Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mTLIP vs QIPB для послеоперационной аналгезии при операции микродискэктомии поясничного отдела позвоночника

26 марта 2026 г. обновлено: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Сравнение ультразвукового модифицированного блока тораколюмбальной межфасциальной плоскости с блоком квадратно-подвздошной плоскости для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших поясничную микродискэктомию

Целью данного проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение анальгетической эффективности и побочных эффектов модифицированной блокады тораколюмбальной межфасциальной плоскости и блокады квадроилеакальной плоскости, применяемых предоперационно у пациентов, переносящих операцию поясничной микродискэктомии. В исследование будет включено в общей сложности 80 пациентов в возрасте 18–65 лет с ASA I–III, по 40 пациентов в каждой группе (Группа mTLIP и Группа QIPB), переносящих операцию поясничной микродискэктомии.

Основной целью исследования является сравнение групп по потреблению опиоидов через ПКА в течение 48-часового послеоперационного периода. Вторичными целями являются сравнение групп по баллу восстановления QoR-15, баллам динамической и статической числовой рейтинговой шкалы, общему использованию спасательной анальгезии, времени до первого запроса на спасательную анальгезию, продолжительности пребывания в стационаре, побочным эффектам и осложнениям, связанным с блокадой и опиоидами, и дозе инфузии ремифентанила в периоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия поясничного отдела позвоночника обычно сопровождается умеренной или сильной послеоперационной болью. Неадекватный контроль боли может привести к задержке мобилизации, увеличению кардиопульмональных осложнений и удлинению срока госпитализации.

Методы регионарной аналгезии под ультразвуковым контролем, особенно фасциальные блокады, всё чаще используются как часть мультимодальной аналгезии при хирургии поясничного отдела позвоночника. Блокада тораколюмбальной интерфасциальной плоскости (TLIP) — это установленная методика, обеспечивающая эффективную аналгезию, которая была модифицирована для улучшения клинического применения, что привело к созданию модифицированной блокады тораколюмбальной интерфасциальной плоскости (mTLIP). Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность mTLIP для послеоперационной аналгезии после операций на поясничном отделе позвоночника.

Блокада квадро-подвздошной плоскости (QIPB) — это недавно описанная фасциальная блокада под ультразвуковым контролем. Первые сообщения предполагают, что QIPB может обеспечить эффективную аналгезию при процедурах на поясничном отделе позвоночника; однако сравнительные данные с установленными методиками остаются ограниченными.

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение двусторонних блокад mTLIP и QIPB под ультразвуковым контролем, выполненных до операции у пациентов, переносящих плановую микродискэктомию поясничного отдела под общей анестезией, чтобы оценить, может ли QIPB считаться безопасной и эффективной альтернативой mTLIP для послеоперационной аналгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Номер телефона: +905059340629
  • Электронная почта: meriheg@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mursel Ekinci, Assoc prof MD
  • Номер телефона: +905067137596
  • Электронная почта: drmurselekinci@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Турция (Туркие), 16110
        • Рекрутинг
        • Bursa City Hospital
        • Контакт:
          • Merih Yildiz Eglen, MD
          • Номер телефона: +905059340629
          • Электронная почта: meriheg@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Классификация по физическому статусу Американского общества анестезиологов I-III
  • Планируемая плановая операция поясничной микродискэктомии под общей анестезией
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Применение антикоагулянтных препаратов или наличие геморрагического диатеза
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или опиоидным препаратам
  • Инфекция в месте планируемой блокады
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Когнитивные нарушения, препятствующие достоверной оценке боли
  • Беременность или лактация
  • Анамнез предыдущих операций на поясничном отделе позвоночника
  • Сахарный диабет
  • Почечная или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа mTLIP
Пациенты в этой группе пройдут двустороннюю блокаду mTLIP под ультразвуковым контролем перед операцией.
Процедура: Модифицированная блокада тораколюмбальной межфасциальной плоскости (мТЛМП)
Это блокада фасциальной плоскости, при которой местный анестетик вводится в интерфасциальную плоскость между мышцами longissimus и iliocostalis. Участники этой группы пройдут двустороннюю модифицированную блокаду тораколюмбальной интерфасциальной плоскости (мТЛИП) под ультразвуковым контролем до операции. В стерильных условиях, при положении пациента на животе, ультразвуковой датчик будет размещен в парасагиттальной плоскости в средней точке хирургического разреза, с учетом поясничных уровней, подлежащих операции. Будут идентифицированы паравертебральные мышцы, и с использованием техники in-plane игла будет продвинута в интерфасциальную плоскость между мышцами longissimus и iliocostalis. Правильное положение иглы будет подтверждено физиологическим раствором. Для процедур блокады будет использовано в общей сложности 40 мл 0,25% бупивакаина и 5 мкг/мл (1:200 000) раствора местного анестетика, содержащего адреналин (по 20 мл на каждую сторону).
Экспериментальный: Группа QIPB
Пациенты в этой группе будут проходить двустороннюю блокаду QIPB под контролем ультразвука перед операцией.
Процедура: Квадро-подвздошная плоскостная блокада (КППБ)
Это блокада фасциальной плоскости — процедура, при которой местный анестетик вводится в точку прикрепления квадратной мышцы поясницы к подвздошному гребню, позволяя ему распространиться между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и квадратной мышцей поясницы. Участники группы QIPB пройдут двусторонние блокады квадратной мышцы поясницы (QIPB) под ультразвуковым контролем до операции. В стерильных условиях, при положении пациента на животе, выпуклый ультразвуковой датчик будет размещён в точке прикрепления квадратной мышцы поясницы к подвздошному гребню для идентификации мышцы, выпрямляющей позвоночник, и квадратной мышцы поясницы. После подтверждения положения иглы физиологическим раствором будет введён раствор местного анестетика, содержащий 0,25% бупивакаина и 5 мкг/мл (1:200 000) адреналина, всего 40 мл (по 20 мл с каждой стороны). Распространение раствора местного анестетика между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и квадратной мышцей поясницы будет визуализировано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Послеоперационное потребление опиоидов ПКП в течение 48 часов
Временное ограничение: Временные рамки: послеоперационные интервалы 0–8, 8–16, 16–24, 24–48 часов
Описание: Общее количество опиоида, доставленное устройством аналгезии, контролируемой пациентом (PCA), в течение первых 48 часов после операции, записанное в миллиграммах (мг).
Временные рамки: послеоперационные интервалы 0–8, 8–16, 16–24, 24–48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель восстановления QoR-15
Временное ограничение: 24-е и 48-е часы после операции
Исследователи будут использовать турецкую версию опросника Качество восстановления (QoR) / QoR-15. ЧАСТЬ А. Как вы себя чувствовали за последние 24 часа? (от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = постоянно [отлично]) Способность дышать легко. Возможность наслаждаться едой. Чувство отдохнувшим. Хороший сон. Способность самостоятельно ухаживать за личной гигиеной. Возможность общаться с. Получение поддержки от врачей и медсестер больницы. Возможность вернуться к работе или обычной домашней деятельности. Чувство комфорта и контроля. Ощущение общего благополучия. ЧАСТЬ Б. Были ли у вас какие-либо из следующих симптомов за последние 24 часа? (от 10 до 0, где: 10 = никогда [отлично] и 0 = постоянно [плохо]) Умеренная боль. Сильная боль. Тошнота или рвота. Чувство беспокойства или тревоги. Чувство грусти или депрессии
24-е и 48-е часы после операции
Динамические и статические показатели по Числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
Описание: Оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) (0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная испытанная боль) в покое или при движении в заданные послеоперационные часы
0, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
Общая доза спасательного анальгетика
Временное ограничение: Временные рамки: 48 часов после операции
Описание: Несмотря на использование анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), если оценка по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) составляет ≥4 в любой момент времени, 0,5 мг/кг меперидина внутривенно будет введено в качестве спасательной анальгезии. Общее количество меперидина в течение первых 24 и 48 часов после операции, зарегистрированное в миллиграммах (мг).
Временные рамки: 48 часов после операции
Время первого запроса на спасательное обезболивание
Временное ограничение: Временные рамки: 48 часов после операции
Описание: Несмотря на использование контролируемой пациентом аналгезии (PCA), если показатель по Числовой рейтинговой шкале (NRS) составляет ≥4 в любой момент времени, в качестве спасательной аналгезии будет введено 0,5 мг/кг меперидина внутривенно.
Временные рамки: 48 часов после операции
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: день выписки из больницы (оценивался до 10 дней)
Описание: Продолжительность пребывания в стационаре будет определяться как количество дней с момента окончания операции до выписки из больницы
день выписки из больницы (оценивался до 10 дней)
Блокирующие и опиоид-ассоциированные нежелательные эффекты и осложнения
Временное ограничение: Временные рамки: 48 часов после операции
Описание: Будут регистрироваться связанные с блокадой и опиоидами побочные эффекты и осложнения, включая, но не ограничиваясь, токсичностью местных анестетиков, гематомой, инфекцией, повреждением нерва, тошнотой, рвотой, зудом, седацией и угнетением дыхания
Временные рамки: 48 часов после операции
Дозировка инфузии ремифентанила в периоперационном периоде
Временное ограничение: Во время операции
Количество ремифентанила, введенного в микрограммах во время общей анестезии
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bursa City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BursaCityHOS 5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться