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Wirksamkeit und Wirkmechanismen von Escitalopram bei medikamenten-naiven Patienten mit erstmaliger Major Depression

18. August 2026 aktualisiert von: Weihua Yue, Peking University

Wirksamkeit und Wirkmechanismen von Escitalopram bei medikamenten-naiven Patienten mit erstmaliger Major-Depression

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopramoxalat-Lösung zur oralen Anwendung bei der Behandlung von erstmals auftretenden, medikamenten-naiven Patienten mit schwerer depressiver Störung zu quantifizieren und die Mechanismen seiner antidepressiven Wirkung mithilfe von Multi-Omik-Ansätzen zu erforschen. Durch die Integration klinischer, kognitiver, laborchemischer, bildgebender, genetischer und umweltbezogener Daten zielt die Studie darauf ab, Patientensubgruppen zu identifizieren, die höchstwahrscheinlich von Escitalopram profitieren, und so eine individualisierte und präzise Behandlung von Depressionen zu fördern.

Diese multizentrische, prospektive, einarmige Interventionsstudie wird 200 Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit schwerer depressiver Störung einschließen, die 8 Wochen lang Escitalopramoxalat-Lösung zur oralen Anwendung erhalten. Depressive Symptome, kognitive Funktion und unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach 8-wöchiger Behandlung bewertet, um Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen. Die Escitalopram-Blutkonzentration wird in Woche 4 gemessen, um die Therapietreue zu überwachen und die Sicherheitsbewertung zu unterstützen. Durch umfassende Datenerhebung und multimodale Analyse strebt dieses Projekt an, die biologischen Mechanismen von Escitalopram aufzuklären und Evidenz für eine präzisere klinische Anwendung der antidepressiven Therapie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Shandong Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre (einschließlich 18 und 65), keine Geschlechtsbeschränkung, ethnische Zugehörigkeit Han-Chinesisch.
  2. Erfüllt die Diagnosekriterien für depressive Störungen gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Vierte Ausgabe (DSM-IV), bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview, Version 5.0 (MINI).
  3. Ambulante oder stationäre Patienten; Hamilton-Depressions-Skala-17 Items (HAMD-17) Score ≥17; Hypomanie-Checkliste-32 (HCL-32) Score ≥13; und Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score ≥4.
  4. Erste depressive Episode (Dauer ≤3 Monate), ohne Verwendung von Antidepressiva oder anderen psychotropen Medikamenten in den letzten 3 Monaten.
  5. Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen DSM-IV-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen, einschließlich schizophrener Spektrum- und anderer psychotischer Störungen, bipolaren und verwandten Störungen, Zwangsstörung usw.
  2. Personen mit geistigen Behinderungen oder die aus anderen Gründen nicht kooperieren können, oder solche, die während des Krankheitsausbruchs keine oder unvollständige zivilrechtliche Handlungsfähigkeit haben.
  3. Leiden an neurologischen oder organischen Hirnerkrankungen (wie Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumore, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.) und haben eine Vorgeschichte schwerer Schädel-Hirn-Traumata.
  4. Haben in den letzten 3 Monaten einen Suizidversuch unternommen oder weisen aktuell ein hohes Suizidrisiko auf, definiert als ein Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Item 10 Score ≥5.
  5. Sind schwanger oder stillen, können während der Studie keine zuverlässige Verhütung anwenden oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn schwanger zu werden (oder eine Partnerin zu schwängern).
  6. Haben bekannte Allergien gegen Escitalopramoxalat oder seine Hilfsstoffe.
  7. Nehmen derzeit Medikamente ein, die die Bewertung der Escitalopram-Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
  8. Haben in den letzten 3 Monaten an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen.
  9. Haben Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, wie Metallimplantate oder Klaustrophobie.
  10. Werden von den Untersuchern aus irgendeinem anderen Grund als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Die Teilnehmer erhalten Escitalopram-Lösung zum Einnehmen als offene Monotherapie.
Arzneimittel: Escitalopram (Orales Antidepressivum)
Teilnehmer erhalten Escitalopram-Lösung zur oralen Anwendung als offene Monotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
Das Ergebnis wird anhand der 17-Punkte-Skala der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) bewertet. Die Gesamt-HAMD-Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Als primärer Endpunkt wurde die Veränderung der HAMD vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) herangezogen.
Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionen zur Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Woche 0 und 8 der Behandlungsdauer
Die Aufnahme erfolgte mittels Magnetresonanztomographie
Woche 0 und 8 der Behandlungsdauer
Escitalopram Therapeutisches Drug Monitoring
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlungsdauer
Woche 4 der Behandlungsdauer
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
Zeitfenster: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
Zeitfenster: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Zeitfenster: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Zeitfenster: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
Zeitfenster: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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