mTLIP vs QIPB for postoperativ analgesi ved lumbal mikrodisektomi
Sammenligning av ultralydveiledet modifisert thorakolumbal interfascialplanblokkering versus quadro-iliakalplanblokkering for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår lumbal mikrodisektomi
Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne analgetisk effekt og bivirkninger av modifisert thorakolumbal interfascial planblokkade og quadroiliac planblokkade anvendt preoperativt hos pasienter som gjennomgår lumbal mikrodisektomi kirurgi. Studien vil inkludere totalt 80 pasienter i alderen 18-65 år med ASA I-III, med 40 pasienter i hver gruppe (Gruppe mTLIP og Gruppe QIPB) som gjennomgår lumbal mikrodisektomi kirurgi.
Det primære målet med studien er å sammenligne gruppene når det gjelder PCA-opioidforbruk i løpet av 48-timers postoperativ periode. Sekundære mål er å sammenligne gruppene når det gjelder QoR-15 gjenopprettingsskår, dynamiske og statiske numeriske vurderingsskalaer, totalt bruk av redningsanalgetika, tid til første forespørsel om redningsanalgetika, lengde på sykehusopphold, blokkerings- og opioidrelaterte bivirkninger og komplikasjoner, og perioperativ remifentanil infusjonsdose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgi i lumbalvirvelsøylen er vanligvis forbundet med moderat til alvorlig postoperativ smerte. Utilstrekkelig smertelindring kan føre til forsinket mobilisering, økte kardiopulmonale komplikasjoner og forlenget sykehusopphold.
Ultralydstyrt regional analgesiteknikker, spesielt fascieplanblokkader, brukes i økende grad som en del av multimodal analgesi ved kirurgi i lumbalvirvelsøylen. Thorakolumbal interfascieplanblokkaden (TLIP) er en etablert teknikk som gir effektiv analgesi og har blitt modifisert for å forbedre dens kliniske anvendelse, noe som har resultert i den modifiserte thorakolumbale interfascieplanblokkaden (mTLIP). Tidligere studier har vist effektiviteten av mTLIP for postoperativ analgesi etter kirurgi i lumbalvirvelsøylen.
Quadro-iliac planblokkaden (QIPB) er en nylig beskrevet ultralydstyrt fascieplanblokkade. Tidlige rapporter tyder på at QIPB kan gi effektiv analgesi ved prosedyrer i lumbalvirvelsøylen; imidlertid er sammenlignende bevis med etablerte teknikker fortsatt begrenset.
Denne prospektive randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne bilateral ultralydstyrt mTLIP og QIPB utført før operasjonen hos pasienter som gjennomgår elektiv lumbal mikrodisektomikirurgi under generell anestesi, for å vurdere om QIPB kan betraktes som et trygt og effektivt alternativ til mTLIP for postoperativ analgesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merih Yildiz Eglen, MD
- Telefonnummer: +905059340629
- E-post: meriheg@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mursel Ekinci, Assoc prof MD
- Telefonnummer: +905067137596
- E-post: drmurselekinci@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkia (Türkiye), 16110
- Rekruttering
- Bursa City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Merih Yildiz Eglen, MD
- Telefonnummer: +905059340629
- E-post: meriheg@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Klassifisert som American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv lumbal mikrodisektomi under generell anestesi
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av antikoagulantia eller tilstedeværelse av blødningsdiatese
- Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller opioider
- Infeksjon på det planlagte blokkeringsstedet
- Alkohol- eller stoffavhengighet
- Kognitiv svikt som hindrer pålitelig smertevurdering
- Graviditet eller amming
- Tidligere lumbal ryggoperasjon
- Diabetes mellitus
- Nyresvikt eller leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe mTLIP
Pasientene i denne gruppen vil gjennomgå bilateral mTLIP-blokkering under ultralydveiledning før operasjonen.
|
Dette er en fascielokkade der et lokalbedøvende middel injiseres i det interfasciale planet mellom musklene longissimus og iliocostalis.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå bilaterale modifiserte thoracolumbale interfasciale planblokkader (mTLIP) under ultralydveiledning før operasjon.
Under sterile forhold, med pasienten i bukliggende stilling, vil ultralydsonden plasseres i det parasagittale planet ved midtpunktet av det kirurgiske snittet, med tanke på de lumbale nivåene som skal opereres.
De paraspinale musklene vil bli identifisert, og ved bruk av en in-plane-teknikk vil nålen føres inn i det interfasciale planet mellom musklene longissimus og iliocostalis.
Riktig nåleplassering vil bli bekreftet med salineløsning.
Totalt 40 mL av 0,25 % bupivacain og 5 µg/mL (1:200 000) adrenalinholdig lokalbedøvende løsning (20 mL for hver side) vil bli brukt for blokkeringsprosedyrene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe QIPB
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå bilateral QIPB-blokk under ultralydveiledning før operasjon.
|
Dette er en fascialplanblokk, en prosedyre der lokalbedøvelse injiseres på punktet hvor musculus quadratus lumborum fester seg til crista iliaca, slik at den kan spre seg mellom musculus erector spinae og musculus quadratus lumborum.
Deltakere i QIPB-gruppen vil gjennomgå bilaterale quadrioliac-planblokker (QIPB) under ultralydveiledning før operasjon.
Under sterile forhold, med pasienten i bukliggende stilling, vil en konveks ultralydsprobe plasseres på punktet hvor musculus quadratus lumborum fester seg til crista iliaca for å identifisere musculus erector spinae og musculus quadratus lumborum.
Etter å ha bekreftet nåleplasseringen med saltvann, vil en lokalbedøvelsesløsning som inneholder 0,25 % bupivacain og 5 µg/mL (1:200 000) adrenalin administreres, totalt 40 mL (20 mL på hver side).
Spredningen av lokalbedøvelsesløsningen mellom musculus erector spinae og musculus quadratus lumborum vil bli visualisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Postoperativ 48-timers PCA-opioidforbruk
Tidsramme: Tidsramme: Postoperativt 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 timers intervaller
|
Beskrivelse: Total mengde opioid levert av pasientkontrollert analgesi (PCA)-enheten i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, registrert i milligram (mg).
|
Tidsramme: Postoperativt 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 timers intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 Restitusjonsskår
Tidsramme: Postoperative 24. og 48. time
|
Forskerne vil bruke den tyrkiske versjonen av Quality of Recovery (QoR) / QoR-15 spørreskjema DEL A Hvordan har du følt deg de siste 24 timene?
(0 til 10, hvor: 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]) Kunne puste lett Kunne nyte mat Følt deg uthvilt Hatt en god søvn Kunne ta vare på personlig hygiene og toalettbesøk uten hjelp Kunne kommunisere med Fått støtte fra sykehusets leger og sykepleiere Kunne gå tilbake til jobb eller vanlige hjemmeaktiviteter Følt deg komfortabel og i kontroll Hatt en følelse av generell velvære DEL B Har du hatt noe av følgende de siste 24 timene?
(10 til 0, hvor: 10 = aldri [utmerket] og 0 = hele tiden [dårlig]) Moderat smerte Kraftig smerte Kvalme eller oppkast Følt deg bekymret eller engstelig Følt deg trist eller deprimert
|
Postoperative 24. og 48. time
|
|
Dynamiske og statiske Numerisk Vurderingsskala score
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
Beskrivelse: Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10; 0= ingen smerte, 10 = de mest intense smertene) smerteskårer i hvile eller bevegelse på forhåndsbestemte postoperative timer
|
0, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Total dose redningsanalgetika
Tidsramme: Tidsramme: Postoperativt 48 timer
|
Beskrivelse: Til tross for bruk av pasientstyrt analgetika (PCA), hvis Numerisk Vurderingsskala (NRS)-poengsummen er ≥4 på et hvilket som helst tidspunkt, vil 0,5 mg/kg intravenøs meperidin administreres som redningsanalgetika.
Total mengde meperidin i løpet av de første 24 og 48 timene etter operasjonen, registrert i milligram (mg).
|
Tidsramme: Postoperativt 48 timer
|
|
Tidspunkt for første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Beskrivelse: Til tross for bruken av pasientkontrollert analgesi (PCA), hvis Numerisk Vurderingsskala (NRS) poengsummen er ≥4 når som helst, vil 0,5 mg/kg intravenøs meperidin administreres som redningsanalgesi.
|
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: dagen for utskrivelse fra sykehuset (vurdert opptil 10 dager)
|
Beskrivelse: Lengden på sykehusoppholdet vil bli definert som antall dager fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset
|
dagen for utskrivelse fra sykehuset (vurdert opptil 10 dager)
|
|
Blokkering og opioidrelaterte bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Beskrivelse: Blokk- og opioidrelaterte bivirkninger og komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, lokalbedøvelsesgiftighet, hematom, infeksjon, nerveskade, kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon, vil bli registrert
|
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
|
Perioperativ Remifentanil-infusjonsdose
Tidsramme: Under operasjon
|
Mengden remifentanil administrert i mikrogram under generell anestesi
|
Under operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alver S, Ciftci B, Celik EC, Sargolzaeimoghaddam M, Cetinkal A, Erdogan C, Ahiskalioglu A. Postoperative recovery scores and pain management: a comparison of modified thoracolumbar interfascial plane block and quadratus lumborum block for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2024 Jan;33(1):118-125. doi: 10.1007/s00586-023-07812-3. Epub 2023 Jun 14.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Girit M, Akin T, Narayanan M, Alici HA. Ultrasound guided quadro-iliac plane block: another novel fascial plane block. Pain Med. 2024 May 3;25(6):370-373. doi: 10.1093/pm/pnae018.
- Turan EI, Sahin AS. Quadro-iliac plane block (QIPB) in lumbar stabilisation surgeries: A case series. Indian J Anaesth. 2025 Feb;69(2):244-245. doi: 10.4103/ija.ija_1077_24. Epub 2025 Jan 29. No abstract available.
- Turan EI, Aslan C, Berber K, Sarban O, Sahin AS. Efficacy of quadro-iliac plane block in single level lumbar discectomies: a case series for novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1159-1160. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18314-9. Epub 2024 Sep 11. No abstract available.
- Ciftci B, Ekinci M. A prospective and randomized trial comparing modified and classical techniques of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block. Agri. 2020 Nov;32(4):186-192. doi: 10.14744/agri.2020.72325.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BursaCityHOS 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .