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未治療初回エピソード大うつ病性障害におけるエスシタロプラムの有効性と作用機序

2026年8月18日 更新者：Weihua Yue、Peking University

薬物未治療の初回エピソード大うつ病性障害におけるエスシタロプラムの有効性と作用機序

このプロジェクトの目的は、エスシタロプラムオキサラート経口液の有効性と安全性を、初回エピソードで薬剤未使用の大うつ病性障害患者における治療において定量化し、マルチオミクスアプローチを用いてその抗うつ効果のメカニズムを探求することです。 臨床、認知、検査、画像、遺伝、環境データを統合することにより、この研究はエスシタロプラムから最も恩恵を受ける可能性が高い患者サブグループを特定し、うつ病に対する個別化および精密治療を促進することを目指しています。

この多施設共同、前向き、単一アーム介入研究では、大うつ病性障害を有する18～65歳の成人200名を登録し、エスシタロプラムオキサラート経口液を8週間投与します。 うつ症状、認知機能、および有害事象は、ベースライン時、治療中、および8週間治療後に評価され、有効性と安全性を評価します。 エスシタロプラム血中濃度は第4週に測定され、治療遵守状況のモニタリングと安全性評価の支援を行います。 包括的なデータ収集と多モーダル解析を通じて、このプロジェクトはエスシタロプラムの生物学的メカニズムを明確にし、抗うつ療法のより精密な臨床使用を導くためのエビデンスを提供することを目指します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Sixth Hostipal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 募集
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Shandong Mental Health Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢18～65歳（18歳と65歳を含む）、性別不問、漢民族。
  2. 精神障害の診断・統計マニュアル第4版（DSM-IV）によるうつ病性障害の診断基準を満たし、ミニ国際神経精神面接第5.0版（MINI）により確認されていること。
  3. 外来患者または入院患者。ハミルトンうつ病評価尺度-17項目（HAMD-17）スコア≧17。軽躁病チェックリスト-32（HCL-32）スコア≧13。臨床総合印象-重症度（CGI-S）スコア≧4。
  4. 初回のうつ病エピソード（期間≦3か月）であり、過去3か月間に抗うつ薬または他の精神薬を使用していないこと。
  5. 患者から書面によるインフォームドコンセントが得られていること。

除外基準：

  1. DSM-IV診断基準で統合失調症スペクトラムおよび他の精神病性障害、双極性障害および関連障害、強迫性障害などの他の精神障害の診断基準を満たしていること。
  2. 知的障害を有する者、その他の理由により協力が困難な者、または発病時に民事能力を欠くまたは不完全な者。
  3. 神経疾患または器質性脳疾患（脳卒中、脳出血、脳腫瘍、パーキンソン病、てんかんなど）を患っており、重度の外傷性脳損傷の既往歴があること。
  4. 過去3か月以内に自殺未遂歴がある、または現在高い自殺リスクを呈していること（モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）項目10スコア≧5と定義）。
  5. 妊娠中または授乳中、研究期間中に確実な避妊法を使用できない、または研究開始後3か月以内に妊娠（またはパートナーを妊娠させる）を計画していること。
  6. オキサレート・エスシタロプラムまたはその添加物に対する既知のアレルギーがあること。
  7. 現在、エスシタロプラムの有効性評価を妨げる可能性のある薬剤を服用していること。
  8. 過去3か月以内に他の薬剤臨床試験に参加していること。
  9. 金属インプラントや閉所恐怖症など、MRIスキャンの禁忌があること。
  10. その他の理由により、研究者が研究参加に不適切と判断したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスシタロプラム
参加者は、エスシタロプラム経口溶液をオープンラベル単剤療法として投与されます。
薬：エスシタロプラム（経口抗うつ薬）
参加者は、エスシタロプラム経口液をオープンラベル単剤療法として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の 4 週目と 8 週目
結果は、17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) スケールによって評価されます。 合計 HAMD スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 ベースラインから8週間後（介入後）までのHAMDの変化が主要アウトカムとして使用された。
治療期間の 4 週目と 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳画像機能
時間枠：治療期間の0週目と8週目
取得は磁気共鳴画像法によって実行されました
治療期間の0週目と8週目
エスシタロプラム治療薬物モニタリング
時間枠：治療期間の第4週
治療期間の第4週
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠：Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
時間枠：Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
時間枠：Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
時間枠：Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
時間枠：Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
時間枠：Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
時間枠：Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
時間枠：Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
時間枠：Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
時間枠：Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
時間枠：Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

協力者

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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