją.
Procedura: Blok płaszczyzny kwadro-biodrowej (QIPB)
To jest blok płaszczyzny powięziowej, procedura polegająca na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w miejscu, gdzie mięsień czworoboczny lędźwi przyczepia się do grzebienia biodrowego, co pozwala mu rozprzestrzenić się między mięśniem prostownikiem grzbietu a mięśniem czworobocznym lędźwi. Uczestnicy grupy QIPB przejdą obustronne bloki płaszczyzny quadrioliac (QIPB) pod kontrolą ultrasonografii przed operacją. W warunkach sterylnych, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu, wypukła sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w miejscu, gdzie mięsień czworoboczny lędźwi przyczepia się do grzebienia biodrowego, aby zidentyfikować mięsień prostownik grzbietu i mięsień czworoboczny lędźwi. Po potwierdzeniu umiejscowienia igły solą fizjologiczną, zostanie podany roztwór środka znieczulającego miejscowo zawierający 0,25% bupiwakainy i 5 µg/mL (1:200 000) adrenaliny, w sumie 40 mL (20 mL na każdą stronę). Rozprzestrzenianie się roztworu środka znieczulającego miejscowo między mięśniem prostownikiem grzbietu a mięśniem czworobocznym lędźwi będzie wizualizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zużycie opioidów w PCA w ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: Ram czasowy: Okresy pooperacyjne 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 godzin
Opis: Całkowita ilość opioidu dostarczona przez urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, zapisana w miligramach (mg).
Ram czasowy: Okresy pooperacyjne 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik powrotu do zdrowia QoR-15
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin pooperacyjnych
Badacze wykorzystają turecką wersję kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR) / QoR-15 CZĘŚĆ A Jak się czułeś/czułaś w ciągu ostatnich 24 godzin? (0 do 10, gdzie: 0 = nigdy [źle] i 10 = cały czas [doskonale]) Zdolność do swobodnego oddychania Możliwość cieszenia się jedzeniem Odczuwanie wypoczęcia Dobry sen Samodzielna zdolność do dbania o higienę osobistą i potrzeby fizjologiczne Możliwość komunikowania się Otrzymywanie wsparcia od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych Możliwość powrotu do pracy lub zwykłych zajęć domowych Odczuwanie komfortu i kontroli Odczuwanie ogólnego dobrego samopoczucia CZĘŚĆ B Czy doświadczyłeś/doświadczyłaś któregoś z poniższych w ciągu ostatnich 24 godzin? (10 do 0, gdzie: 10 = nigdy [doskonale] i 0 = cały czas [źle]) Umiarkowany ból Silny ból Nudności lub wymioty Odczuwanie niepokoju lub lęku Odczuwanie smutku lub depresji
24 i 48 godzin pooperacyjnych
Dynamiczne i statyczne wyniki Skali Numerycznej Oceny
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
Opis: Wyniki bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból) w spoczynku lub podczas ruchu w określonych godzinach pooperacyjnych
0, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
Całkowita dawka leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: Okres: 48 godzin pooperacyjnych
Opis: Pomimo zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), jeśli wynik w Skali Numerycznej (NRS) wynosi ≥4 w dowolnym momencie, podawana będzie meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg/kg jako analgezja ratunkowa. Całkowita ilość meperydyny w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin po operacji, zarejestrowana w miligramach (mg).
Okres: 48 godzin pooperacyjnych
Czas pierwszego zgłoszenia potrzeby analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Czas: 48 godzin pooperacyjnych
Opis: Pomimo zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), jeśli wynik w Skali Numerycznej (NRS) wynosi ≥4 w dowolnym momencie, dożylnie poda się 0,5 mg/kg meperydyny jako analgezję ratunkową.
Czas: 48 godzin pooperacyjnych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala (oceniany do 10 dni)
Opis: Długość pobytu w szpitalu będzie zdefiniowana jako liczba dni od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
dzień wypisu ze szpitala (oceniany do 10 dni)
Blok i związane z opioidami działania niepożądane oraz powikłania
Ramy czasowe: Okres czasu: 48 godzin pooperacyjnych
Opis: Zostaną odnotowane działania niepożądane i powikłania związane z blokadą i opioidami, w tym, ale nie ograniczając się do: toksyczności środka miejscowo znieczulającego, krwiaka, infekcji, uszkodzenia nerwu, nudności, wymiotów, świądu, sedacji i depresji oddechowej
Okres czasu: 48 godzin pooperacyjnych
Dawka infuzji remifentanylu okołooperacyjnie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ilość remifentanylu podanego w mikrogramach podczas znieczulenia ogólnego
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BursaCityHOS 5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj