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mTLIP vs QIPB per l'Analgesia Postoperatoria nella Chirurgia di Microdiscectomia Lombare

26 marzo 2026 aggiornato da: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Confronto del Blocco del Piano Interfasciale Toracolombare Modificato Guidato da Ultrasuoni rispetto al Blocco del Piano Quadro-Iliaco per l'Analgesia Postoperatoria in Pazienti Sottoposti a Microdiscectomia Lombare

Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è confrontare l'efficacia analgesica e gli effetti collaterali del blocco del piano interfasciale toracolombare modificato e del blocco del piano quadroiliaco applicati preoperatoriamente in pazienti sottoposti a intervento di microdiscectomia lombare. Lo studio includerà un totale di 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con ASA I-III, con 40 pazienti in ciascun gruppo (Gruppo mTLIP e Gruppo QIPB) sottoposti a intervento di microdiscectomia lombare.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare i gruppi in termini di consumo di oppioidi tramite PCA durante il periodo postoperatorio di 48 ore. Gli obiettivi secondari sono confrontare i gruppi in termini di punteggio di recupero QoR-15, punteggi della scala di valutazione numerica dinamica e statica, uso totale di analgesici di soccorso, tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso, durata della degenza ospedaliera, effetti collaterali e complicanze correlati al blocco e agli oppioidi, e dose di infusione di remifentanil perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna lombare è comunemente associata a dolore postoperatorio da moderato a grave. Un controllo inadeguato del dolore può portare a una mobilizzazione ritardata, a un aumento delle complicanze cardiopolmonari e a una degenza ospedaliera prolungata.

Le tecniche di analgesia regionale ecoguidata, in particolare i blocchi del piano fasciale, sono sempre più utilizzate come parte dell'analgesia multimodale nella chirurgia della colonna lombare. Il blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) è una tecnica consolidata che fornisce un'analgesia efficace ed è stata modificata per migliorarne l'applicazione clinica, dando origine al blocco del piano interfasciale toracolombare modificato (mTLIP). Studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia del mTLIP per l'analgesia postoperatoria dopo interventi chirurgici alla colonna lombare.

Il blocco del piano quadro-iliaco (QIPB) è un blocco del piano fasciale ecoguidato descritto di recente. I primi rapporti suggeriscono che il QIPB potrebbe fornire un'analgesia efficace nelle procedure della colonna lombare; tuttavia, le evidenze comparative con le tecniche consolidate rimangono limitate.

Questo studio clinico prospettico randomizzato mira a confrontare il mTLIP bilaterale ecoguidato e il QIPB eseguiti prima dell'intervento in pazienti sottoposti a microdiscectomia lombare elettiva in anestesia generale, per valutare se il QIPB possa essere considerato un'alternativa sicura ed efficace al mTLIP per l'analgesia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Numero di telefono: +905059340629
  • Email: meriheg@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turchia (Türkiye), 16110
        • Reclutamento
        • Bursa City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificati come stato fisico I-III della Società Americana degli Anestesisti
  • Programmati per intervento di microdiscectomia lombare elettiva in anestesia generale
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci anticoagulanti o presenza di diatesi emorragica
  • Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali o ai farmaci oppioidi
  • Infezione nel sito previsto per il blocco
  • Dipendenze da alcol o droghe
  • Deficit cognitivo che impedisce una valutazione affidabile del dolore
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Diabete mellito
  • Insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo mTLIP
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a blocco mTLIP bilaterale sotto guida ecografica prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Blocco del Piano Interfasciale Toracolombare Modificato (mTLIP)
Questo è un blocco del piano fasciale in cui un anestetico locale viene iniettato nel piano interfasciale tra i muscoli longissimo e ileocostale. I partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti a blocchi toracolombari interfasciali modificati (mTLIP) bilaterali sotto guida ecografica prima dell'intervento chirurgico. In condizioni sterili, con il paziente in posizione prona, la sonda ecografica sarà posizionata nel piano parasagittale al punto medio dell'incisione chirurgica, tenendo conto dei livelli lombari da operare. I muscoli paravertebrali saranno identificati e, utilizzando una tecnica in-plane, l'ago sarà avanzato nel piano interfasciale tra i muscoli longissimo e ileocostale. Il corretto posizionamento dell'ago sarà confermato con soluzione salina. Per le procedure di blocco verrà utilizzato un totale di 40 mL di bupivacaina allo 0,25% e una soluzione anestetica locale contenente 5 µg/mL (1:200.000) di adrenalina (20 mL per lato).
Sperimentale: Gruppo QIPB
I pazienti in questo gruppo subiranno un blocco QIPB bilaterale sotto guida ecografica prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Quadro-Iliac Plane Block (QIPB)
Il blocco del piano fasciale è una procedura in cui l'anestetico locale viene iniettato nel punto in cui il muscolo quadrato dei lombi si attacca alla cresta iliaca, permettendogli di diffondersi tra i muscoli erettori della colonna e il quadrato dei lombi. I partecipanti del Gruppo QIPB subiranno blocchi bilaterali del piano quadrioliaco (QIPB) sotto guida ecografica prima dell'intervento chirurgico. In condizioni sterili, con il paziente in posizione prona, una sonda ecografica convessa verrà posizionata nel punto in cui il muscolo quadrato dei lombi si attacca alla cresta iliaca per identificare i muscoli erettori della colonna e il quadrato dei lombi. Dopo aver confermato il posizionamento dell'ago con soluzione fisiologica, verrà somministrata una soluzione anestetica locale contenente bupivacaina allo 0,25% e adrenalina 5 µg/mL (1:200.000), per un totale di 40 mL (20 mL per lato). La diffusione della soluzione anestetica locale tra i muscoli erettori della colonna e il quadrato dei lombi sarà visualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Consumo di oppioidi PCA nelle 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Intervalli temporali: 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 ore postoperatorie
Descrizione: Quantità totale di oppiacei somministrati dal dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, registrata in milligrammi (mg).
Intervalli temporali: 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Recupero QoR-15
Lasso di tempo: 24a e 48a ora postoperatoria
I ricercatori utilizzeranno la versione turca del questionario Quality of Recovery (QoR) / QoR-15 PARTE A Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore? (da 0 a 10, dove: 0 = per niente [scarso] e 10 = sempre [eccellente]) Respirare facilmente Essere in grado di gustare il cibo Sentirsi riposati Avere dormito bene Essere in grado di occuparsi della toilette personale e dell'igiene senza aiuto Comunicare con Ricevere supporto dai medici e infermieri dell'ospedale Essere in grado di tornare al lavoro o alle solite attività domestiche Sentirsi a proprio agio e in controllo Avere una sensazione di benessere generale PARTE B Hai avuto uno dei seguenti nelle ultime 24 ore? (da 10 a 0, dove: 10 = per niente [eccellente] e 0 = sempre [scarso]) Dolore moderato Dolore intenso Nausea o vomito Sensazione di preoccupazione o ansia Sensazione di tristezza o depressione
24a e 48a ora postoperatoria
Punteggi della Scala di Valutazione Numerica dinamica e statica
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
Descrizione: Punteggi del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS) (0-10; 0= nessun dolore, 10 = il dolore più intenso percepito) a riposo o durante il movimento in ore postoperatorie prestabilite
0, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
Dose totale di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 48 ore postoperatorie
Descrizione: Nonostante l'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA), se il punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) è ≥4 in qualsiasi momento, verrà somministrato 0,5 mg/kg di meperidina endovenosa come analgesia di salvataggio. Quantità totale di meperidina durante le prime 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico, registrata in milligrammi (mg).
Periodo di tempo: 48 ore postoperatorie
Tempo della prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 48 ore postoperatorie
Descrizione: Nonostante l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA), se il punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) è ≥4 in qualsiasi momento, verrà somministrato 0,5 mg/kg di meperidina endovenosa come analgesia di soccorso.
Periodo di tempo: 48 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il giorno di dimissione dall'ospedale (valutato fino a 10 giorni)
Descrizione: La durata della degenza ospedaliera sarà definita come il numero di giorni dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
il giorno di dimissione dall'ospedale (valutato fino a 10 giorni)
Blocco e effetti avversi e complicanze correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 48 ore postoperatorie
Descrizione: Gli effetti avversi e le complicanze correlate al blocco e agli oppioidi, inclusi ma non limitati a tossicità da anestetico locale, ematoma, infezione, lesione nervosa, nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria, saranno registrati
Periodo di tempo: 48 ore postoperatorie
Dose di infusione perioperatoria di Remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La quantità di remifentanil somministrata in microgrammi durante l'anestesia generale
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BursaCityHOS 5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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