Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mTLIP versus QIPB voor postoperatieve analgesie bij lumbale microdiscectomiechirurgie

26 maart 2026 bijgewerkt door: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Vergelijking van echogeleide gemodificeerde thoracolumbale interfasciale vlakblokkade versus quadro-iliacale vlakblokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die lumbale microdiscectomie ondergaan

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is om de analgetische werkzaamheid en bijwerkingen te vergelijken van de gemodificeerde thoracolumbale interfasciale vlakblokkade en de quadroiliacale vlakblokkade die preoperatief worden toegepast bij patiënten die een lumbale microdiscectomie ondergaan. De studie omvat in totaal 80 patiënten van 18-65 jaar met ASA I-III, met 40 patiënten in elke groep (Groep mTLIP en Groep QIPB) die een lumbale microdiscectomie ondergaan.

Het primaire doel van de studie is om de groepen te vergelijken wat betreft PCA-opioïde consumptie gedurende de 48 uur postoperatieve periode. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de groepen wat betreft QoR-15-herstelscore, dynamische en statische numerieke beoordelingsschaal scores, totaal gebruik van reddingsanalgetica, tijd tot eerste verzoek om reddingsanalgesie, lengte van het ziekenhuisverblijf, blokkade- en opioïde-gerelateerde bijwerkingen en complicaties, en peroperatieve remifentanil infusiedosis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Operaties aan de lumbale wervelkolom gaan vaak gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn. Onvoldoende pijnbestrijding kan leiden tot vertraagde mobilisatie, toegenomen cardiopulmonale complicaties en een langere ziekenhuisopname.

Echogeleide regionale analgesietechnieken, met name fasciale vlakblokkades, worden steeds vaker gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij lumbale wervelkolomoperaties. De thoracolumbale interfasciale vlakblokkade (TLIP) is een gevestigde techniek die effectieve analgesie biedt en is aangepast om de klinische toepassing te verbeteren, wat resulteerde in de gewijzigde thoracolumbale interfasciale vlakblokkade (mTLIP). Eerdere studies hebben de effectiviteit van mTLIP voor postoperatieve analgesie na lumbale wervelkolomoperaties aangetoond.

De quadro-iliacale vlakblokkade (QIPB) is een recent beschreven echogeleide fasciale vlakblokkade. Vroege rapporten suggereren dat QIPB effectieve analgesie kan bieden bij lumbale wervelkolomprocedures; vergelijkend bewijs met gevestigde technieken blijft echter beperkt.

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel bilaterale echogeleide mTLIP en QIPB, uitgevoerd vóór de operatie, te vergelijken bij patiënten die een electieve lumbale microdiscectomie onder algemene anesthesie ondergaan, om te evalueren of QIPB als een veilig en effectief alternatief voor mTLIP voor postoperatieve analgesie kan worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Telefoonnummer: +905059340629
  • E-mail: meriheg@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turkije (Türkiye), 16110
        • Werving
        • Bursa City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III
  • Gepland voor electieve lumbale microdiscectomie onder algehele anesthesie
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van antistollingsmedicatie of aanwezigheid van een bloedingsneiging
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of opioïde medicijnen
  • Infectie op de geplande blokkadeplaats
  • Alcohol- of drugsafhankelijkheid
  • Cognitieve beperking die betrouwbare pijnbeoordeling verhindert
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomoperatie
  • Diabetes mellitus
  • Nier- of leverinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep mTLIP
Patiënten in deze groep zullen voor de operatie een bilaterale mTLIP-blokkade onder echogeleiding ondergaan.
Procedure: Gemodificeerde Thoracolumbale Interfasciale Plaatsblokkade (mTLIP)
Dit is een fasciale vlakblokkade waarbij een plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen de longissimus- en iliocostalisspieren. Deelnemers in deze groep zullen voor de operatie bilaterale gemodificeerde thoracolumbale interfasciale vlakblokkades (mTLIP) onder echogeleiding ondergaan. Onder steriele omstandigheden, met de patiënt in buikligging, wordt de echokop in het parasagittale vlak geplaatst op het midden van de chirurgische incisie, rekening houdend met de te opereren lumbale niveaus. De paraspinale spieren worden geïdentificeerd en met behulp van een in-plane techniek wordt de naald voortbewogen naar het interfasciale vlak tussen de longissimus- en iliocostalisspieren. Correcte naaldplaatsing wordt bevestigd met zoutoplossing. Voor de blokkadeprocedures wordt in totaal 40 mL van een 0,25% bupivacaine en 5 µg/mL (1:200.000) adrenaline-bevattende plaatselijke verdovingsoplossing gebruikt (20 mL per zijde).
Experimenteel: Groep QIPB
Patiënten in deze groep zullen voorafgaand aan de operatie een bilaterale QIPB-blokkade onder echogeleiding ondergaan.
Procedure: Quadro-Iliacale Vlakblokkade (QIPB)
Dit is een fasciaal vlakblok, een procedure waarbij een plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd op het punt waar de musculus quadratus lumborum aan de iliacale kam hecht, waardoor het zich kan verspreiden tussen de musculus erector spinae en de musculus quadratus lumborum. Deelnemers in de QIPB-groep zullen vóór de operatie bilaterale quadrioliacale vlakblokken (QIPB) onder echogeleiding ondergaan. Onder steriele omstandigheden, met de patiënt in buikligging, wordt een convexe echoprobe geplaatst op het punt waar de musculus quadratus lumborum aan de iliacale kam hecht om de musculus erector spinae en de musculus quadratus lumborum te identificeren. Na bevestiging van de naaldplaatsing met zoutoplossing, wordt een plaatselijke verdovingsoplossing toegediend die 0,25% bupivacaïne en 5 µg/mL (1:200.000) adrenaline bevat, totaal 40 mL (20 mL per zijde). De verspreiding van de plaatselijke verdovingsoplossing tussen de musculus erector spinae en de musculus quadratus lumborum zal worden gevisualiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Postoperatieve 48-uurs PCA-opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Postoperatieve 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 uur intervallen
Beschrijving: Totale hoeveelheid opioïde die door de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-apparatuur wordt toegediend tijdens de eerste 48 uur na de operatie, opgenomen in milligram (mg).
Tijdsbestek: Postoperatieve 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 uur intervallen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR-15 Herstelscore
Tijdsspanne: Postoperatieve 24e en 48e uur
De onderzoekers zullen de Turkse versie van Quality of Recovery (QoR) / QoR-15 vragenlijst gebruiken DEEL A Hoe heeft u zich de afgelopen 24 uur gevoeld? (0 tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]) In staat om gemakkelijk te ademen In staat geweest om van eten te genieten Uitgerust gevoeld Een goede nachtrust gehad In staat om persoonlijke toiletgang en hygiëne zelfstandig te verzorgen In staat om te communiceren met Ondersteuning krijgen van ziekenhuisartsen en verpleegkundigen In staat om terug te keren naar werk of gebruikelijke thuisactiviteiten Zich comfortabel en onder controle voelen Een gevoel van algemeen welzijn hebben DEEL B Heeft u de afgelopen 24 uur een van de volgende ervaringen gehad? (10 tot 0, waarbij: 10 = nooit [uitstekend] en 0 = altijd [slecht]) Matige pijn Ernstige pijn Misselijkheid of braken Zich zorgen of angstig voelen Zich verdrietig of depressief voelen
Postoperatieve 24e en 48e uur
Dynamische en statische Numeric Rating Scale scores
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief
Beschrijving: Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) (0-10; 0= geen pijn, 10 = de meest hevige pijn gevoeld) pijnscores in rust of tijdens beweging op vooraf bepaalde postoperatieve uren
0, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief
Totale rescue-analgetische dosis
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 48 uur postoperatief
Beschrijving: Ondanks het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), als de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score op elk tijdstip ≥4 is, wordt 0,5 mg/kg intraveneuze meperidine toegediend als reddingsanalgesie. Totale hoeveelheid meperidine gedurende de eerste 24 en 48 uur na de operatie, geregistreerd in milligram (mg).
Tijdsbestek: 48 uur postoperatief
Tijd van eerste verzoek om aanvullende pijnstilling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 48 uur postoperatief
Beschrijving: Ondanks het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), als de Numeric Rating Scale (NRS)-score op enig tijdstip ≥4 is, wordt 0,5 mg/kg intraveneus meperidine toegediend als reddingsanalgesie.
Tijdsbestek: 48 uur postoperatief
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: de dag van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 10 dagen)
Beschrijving: De lengte van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis
de dag van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 10 dagen)
Blokkade- en opioïdegerelateerde bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Postoperatieve 48 uur
Beschrijving: Blok- en opioïdgerelateerde bijwerkingen en complicaties, waaronder maar niet beperkt tot lokale anestheticatoxiciteit, hematoom, infectie, zenuwletsel, misselijkheid, braken, pruritus, sedatie en respiratoire depressie, worden geregistreerd
Tijdsbestek: Postoperatieve 48 uur
Perioperatieve Remifentanil infusiedosis
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De hoeveelheid remifentanil toegediend in microgrammen tijdens algehele anesthesie
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BursaCityHOS 5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren