Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Escitalopramin teho ja mekanismit lääkkeettömässä ensimmäisessä episodissa vakavassa masennushäiriössä

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Weihua Yue, Peking University

Escitalopramin teho ja vaikutusmekanismit lääkkeettömässä ensimmäisjaksoisessa masennushäiriössä

Tämän projektin tavoitteena on kvantifioida esitalopraamoksalaatin oraaliliuoksen teho ja turvallisuus ensimmäistä kertaa sairastuneiden, lääkkeettömien masennuspotilaiden hoidossa sekä tutkia sen masennuslääkkeen vaikutusmekanismeja moni-omisiin lähestymistapoihin perustuen. Kliinisten, kognitiivisten, laboratorio-, kuvantamis-, geneettisten ja ympäristötietojen integroimalla tutkimus pyrkii tunnistamaan potilasryhmät, jotka hyötyvät eniten esitalopraamista, edistäen näin masennuksen yksilöllistä ja tarkkaa hoitoa.

Tämä monikeskuksinen, prospektiivinen, yksihaarainen interventiotutkimus rekrytoi 200 18–65-vuotiasta aikuista masennuspotilasta, jotka saavat esitalopraamoksalaatin oraaliliuosta 8 viikon ajan. Masennusoireita, kognitiivista toimintakykyä ja haittatapahtumia arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja 8 viikon hoidon jälkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Esitalopraamin veripitoisuuksia mitataan 4. viikolla hoidon noudattamisen seurantaan ja turvallisuuden arvioinnin tukemiseksi. Kattavan tiedonkeruun ja monimuotoisen analyysin kautta tämä projekti pyrkii selventämään esitalopraamin biologisia mekanismeja ja tarjoamaan näyttöä masennuslääkityksen tarkempaan kliiniseen käyttöön ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Sixth Hostipal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Rekrytointi
        • Hebei Provincial Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • Shandong Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65), sukupuolirajoituksia ei ole, kiinalainen han-kansallisuus.
  2. Täyttää masennushäiriöiden diagnoosikriteerit Mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) mukaisesti, vahvistettu Mini-Kansainvälisellä neuropsykiatrisella haastattelulla, versio 5.0 (MINI).
  3. Avohoito- tai sairaalahoitoasiakas; Hamiltonin masennusasteikon 17 kohdetta (HAMD-17) pistemäärä ≥17; Hypomaniatarkistusluettelo-32 (HCL-32) pistemäärä ≥13; ja Kliinisen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S) pistemäärä ≥4.
  4. Ensimmäinen masennusjakso (kesto ≤3 kuukautta), ei masennuslääkkeitä tai muita psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Potilaan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää DSM-IV-diagnoosikriteerit muille mielenterveyden häiriöille, mukaan lukien skitsofreniaspektri- ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen ja siihen liittyvät häiriöt, pakko-oireinen häiriö jne.
  2. Henkilöt, joilla on kehitysvamma tai jotka eivät muista syistä pysty yhteistyöhön, tai joilla on sairastumisen aikana puutteellinen tai puuttuva kansalaiskyky.
  3. Sairastavat neurologisia tai orgaanisia aivosairauksia (kuten aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvaimet, Parkinsonin tauti, epilepsia jne.) ja vakavan aivotrauman historia.
  4. Yrittäneet itsemurhaa viimeisen 3 kuukauden aikana tai esittävät tällä hetkellä korkeaa itsemurhariskiä, määritelty Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kohdan 10 pistemääräksi ≥5.
  5. Ovat raskaana tai imettävät, eivät voi käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana tai suunnittelevat raskautta (tai kumppanin raskaaksi tulemista) 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  6. On tunnettuja allergioita esitalopraamoksalaatille tai sen apuaineille.
  7. Käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat häiritä esitalopramin tehon arviointia.
  8. Ovat osallistuneet toiseen lääkekliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Ovat magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheita, kuten metalli-implantteja tai klaustrofobiaa.
  10. Katsotaan tutkijoiden mukaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eskitalopraami
Osallistujat saavat escitalopram-suurustetta suun kautta avoimena monoterapiana.
Lääke: Escitalopram (Suun kautta otettava masennuslääke)
Osallistujat saavat avoimella merkittynä monoterapiana escitalopramia suun kautta otettavaa liuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 4 ja 8
Tulos arvioidaan 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -asteikolla. HAMD-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Ensisijaisena tuloksena käytettiin HAMD:n muutosta lähtötasosta 8 viikkoon (toimenpiteen jälkeen).
Hoidon keston viikot 4 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kuvantamisominaisuudet
Aikaikkuna: Hoidon keston viikot 0 ja 8
Hankinta suoritettiin magneettikuvauksella
Hoidon keston viikot 0 ja 8
Escitalopramin terapeuttinen lääkevalvonta
Aikaikkuna: Hoitojakson 4. viikko
Hoitojakson 4. viikko
Change from baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. The MADRS consists of 10 clinician-rated items with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Response to treatment
Aikaikkuna: Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment response is defined as a ≥50% reduction from baseline in either the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score or the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score.
Week 4 and 8 of treatment duration
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Aikaikkuna: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale is a clinician-rated measure of illness severity ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in C-BCT score
Aikaikkuna: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Cognitive Bias Questionnaire (C-BCT) T-score. The C-BCT score is standardized as a T-score ranging from 0 to 100. Higher T-scores indicate greater cognitive function.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Aikaikkuna: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score. The HAMA contains 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Week 4 and 8 of treatment duration
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Aikaikkuna: Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) is used to assess adverse events during treatment. The total score ranges from 0 to 350 (please specify according to the version used). Higher scores indicate greater severity of treatment-emergent adverse effects.
Baseline; Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total score. The SHAPS consists of 14 items with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater anhedonia.
Week 4 and 8 of treatment duration
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) total score. The score ranges from 0 to 100 depending on the version used. Higher scores indicate greater hedonic capacity.
Week 4 and 8 of treatment duration
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: Baseline
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) assesses childhood maltreatment experiences. The total score ranges from 28 to 140. Higher scores indicate more severe childhood trauma.
Baseline
Change from baseline in Ruminative Responses Scale (RRS)
Aikaikkuna: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Ruminative Responses Scale (RRS) total score. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater rumination.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score. The total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) total score. The total score ranges from 0 to 100 (25-item version). Higher scores indicate greater psychological resilience.
Week 4 and 8 of treatment duration
Change from baseline in liver function biomarkers
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST). Both biomarkers are measured in IU/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in lipid biomarkers
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). All biomarkers are measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in fasting blood glucose, measured in mmol/L.
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as percentage (%).
Baseline, Week 4, and Week 8 of treatment duration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

First Hospital of China Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Shandong Mental Health Center
Hebei Provincial Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-109 (Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa